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Bisfosfocina Nu-3 applicata localmente su ulcere diabetiche infette di soggetti con diabete mellito di tipo I o II

31 ottobre 2019 aggiornato da: Lakewood-Amedex Inc

Uno studio di fase I/IIa, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità della bisfosfocina Nu-3 applicata localmente su ulcere diabetiche infette di soggetti con diabete mellito di tipo I o II

Studio di fase I/IIa, dose crescente in cinque coorti con due bracci di dosaggio per coorte, in soggetti con diabete mellito di tipo I o II con ulcera diabetica infetta cronica definita come avente un punteggio DUSS da 0 a 3 e un punteggio della ferita DFI da 1 a 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per eseguire le coorti in serie con il completamento della prima coorte prima di iniziare il successivo livello di dosaggio. In tutte le visite di studio l'ulcera verrà esaminata visivamente per eventuali modifiche e fotografata utilizzando il sistema Aranz Medical Silhouette™ che calcolerà l'area e la profondità dell'ulcera.

Nel braccio 1, i soggetti idonei saranno trattati con una singola applicazione di Nu-3 o placebo in un rapporto 4 a 1 per giudicare la sicurezza iniziale di Nu-3 in un breve intervallo di un'ora (1) e 24 ore dopo l'applicazione. Bisphosphocin Nu-3 verrà applicato localmente all'ulcera infetta cronica, coperta con una benda non abrasiva dopo il periodo di osservazione iniziale. Il soggetto verrà rilasciato con istruzioni verbali di lasciare la benda sulla ferita e tornare per una visita di controllo entro 24h ± 2h. Alla visita di follow-up, la benda verrà rimossa, l'ulcera esaminata visivamente e il soggetto autorizzato per il braccio MAD 2 sulla base della raccomandazione del PI e dell'assenza di SAE.

Nel braccio 2, i soggetti idonei che sono quelli che sono stati approvati dal PI dopo l'esame della visita 2 saranno istruiti sulla corretta applicazione della bisfosfocina Nu-3. I soggetti saranno osservati applicando la prima dose in clinica per garantire la compliance. Ai soggetti verrà quindi fornita una fornitura di 7 giorni e inviati a casa per continuare il trattamento. Visita 4 o precedente in caso di eventi avversi, i soggetti torneranno in clinica per un esame, compreso l'esame visivo dell'ulcera, segni vitali, eventi avversi, documentazione fotografica, raccolta di un campione per microbiologia e uso concomitante di farmaci. Sarà programmata una visita di follow-up finale +7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (giorno 15) per un esame completo come descritto sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
        • Journey Research, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Clinical Research Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  2. Consenso scritto volontario, dato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica che non faccia parte delle cure mediche standard, e con la consapevolezza che il consenso può essere revocato in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
  3. Soggetti ambulatoriali non ricoverati affetti da Diabete mellito, Tipo I o II
  4. Ulcere del piede diabetico con un punteggio DUSS da 0 a 3
  5. Aree ulcerate di non più di due (2) ulcere tra 0,5 e 6 cm2
  6. Qualsiasi donna in età fertile deve acconsentire all'uso di contraccettivi accettabili dal punto di vista medico per la durata dello studio

  7. I soggetti di sesso femminile devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri aggiuntivi:

    1. Chirurgicamente sterile con legatura delle tube bilaterale o isterectomia.
    2. Post-menopausa da almeno un anno.
    3. Se in età fertile, praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dell'indagine clinica a giudizio dello sperimentatore, come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino o astinenza.
  8. Soggetti disposti a sottoporsi a prelievo di sangue per indagini pre e post cliniche, esami fisici e indagini di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  1. Un punteggio DUSS superiore a 3.
  2. DUSS Sondaggio fino all'osso = "Sì"
  3. Una o più aree di ulcera superiori a 6 cm2 o più di due (2) ulcere
  4. Qualsiasi soggetto che abbia ricevuto antibiotici sistemici o topici negli ultimi sette (7) giorni
  5. Qualsiasi soggetto in trattamento antimicrobico topico per la propria ulcera del piede diabetico infetto la cui ulcera risponde al trattamento
  6. Qualsiasi soggetto che non fosse in grado di seguire le procedure del protocollo, monitorare in sicurezza lo stato dell'infezione a casa e tornare per le visite programmate
  7. Test di gravidanza positivo allo Screening o Visita 2
  8. Infezione attiva come dimostrato dalla temperatura > 37,5 oC e dalle caratteristiche cliniche dell'infezione attiva.
  9. Immunosoppressione nota o assunzione di agenti immunosoppressori inclusi steroidi sistemici.
  10. Storia di grave comorbilità con sopravvivenza attesa del paziente ≤ 6 mesi.
  11. Gravidanza o allattamento
  12. Assunzione di farmaci sperimentali entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  13. Storia di condizione concomitante che, secondo l'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
  14. Probabile incapacità di rispettare il protocollo o di cooperare pienamente con lo sperimentatore e il personale del sito.
  15. Riluttanza o barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione della procedura dello studio o la collaborazione con il personale del centro di sperimentazione.
  16. Abuso attivo noto o sospetto di alcol, stupefacenti o droghe non soggette a prescrizione medica.
  17. Altre procedure chirurgiche pianificate entro 30 giorni prima o 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione.
  18. Precedente arruolamento in questa sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bifosfocina Nu-3
Forma di dosaggio: Antimicrobico topico, Dosaggio: 1 mg/mL, 10 mg/mL, 20 mg/mL, 50 mg/mL, 100 mg/mL Frequenza: QD per il giorno 1, 2 volte al giorno per 7 giorni, Durata: 8 giorni
Droga: Bifosfocina Nu-3
Altri nomi:
  • Nu-3
Comparatore placebo: Placebo
Forma di dosaggio: Diluente, Frequenza: QD per il giorno 1, 2 volte al giorno per 7 giorni, Durata: 8 giorni
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento correlati al trattamento secondo la classificazione secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.02 (CTCAE)
Lasso di tempo: fino al Giorno 15 (Visita 5)
La gravità di ogni evento avverso, come giudicato dallo sperimentatore, è stata classificata secondo il CTCAE v4.02. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come eventi avversi con tempi di insorgenza dopo la somministrazione o eventi avversi preesistenti che sono peggiorati durante lo studio.
fino al Giorno 15 (Visita 5)
Numero di partecipanti con culture normali e anormali alle visite 2, 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 9 e 15 (visite 2, 3, 4 e 5, rispettivamente)
La risposta microbiologica alla bisfosfocina Nu-3 basata sulla sensibilità e sulla coltura aerobica e anaerobica è stata determinata misurando la riduzione dei batteri patogeni dopo il trattamento con Nu-3. Ogni laboratorio ha utilizzato i propri standard per decidere se le colture erano normali o anormali.
Giorni 1, 2, 9 e 15 (visite 2, 3, 4 e 5, rispettivamente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di gravità dell'ulcera diabetica (DUSS)
Lasso di tempo: Basale e giorno 15 (Visita 5)
La risposta clinica alla bisfosfocina Nu-3 è stata determinata mediante valutazione visiva delle ulcere, basata sul giudizio del Principal Investigator, dopo il trattamento con Nu-3. Le ulcere sono state valutate in base al DUSS. I seguenti 4 parametri sono stati valutati come 0 o 1. Pulsazioni palpabili del pedale: presenza, 0; assenza, 1. Sondaggio fino all'osso: no, 0; sì, 1. Posizione dell'ulcera: dito del piede, 0; piede, 1. Numero di ulcerazioni: singolo, 0; multiplo, 1. I quattro punteggi dei parametri sono stati sommati per calcolare un punteggio totale compreso tra 0 e 4, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità. Il basale è definito come l'ultimo valore non mancante ottenuto prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio. La variazione rispetto al valore di base viene calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale e giorno 15 (Visita 5)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di infezione della ferita da ulcera del piede diabetico
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 15 (Visita 5)
La variazione rispetto al valore di base viene calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il basale è definito come l'ultimo valore non mancante ottenuto prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio. Il Diabetic Foot Ulcer Wound Infection Score è un sistema di punteggio numerico composto da 7 parametri della ferita. Il punteggio per ogni singolo parametro viene sommato per calcolare un punteggio totale, che va da 0 (infezione meno grave) a 19 (infezione più grave). I parametri sono i seguenti: secrezione purulenta (0, assente; 3, presente); secrezione non purulenta (grave, ematica) (0, assente; 1, lieve); altri segni e sintomi di infiammazione (eritema, indurimento, dolorabilità, dolore; 0, nessuno; 1, lieve; 2, moderato; 3, grave); calore locale (relativo al piede controlaterale non infetto) (0, uguale; 1, leggermente aumentato; 2, moderatamente aumentato; 3, gravemente aumentato).
Linea di base; Giorno 15 (Visita 5)
Variazione media rispetto al basale nell'area dell'ulcera nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 15 (Visita 5)
La variazione rispetto al valore di base viene calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il basale è definito come l'ultimo valore non mancante ottenuto prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio. Per i partecipanti che hanno più di un'ulcera, la misurazione di tutte le ulcere è stata combinata per l'analisi.
Linea di base; Giorno 15 (Visita 5)
Variazione media rispetto al basale nella percentuale di riduzione dell'area per le ulcere nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 15 (Visita 5)
La variazione rispetto al valore di base viene calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il basale è definito come l'ultimo valore non mancante ottenuto prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio. Per i partecipanti che hanno più di un'ulcera, la misurazione di tutte le ulcere è stata combinata per l'analisi.
Linea di base; Giorno 15 (Visita 5)
Variazione media rispetto al basale nell'area dell'ulcera nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 15 (Visita 5)
La variazione rispetto al valore di base viene calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il basale è definito come l'ultimo valore non mancante ottenuto prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio. Per i partecipanti che hanno più di un'ulcera, la misurazione di tutte le ulcere è stata combinata per l'analisi.
Linea di base; Giorno 15 (Visita 5)
Variazione media rispetto al basale nella percentuale di riduzione dell'area per le ulcere nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 15 (Visita 5)
La variazione rispetto al valore di base viene calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il basale è definito come l'ultimo valore non mancante ottenuto prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio. Per i partecipanti che hanno più di un'ulcera, la misurazione di tutte le ulcere è stata combinata per l'analisi.
Linea di base; Giorno 15 (Visita 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lakewood-Amedex Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steve Kates, PhD, Lakewood-Amedex Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAI2014-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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