Bisfosfocina Nu-3 de aplicación tópica en úlceras diabéticas infectadas de sujetos con diabetes mellitus tipo I o II
31 de octubre de 2019 actualizado por: Lakewood-Amedex Inc
Estudio de fase I/IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la bisfosfocina Nu-3 aplicada tópicamente en úlceras diabéticas infectadas de sujetos con diabetes mellitus tipo I o II
Fase I/IIa, cinco cohortes de dosis ascendente con dos brazos de dosificación por cohorte, estudio en sujetos con diabetes mellitus tipo I o II con una úlcera diabética crónica infectada definida con una puntuación DUSS de 0 a 3 y una puntuación DFI de herida de 1 a 3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para ejecutar las cohortes en serie con la finalización de la primera cohorte antes de iniciar el siguiente nivel de dosificación. En todas las visitas del estudio, se examinará visualmente la úlcera para detectar cualquier cambio y se fotografiará con el sistema Aranz Medical Silhouette™ que calculará el área y la profundidad de la úlcera.
En el Brazo 1, los sujetos elegibles serán tratados con una sola aplicación de Nu-3 o placebo en una proporción de 4 a 1 para juzgar la seguridad inicial de Nu-3 durante un breve intervalo de una (1) hora y un intervalo de 24 horas después de la aplicación. Bisfosfocina Nu-3 se aplicará tópicamente sobre la úlcera crónica infectada, cubierta con un vendaje no abrasivo después del período de observación inicial. El sujeto será dado de alta con instrucciones verbales para dejar el vendaje en la herida y regresar para una visita de seguimiento dentro de las 24h ± 2h. En la visita de seguimiento, se retirará el vendaje, se examinará visualmente la úlcera y se dará de alta al sujeto para el brazo 2 de MAD según la recomendación del PI y la ausencia de SAE.
En el Grupo 2, los sujetos elegibles, que son aquellos que han sido aprobados por el IP después del examen de la Visita 2, recibirán instrucciones sobre la aplicación adecuada de bisfosfocina Nu-3. Se observará a los sujetos aplicando la primera dosis en la clínica para garantizar el cumplimiento. Luego, los sujetos recibirán un suministro para 7 días y se enviarán a casa para continuar con el tratamiento. Visita 4 o antes en el caso de cualquier evento adverso, los sujetos regresarán a la clínica para un examen, incluido el examen visual de la úlcera, los signos vitales, los eventos adversos, la documentación fotográfica, la recolección de una muestra para microbiología y el uso concomitante de medicamentos. Se programará una visita de seguimiento final +7 días después de la última dosis del medicamento del estudio (Día 15) para un examen completo como se describe anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Florida
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Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Journey Research, Inc.
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Clinical Research Solutions
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 85 años.
- Consentimiento voluntario por escrito, otorgado antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con una investigación clínica que no forme parte de la atención médica estándar, y con el entendimiento de que el consentimiento puede retirarse en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
- Sujetos ambulatorios no hospitalizados que padezcan Diabetes mellitus, Tipo I o II
- Úlcera(s) del pie diabético con una puntuación DUSS de 0 a 3
- Área(s) ulcerada(s) de no más de dos (2) úlceras entre 0.5 a 6 cm2
- Cualquier mujer en edad fértil debe dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio.
Los sujetos femeninos deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios adicionales:
- Quirúrgicamente estéril con ligadura de trompas bilateral o histerectomía.
- Posmenopáusica durante al menos un año.
- Si está en edad fértil, practicar un método anticonceptivo aceptable durante la investigación clínica según lo juzgue el investigador, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino o abstinencia.
- Sujetos dispuestos a someterse a una extracción de sangre de investigación pre y post clínica, exámenes físicos e investigaciones de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Una puntuación DUSS superior a 3.
- DUSS sondeo al hueso = "Sí"
- Un área de úlcera de más de 6 cm2 o más de dos (2) úlceras
- Cualquier sujeto que haya recibido antibióticos sistémicos o tópicos en los últimos siete (7) días
- Cualquier sujeto en tratamiento antimicrobiano tópico para su úlcera de pie diabético infectada cuya úlcera responda al tratamiento
- Cualquier sujeto que no pueda seguir los procedimientos del protocolo, monitorear de manera segura el estado de infección en el hogar y regresar para las visitas programadas
- Prueba de embarazo positiva en la selección o visita 2
- Infección activa demostrada por temperatura > 37,5 oC y características clínicas de infección activa.
- Inmunosupresión conocida o tomando agentes inmunosupresores incluyendo esteroides sistémicos.
- Antecedentes de comorbilidad grave con supervivencia esperada del paciente ≤ 6 meses.
- Embarazo o lactancia
- Ingesta de medicamentos en investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
- Historial de condición concurrente que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
- Probable incapacidad para cumplir con el protocolo o cooperar completamente con el investigador y el personal del sitio.
- Falta de voluntad o barrera del idioma que impide la comprensión adecuada del procedimiento del ensayo o la cooperación con el personal del sitio del ensayo.
- Abuso activo conocido o sospechado de alcohol, narcóticos o medicamentos sin receta.
- Otros procedimientos quirúrgicos planificados dentro de los 30 días anteriores o 30 días posteriores al procedimiento índice.
- Inscripción previa en este ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bisfosfocina Nu-3
Forma de dosificación: Antimicrobiano tópico, Dosis: 1 mg/mL, 10 mg/mL, 20 mg/mL, 50 mg/mL, 100 mg/mL Frecuencia: QD para el día 1, 2 veces al día durante 7 días, Duración: 8 días
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Forma de dosificación: Diluyente, Frecuencia: QD para el día 1, 2 veces al día durante 7 días, Duración: 8 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el tratamiento clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos v4.02 (CTCAE)
Periodo de tiempo: hasta el Día 15 (Visita 5)
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La gravedad de cada evento adverso, a juicio del investigador, se calificó de acuerdo con CTCAE v4.02.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como eventos adversos con tiempos de inicio después de la dosificación o eventos adversos preexistentes que empeoraron durante el estudio.
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hasta el Día 15 (Visita 5)
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Número de participantes con cultivos normales y anormales en las visitas 2, 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 9 y 15 (Visitas 2, 3, 4 y 5, respectivamente)
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La respuesta microbiológica a la bisfosfocina Nu-3 basada en el cultivo y la sensibilidad aeróbicos y anaeróbicos se determinó midiendo la reducción de bacterias patógenas después del tratamiento con Nu-3.
Cada laboratorio usó sus propios estándares para decidir si los cultivos eran normales o anormales.
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Días 1, 2, 9 y 15 (Visitas 2, 3, 4 y 5, respectivamente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la úlcera diabética (DUSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15 (visita 5)
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La respuesta clínica a la bisfosfocina Nu-3 se determinó mediante evaluación visual de las úlceras, según el criterio del investigador principal, después del tratamiento con Nu-3.
Las úlceras se puntuaron en base a la DUSS.
Los siguientes 4 parámetros se calificaron como 0 o 1. Pulsos de pedales palpables: presencia, 0; ausencia, 1. Sondeo al hueso: no, 0; sí, 1. Ubicación de la úlcera: dedo del pie, 0; pie, 1. Número de ulceraciones: único, 0; múltiple, 1.
Las puntuaciones de los cuatro parámetros se sumaron para calcular una puntuación total que oscilaba entre 0 y 4, donde una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad.
El valor inicial se define como el último valor no perdido obtenido antes de recibir el fármaco del estudio.
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Línea de base y día 15 (visita 5)
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de infección de herida por úlcera de pie diabético
Periodo de tiempo: Base; Día 15 (Visita 5)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
El valor inicial se define como el último valor no perdido obtenido antes de recibir el fármaco del estudio.
La puntuación de infección de herida por úlcera de pie diabético es un sistema de puntuación numérico compuesto por 7 parámetros de herida.
La puntuación de cada parámetro individual se suma para calcular una puntuación total, que va de 0 (infección menos grave) a 19 (infección más grave).
Los parámetros son los siguientes: secreción purulenta (0, ausente; 3, presente); secreción no purulenta (grave, sanguínea) (0, ausente; 1, leve); otros signos y síntomas de inflamación (eritema, induración, sensibilidad, dolor; 0, ninguno; 1, leve; 2, moderado; 3, severo); calor local (en relación con el pie contralateral no infectado) (0, igual; 1, levemente aumentado; 2, moderadamente aumentado; 3, severamente aumentado).
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Base; Día 15 (Visita 5)
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Cambio medio desde el inicio en el área de la úlcera en la población ITT
Periodo de tiempo: Base; Día 15 (Visita 5)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
El valor inicial se define como el último valor no perdido obtenido antes de recibir el fármaco del estudio.
Para los participantes que tienen más de una úlcera, la medición de todas las úlceras se combinó para el análisis.
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Base; Día 15 (Visita 5)
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Cambio medio desde el inicio en el porcentaje de reducción del área de las úlceras en la población ITT
Periodo de tiempo: Base; Día 15 (Visita 5)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
El valor inicial se define como el último valor no perdido obtenido antes de recibir el fármaco del estudio.
Para los participantes que tienen más de una úlcera, la medición de todas las úlceras se combinó para el análisis.
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Base; Día 15 (Visita 5)
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Cambio medio desde el inicio en el área de la úlcera en la población por protocolo
Periodo de tiempo: Base; Día 15 (Visita 5)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
El valor inicial se define como el último valor no perdido obtenido antes de recibir el fármaco del estudio.
Para los participantes que tienen más de una úlcera, la medición de todas las úlceras se combinó para el análisis.
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Base; Día 15 (Visita 5)
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Cambio medio desde el inicio en el porcentaje de reducción del área de las úlceras en la población por protocolo
Periodo de tiempo: Base; Día 15 (Visita 5)
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El cambio desde la línea de base se calcula como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
El valor inicial se define como el último valor no perdido obtenido antes de recibir el fármaco del estudio.
Para los participantes que tienen más de una úlcera, la medición de todas las úlceras se combinó para el análisis.
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Base; Día 15 (Visita 5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steve Kates, PhD, Lakewood-Amedex Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Diabetes mellitus
- Pie diabético
Otros números de identificación del estudio
- LAI2014-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .