제1형 또는 제2형 당뇨병 환자의 감염된 당뇨병성 궤양에 대한 국소 적용 비스포스포신 Nu-3
2019년 10월 31일 업데이트: Lakewood-Amedex Inc
I형 또는 II형 진성 당뇨병 환자의 감염된 당뇨병 궤양에 대한 비스포신 Nu-3 국소 도포의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 I/IIa, 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
DUSS 점수가 0~3이고 DFI 상처 점수가 1~3인 것으로 정의되는 만성 감염 당뇨병성 궤양이 있는 I형 또는 II형 진성 당뇨병 피험자에 대한 I/IIa상, 코호트당 2개의 투여군이 있는 5개의 코호트 상승 용량 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음 투약 수준을 시작하기 전에 첫 번째 코호트 완료와 함께 코호트를 연속적으로 실행하도록 설계되었습니다. 모든 연구 방문에서 궤양의 변화를 육안으로 검사하고 궤양의 면적과 깊이를 계산할 Aranz Medical Silhouette™ 시스템을 사용하여 사진을 찍습니다.
1군에서 적격 피험자는 짧은 1시간 간격 및 적용 후 24시간 간격에 걸쳐 Nu-3의 초기 안전성을 판단하기 위해 4:1 비율로 Nu-3 또는 위약을 1회 적용하여 치료받게 됩니다. Bisphosphocin Nu-3는 초기 관찰 기간 후에 비연마성 붕대로 덮인 만성 감염 궤양에 국소적으로 적용될 것입니다. 피험자는 상처에 붕대를 감고 24시간 ± 2시간 이내에 후속 방문을 위해 돌아오라는 구두 지시와 함께 풀려날 것입니다. 후속 방문 시 붕대를 제거하고 궤양을 육안으로 검사하며 PI의 권장 사항 및 SAE의 부재에 따라 MAD Arm 2에 대해 대상이 제거됩니다.
Arm 2에서, 방문 2 검사 후 PI에 의해 승인된 적격 피험자는 비스포스포신 Nu-3의 적절한 적용에 대해 교육을 받을 것입니다. 준수를 보장하기 위해 임상에서 첫 번째 용량을 적용하는 피험자를 관찰할 것입니다. 그런 다음 피험자는 7일 공급을 받고 치료를 계속하기 위해 집으로 보내집니다. 부작용이 있는 경우 4회 또는 그 이전에 방문하여 피험자는 궤양의 육안 검사, 활력 징후, 부작용, 사진 문서화, 미생물학을 위한 샘플 수집 및 병용 약물 사용을 포함하는 검사를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 최종 후속 방문은 위에 기술된 바와 같이 완전한 검사를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 +7일(15일)로 예정될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Oldsmar, Florida, 미국, 34677
- Journey Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Clinical Research Solutions
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 남녀.
- 표준 의료의 일부가 아닌 임상 조사 관련 절차를 수행하기 전에 제공되는 자발적인 서면 동의로서 향후 의료에 대한 편견 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해를 전제로 합니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 비입원 외래 피험자
- DUSS 점수가 0~3인 당뇨병성 족부 궤양
- 0.5~6 cm2 사이의 궤양이 2개 이하인 궤양 부위
- 가임 연령의 모든 여성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 사용에 동의해야 합니다.
여성 피험자는 다음 추가 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 양측 난관 결찰술 또는 자궁적출술로 외과적으로 불임.
- 최소 1년 동안 폐경 후.
- 가임 가능성이 있는 경우 임상 조사 기간 동안 임상 조사 기간 동안 콘돔, 폼, 젤리, 피임약, 자궁 내 장치 또는 금욕과 같은 허용 가능한 산아제한 방법을 시행합니다.
- 사전 및 사후 임상 조사 혈액 수집, 신체 검사 및 실험실 조사를 받을 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 3 이상의 DUSS 점수.
- 뼈에 대한 DUSS 프로빙 = "예"
- 6 cm2 이상의 궤양 부위 또는 2개 이상의 궤양
- 지난 7일 이내에 전신 또는 국소 항생제를 투여받은 모든 피험자
- 궤양이 치료에 반응하는 감염된 당뇨병성 족부 궤양에 대한 국소 항균 치료를 받는 대상자
- 프로토콜 절차를 따를 수 없고 집에서 안전하게 감염 상태를 모니터링하고 예정된 방문을 위해 돌아올 수 있는 모든 피험자
- 스크리닝 또는 방문 2에서 양성 임신 테스트
- 체온 > 37.5 oC 및 활동성 감염의 임상적 특징으로 입증되는 활동성 감염.
- 알려진 면역억제제 또는 전신 스테로이드를 포함한 면역억제제 복용.
- 예상 환자 생존 기간이 6개월 이하인 중증 동반이환 병력.
- 임신 또는 수유
- 등록 전 28일 이내에 연구용 약물 섭취.
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 동시 병태의 이력.
- 프로토콜을 준수하거나 조사자 및 현장 직원과 완전히 협력하지 못할 가능성이 있습니다.
- 시험 절차 또는 시험 현장 직원과의 협력에 대한 적절한 이해를 방해하는 의지 또는 언어 장벽.
- 알코올, 마약 또는 비처방약의 적극적인 남용이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 인덱스 시술 전 30일 또는 시술 후 30일 이내에 계획된 기타 수술.
- 이 임상 시험에 사전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비스포스포신 Nu-3
제형: 국소 항균제, 용량: 1mg/mL, 10mg/mL, 20mg/mL, 50mg/mL, 100mg/mL 빈도: 1일 동안 QD, 7일 동안 매일 2회, 기간: 8일
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
제형: 희석제, 빈도: 1일 동안 QD, 7일 동안 매일 2회, 지속 시간: 8일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용에 대한 공통 용어 기준 v4.02(CTCAE)에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 15일까지(방문 5)
|
연구자가 판단한 각 부작용의 중증도는 CTCAE v4.02에 따라 등급이 매겨졌습니다.
치료 관련 부작용은 투약 후 발병 시간이 있는 부작용 또는 연구 중에 악화된 기존 부작용으로 정의됩니다.
|
15일까지(방문 5)
|
|
방문 2, 3, 4 및 5에서 정상 및 비정상 문화를 가진 참여자 수
기간: 1, 2, 9, 15일(각각 2, 3, 4, 5차 방문)
|
호기성 및 혐기성 배양 및 민감도에 기초한 비스포스포신 Nu-3에 대한 미생물학적 반응은 Nu-3 처리 후 병원성 박테리아의 감소를 측정함으로써 결정되었다.
각 실험실은 배양이 정상인지 비정상인지를 결정하기 위해 자체 표준을 사용했습니다.
|
1, 2, 9, 15일(각각 2, 3, 4, 5차 방문)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당뇨병성 궤양 심각도 점수(DUSS)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 15일차(방문 5)
|
비스포스포신 Nu-3에 대한 임상 반응은 Nu-3 치료 후 연구책임자의 판단에 기초한 궤양의 육안 평가에 의해 결정되었습니다.
궤양은 DUSS를 기준으로 점수를 매겼습니다.
다음 4개의 매개변수는 0 또는 1로 점수가 매겨졌습니다. 촉진 가능한 페달 맥박: 존재감, 0; 부재, 1. 뼈에 대한 조사: 아니오, 0; 예, 1. 궤양의 위치: 발가락, 0; 발, 1. 궤양 수: 단일, 0; 다중, 1.
4개의 매개변수 점수를 합산하여 0에서 4까지의 총 점수를 계산했으며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물을 받기 전에 얻은 마지막 비결측값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
|
기준선 및 15일차(방문 5)
|
|
당뇨병성 족부궤양 상처 감염 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 15일차(5차 방문)
|
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선은 연구 약물을 받기 전에 얻은 마지막 비결측값으로 정의됩니다.
당뇨병성 족부궤양 상처 감염 점수는 7개의 상처 매개변수로 구성된 수치 점수 시스템입니다.
각 개별 매개변수의 점수를 합산하여 0(덜 심각한 감염)에서 19(더 심각한 감염) 범위의 총 점수를 계산합니다.
매개변수는 다음과 같습니다: 화농성 분비물(0, 부재; 3, 존재); 비화농성 분비물(심각함, 핏빛)(0, 없음; 1, 약함); 염증의 다른 징후 및 증상(홍반, 경결, 압통, 통증; 0, 없음; 1, 경증; 2, 중등도; 3, 중증); 국소 온기(감염되지 않은 반대쪽 발에 비해)(0, 동일, 1, 약간 증가, 2, 약간 증가, 3, 심하게 증가).
|
기준선 15일차(5차 방문)
|
|
ITT 집단에서 궤양 부위의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 15일차(5차 방문)
|
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선은 연구 약물을 받기 전에 얻은 마지막 비결측값으로 정의됩니다.
하나 이상의 궤양이 있는 참가자의 경우 분석을 위해 모든 궤양의 측정값을 결합했습니다.
|
기준선 15일차(5차 방문)
|
|
ITT 집단에서 궤양에 대한 면적 감소 백분율의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 15일차(5차 방문)
|
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선은 연구 약물을 받기 전에 얻은 마지막 비결측값으로 정의됩니다.
하나 이상의 궤양이 있는 참가자의 경우 분석을 위해 모든 궤양의 측정값을 결합했습니다.
|
기준선 15일차(5차 방문)
|
|
프로토콜별 인구에서 궤양 영역의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 15일차(5차 방문)
|
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선은 연구 약물을 받기 전에 얻은 마지막 비결측값으로 정의됩니다.
하나 이상의 궤양이 있는 참가자의 경우 분석을 위해 모든 궤양의 측정값을 결합했습니다.
|
기준선 15일차(5차 방문)
|
|
프로토콜별 모집단에서 궤양에 대한 면적 감소 백분율의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 15일차(5차 방문)
|
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선은 연구 약물을 받기 전에 얻은 마지막 비결측값으로 정의됩니다.
하나 이상의 궤양이 있는 참가자의 경우 분석을 위해 모든 궤양의 측정값을 결합했습니다.
|
기준선 15일차(5차 방문)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steve Kates, PhD, Lakewood-Amedex Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .