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Topisch angewendetes Bisphosphocin Nu-3 bei infizierten diabetischen Geschwüren von Patienten mit Diabetes mellitus Typ I oder II

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Lakewood-Amedex Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosiseskalierende Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von topisch angewendetem Bisphosphocin Nu-3 bei infizierten diabetischen Geschwüren von Patienten mit Diabetes mellitus Typ I oder II

Phase I/IIa, fünf Kohorten mit steigender Dosis und zwei Dosierungsarmen pro Kohorte, Studie an Probanden mit Diabetes mellitus Typ I oder II mit einem chronisch infizierten diabetischen Geschwür, definiert durch einen DUSS-Score von 0 bis 3 und einen DFI-Wundscore von 1 bis 3.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist so konzipiert, dass die Kohorten nach Abschluss der ersten Kohorte nacheinander durchgeführt werden, bevor mit der nächsten Dosierungsstufe begonnen wird. Bei allen Studienbesuchen wird das Geschwür visuell auf Veränderungen untersucht und mit dem Aranz Medical Silhouette™-System fotografiert, das die Fläche und Tiefe des Geschwürs berechnet.

In Arm 1 werden geeignete Probanden mit einer einzigen Anwendung von Nu-3 oder Placebo im Verhältnis 4 zu 1 behandelt, um die anfängliche Sicherheit von Nu-3 über einen kurzen Zeitraum von einer (1) Stunde und 24 Stunden nach der Anwendung zu beurteilen. Bisphosphocin Nu-3 wird topisch auf das chronisch infizierte Geschwür aufgetragen und nach der ersten Beobachtungsperiode mit einem nicht scheuernden Verband abgedeckt. Der Proband wird mit mündlicher Anweisung entlassen, den Verband auf der Wunde zu belassen und innerhalb von 24 Stunden ± 2 Stunden zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurückzukehren. Bei der Nachuntersuchung wird der Verband entfernt, das Geschwür visuell untersucht und der Proband für den MAD-Arm 2 freigegeben, basierend auf der Empfehlung des PI und dem Fehlen jeglicher SAEs.

In Arm 2 werden berechtigte Probanden, die nach der Untersuchung von Besuch 2 vom PI genehmigt wurden, in die ordnungsgemäße Anwendung von Bisphosphocin Nu-3 eingewiesen. Die Probanden werden bei der Anwendung der ersten Dosis in der Klinik beobachtet, um die Compliance sicherzustellen. Anschließend erhalten die Probanden einen Vorrat für 7 Tage und werden zur Fortsetzung der Behandlung nach Hause geschickt. Bei Besuch 4 oder früher kehren die Probanden bei unerwünschten Ereignissen zur Untersuchung in die Klinik zurück, einschließlich einer visuellen Untersuchung des Geschwürs, der Vitalfunktionen, unerwünschter Ereignisse, einer Fotodokumentation, der Entnahme einer Probe für die Mikrobiologie und der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten. Ein letzter Nachuntersuchungsbesuch wird +7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (Tag 15) für eine vollständige Untersuchung wie oben beschrieben geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
        • Journey Research, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Clinical Research Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  2. Freiwillige schriftliche Einwilligung, die vor der Durchführung eines Verfahrens im Zusammenhang mit einer klinischen Untersuchung erteilt wird, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, und mit der Maßgabe, dass die Einwilligung jederzeit widerrufen werden kann, unbeschadet der künftigen medizinischen Versorgung.
  3. Nicht hospitalisierte ambulante Personen, die an Diabetes mellitus Typ I oder II leiden
  4. Diabetische Fußgeschwüre mit einem DUSS-Score von 0 bis 3
  5. Ulzerierte Fläche(n) von nicht mehr als zwei (2) Geschwüren zwischen 0,5 und 6 cm2
  6. Jede Frau im gebärfähigen Alter muss der Anwendung einer medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zustimmen

  7. Weibliche Probanden müssen mindestens eines der folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen:

    1. Chirurgisch steril mit bilateraler Tubenligatur oder Hysterektomie.
    2. Postmenopausal für mindestens ein Jahr.
    3. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, praktizieren Sie für die Dauer der klinischen Untersuchung eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung, wie vom Prüfer beurteilt, wie z. B. Kondome, Schäume, Gelees, Zwerchfell, Intrauterinpessar oder Abstinenz.
  8. Probanden, die bereit sind, sich vor und nach der klinischen Untersuchung einer Blutentnahme, körperlichen Untersuchungen und Laboruntersuchungen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein DUSS-Score über 3.
  2. DUSS sondiert den Knochen = „Ja“
  3. Eine oder mehrere Geschwürflächen von mehr als 6 cm2 oder mehr als zwei (2) Geschwüre
  4. Jeder Proband, der innerhalb der letzten sieben (7) Tage systemische oder topische Antibiotika erhalten hat
  5. Alle Personen, die wegen ihres infizierten diabetischen Fußgeschwürs eine topische antimikrobielle Behandlung erhalten und deren Geschwür auf die Behandlung anspricht
  6. Jeder Proband, der nicht in der Lage wäre, die Protokollverfahren einzuhalten, den Infektionsstatus zu Hause sicher zu überwachen und zu geplanten Besuchen zurückzukehren
  7. Positiver Schwangerschaftstest bei Screening oder Besuch 2
  8. Aktive Infektion, nachgewiesen durch Temperatur > 37,5 °C und klinische Merkmale einer aktiven Infektion.
  9. Bekannte Immunsuppression oder Einnahme von Immunsuppressiva, einschließlich systemischer Steroide.
  10. Vorgeschichte schwerer Komorbidität mit erwarteter Überlebenszeit des Patienten ≤ 6 Monate.
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit
  12. Einnahme von Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  13. Vorgeschichte einer gleichzeitigen Erkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
  14. Wahrscheinliche Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten oder vollständig mit dem Prüfer und dem Personal vor Ort zusammenzuarbeiten.
  15. Unwilligkeit oder Sprachbarriere verhindern ein angemessenes Verständnis des Prüfverfahrens oder die Zusammenarbeit mit dem Personal des Prüfzentrums.
  16. Bekannter oder vermuteter aktiver Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
  17. Andere geplante chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor oder 30 Tagen nach dem Indexeingriff.
  18. Vorherige Anmeldung zu dieser klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bisphosphocin Nu-3
Dosierungsform: Topisches antimikrobielles Mittel, Dosierung: 1 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml, 100 mg/ml Häufigkeit: QD für Tag 1, 2x täglich für 7 Tage, Dauer: 8 Tage
Arzneimittel: Bisphosphocin Nu-3
Andere Namen:
  • Nu-3
Placebo-Komparator: Placebo
Dosierungsform: Verdünnungsmittel, Häufigkeit: QD für Tag 1, 2x täglich für 7 Tage, Dauer: 8 Tage
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.02 (CTCAE)
Zeitfenster: bis Tag 15 (Besuch 5)
Der vom Prüfer beurteilte Schweregrad jedes unerwünschten Ereignisses wurde gemäß CTCAE v4.02 bewertet. Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen versteht man unerwünschte Ereignisse, deren Beginn nach der Dosierung beginnt, oder bereits bestehende unerwünschte Ereignisse, die sich während der Studie verschlimmerten.
bis Tag 15 (Besuch 5)
Anzahl der Teilnehmer mit normalen und abnormalen Kulturen bei den Besuchen 2, 3, 4 und 5
Zeitfenster: Tage 1, 2, 9 und 15 (Besuche 2, 3, 4 bzw. 5)
Die mikrobiologische Reaktion auf Bisphosphocin Nu-3 basierend auf aerober und anaerober Kultur und Empfindlichkeit wurde durch Messung der Reduktion pathogener Bakterien nach der Behandlung mit Nu-3 bestimmt. Jedes Labor verwendete seine eigenen Standards, um zu entscheiden, ob die Kulturen normal oder abnormal waren.
Tage 1, 2, 9 und 15 (Besuche 2, 3, 4 bzw. 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Diabetic Ulcer Severity Score (DUSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15 (Besuch 5)
Das klinische Ansprechen auf Bisphosphocin Nu-3 wurde durch visuelle Beurteilung der Geschwüre nach der Nu-3-Behandlung auf der Grundlage der Beurteilung des Hauptprüfarztes bestimmt. Die Geschwüre wurden anhand des DUSS bewertet. Die folgenden 4 Parameter wurden entweder mit 0 oder 1 bewertet. Tastbare Pedalimpulse: Präsenz, 0; Abwesenheit, 1. Sondierung bis auf die Knochen: nein, 0; ja, 1. Ort des Geschwürs: Zehe, 0; Fuß, 1. Anzahl der Ulzerationen: einzeln, 0; mehrfach, 1. Die vier Parameterwerte wurden summiert, um einen Gesamtwert im Bereich von 0 bis 4 zu berechnen, wobei ein höherer Wert einen erhöhten Schweregrad anzeigt. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert, der vor der Einnahme des Studienmedikaments ermittelt wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert und Tag 15 (Besuch 5)
Mittlere Veränderung des Wundinfektions-Scores bei diabetischem Fußgeschwür gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 15 (Besuch 5)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert, der vor der Einnahme des Studienmedikaments ermittelt wurde. Der Diabetic Foot Ulcer Wound Infection Score ist ein numerisches Bewertungssystem, das aus 7 Wundparametern besteht. Die Punktzahl für jeden einzelnen Parameter wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, die von 0 (weniger schwere Infektion) bis 19 (schwerere Infektion) reicht. Die Parameter sind wie folgt: eitriger Ausfluss (0, nicht vorhanden; 3, vorhanden); nicht eitriger Ausfluss (schwerwiegend, blutig) (0: nicht vorhanden; 1: mild); andere Anzeichen und Symptome einer Entzündung (Erythem, Verhärtung, Empfindlichkeit, Schmerz; 0, keine; 1, leicht; 2, mäßig; 3, schwer); lokale Wärme (relativ zum nicht infizierten kontralateralen Fuß) (0, gleich; 1, leicht erhöht; 2, mäßig erhöht; 3, stark erhöht).
Grundlinie; Tag 15 (Besuch 5)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ulkusbereich in der ITT-Population
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 15 (Besuch 5)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert, der vor der Einnahme des Studienmedikaments ermittelt wurde. Bei Teilnehmern mit mehr als einem Geschwür wurden die Messungen aller Geschwüre zur Analyse zusammengefasst.
Grundlinie; Tag 15 (Besuch 5)
Mittlere Änderung des Prozentsatzes der Flächenverringerung für Geschwüre in der ITT-Population gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 15 (Besuch 5)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert, der vor der Einnahme des Studienmedikaments ermittelt wurde. Bei Teilnehmern mit mehr als einem Geschwür wurden die Messungen aller Geschwüre zur Analyse zusammengefasst.
Grundlinie; Tag 15 (Besuch 5)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ulkusbereich in der Per-Protokoll-Population
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 15 (Besuch 5)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert, der vor der Einnahme des Studienmedikaments ermittelt wurde. Bei Teilnehmern mit mehr als einem Geschwür wurden die Messungen aller Geschwüre zur Analyse zusammengefasst.
Grundlinie; Tag 15 (Besuch 5)
Mittlere Änderung des Prozentsatzes der Flächenverringerung für Geschwüre in der Pro-Protokoll-Population gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 15 (Besuch 5)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert, der vor der Einnahme des Studienmedikaments ermittelt wurde. Bei Teilnehmern mit mehr als einem Geschwür wurden die Messungen aller Geschwüre zur Analyse zusammengefasst.
Grundlinie; Tag 15 (Besuch 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lakewood-Amedex Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Steve Kates, PhD, Lakewood-Amedex Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAI2014-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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