Bisfosfocina Nu-3 aplicada topicamente em úlceras diabéticas infectadas de indivíduos com diabetes mellitus tipo I ou II
31 de outubro de 2019 atualizado por: Lakewood-Amedex Inc
Um estudo de Fase I/IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com aumento de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade da aplicação tópica de bisfosfocina Nu-3 em úlceras diabéticas infectadas de indivíduos com diabetes mellitus tipo I ou II
Fase I/IIa, dose ascendente de cinco coortes com dois braços de dosagem por coorte, estudo em indivíduos com diabetes mellitus Tipo I ou II com uma úlcera diabética infectada crônica definida como tendo uma pontuação DUSS de 0 a 3 e pontuação DFI de ferida de 1 a 3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é projetado para executar as coortes em série com a conclusão da primeira coorte antes de iniciar o próximo nível de dosagem. Em todas as visitas do estudo, a úlcera será examinada visualmente quanto a quaisquer alterações e fotografada usando o sistema Aranz Medical Silhouette™, que calculará a área e a profundidade da úlcera.
No Braço 1, os indivíduos elegíveis serão tratados com uma única aplicação de Nu-3 ou placebo na proporção de 4 para 1 para julgar a segurança inicial de Nu-3 durante um breve intervalo de uma (1) hora e intervalo de 24 horas após a aplicação. A bisfosfocina Nu-3 será aplicada topicamente na úlcera infectada crônica, coberta com uma bandagem não abrasiva após o período de observação inicial. O sujeito será liberado com instruções verbais para deixar o curativo na ferida e retornar para uma consulta de acompanhamento em 24h ± 2h. Na visita de acompanhamento, o curativo será removido, a úlcera examinada visualmente e o sujeito liberado para o MAD Arm 2 com base na recomendação do PI e ausência de qualquer SAEs.
No Braço 2, os indivíduos elegíveis que foram aprovados pelo PI após o exame da Visita 2 serão instruídos na aplicação adequada da bisfosfocina Nu-3. Os sujeitos serão observados aplicando a primeira dose na clínica para garantir a adesão. Os indivíduos receberão um suprimento de 7 dias e serão enviados para casa para continuar o tratamento. Visita 4 ou anterior em caso de quaisquer eventos adversos, os indivíduos retornarão à clínica para um exame, incluindo exame visual da úlcera, sinais vitais, eventos adversos, documentação fotográfica, coleta de amostra para microbiologia e uso concomitante de medicamentos. Uma visita final de acompanhamento será agendada +7 dias após a última dose da medicação do estudo (Dia 15) para um exame completo conforme descrito acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Florida
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Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Journey Research, Inc.
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Clinical Research Solutions
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 85 anos.
- Consentimento voluntário por escrito, dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica que não faça parte dos cuidados médicos padrão, e com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
- Sujeitos ambulatoriais não hospitalizados portadores de Diabetes mellitus Tipo I ou II
- Úlcera(s) de pé diabético com pontuação DUSS de 0 a 3
- Área(s) ulcerada(s) não superior(es) a duas (2) úlceras entre 0,5 a 6 cm2
- Qualquer mulher em idade reprodutiva deve consentir em usar controle de natalidade medicamente aceitável durante o estudo
As mulheres devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios adicionais:
- Cirurgicamente estéril com laqueadura bilateral ou histerectomia.
- Pós-menopausa há pelo menos um ano.
- Se tiver potencial para engravidar, praticar um método aceitável de controle de natalidade durante a investigação clínica, conforme julgado pelo Investigador, como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intra-uterino ou abstinência.
- Sujeitos dispostos a realizar coleta de sangue pré e pós-investigação clínica, exames físicos e investigações laboratoriais.
Critério de exclusão:
- Uma pontuação DUSS acima de 3.
- DUSS Sondagem ao Osso = "Sim"
- Uma área de úlcera maior que 6 cm2 ou mais de duas (2) úlceras
- Qualquer indivíduo que tenha recebido antibióticos sistêmicos ou tópicos nos últimos sete (7) dias
- Qualquer indivíduo em tratamento antimicrobiano tópico para úlcera de pé diabético infectada cuja úlcera esteja respondendo ao tratamento
- Qualquer indivíduo que não consiga seguir os procedimentos do protocolo, monitorar com segurança o status da infecção em casa e retornar para consultas agendadas
- Teste de gravidez positivo na Triagem ou Visita 2
- Infecção ativa demonstrada por temperatura > 37,5 oC e características clínicas de infecção ativa.
- Imunossupressão conhecida ou tomando agentes imunossupressores, incluindo esteroides sistêmicos.
- História de comorbidade grave com expectativa de sobrevida do paciente ≤ 6 meses.
- Gravidez ou lactação
- Ingestão de drogas experimentais dentro de 28 dias antes da inscrição.
- Histórico de condição concomitante que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou o cumprimento do protocolo.
- Provável incapacidade de cumprir o protocolo ou cooperar totalmente com o investigador e o pessoal do centro.
- Relutância ou barreira linguística que impede a compreensão adequada do procedimento do estudo ou a cooperação com o pessoal do local do estudo.
- Abuso ativo conhecido ou suspeito de álcool, narcóticos ou drogas não prescritas.
- Outros procedimentos cirúrgicos planejados dentro de 30 dias antes ou 30 dias após o procedimento índice.
- Inscrição prévia neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bifosfocina Nu-3
Forma de dosagem: Antimicrobiano tópico, Dosagem: 1 mg/mL, 10 mg/mL, 20 mg/mL, 50 mg/mL, 100 mg/mL Frequência: QD para o dia 1, 2x ao dia por 7 dias, Duração: 8 dias
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Forma de dosagem: Diluente, Frequência: QD para o dia 1, 2x ao dia por 7 dias, Duração: 8 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao tratamento classificados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos v4.02 (CTCAE)
Prazo: até Dia 15 (Visita 5)
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A gravidade de cada evento adverso, conforme julgado pelo investigador, foi classificada de acordo com o CTCAE v4.02.
Os eventos adversos emergentes do tratamento são definidos como eventos adversos com tempos de início após a dosagem ou eventos adversos pré-existentes que pioraram durante o estudo.
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até Dia 15 (Visita 5)
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Número de participantes com culturas normais e anormais nas visitas 2, 3, 4 e 5
Prazo: Dias 1, 2, 9 e 15 (visitas 2, 3, 4 e 5, respectivamente)
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A resposta microbiológica à bisfosfocina Nu-3 com base em cultura aeróbica e anaeróbica e sensibilidade foi determinada medindo a redução de bactérias patogênicas após o tratamento com Nu-3.
Cada laboratório usou seus próprios padrões para decidir se as culturas eram normais ou anormais.
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Dias 1, 2, 9 e 15 (visitas 2, 3, 4 e 5, respectivamente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base na pontuação de gravidade da úlcera diabética (DUSS)
Prazo: Linha de base e Dia 15 (Visita 5)
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A resposta clínica à bisfosfocina Nu-3 foi determinada pela avaliação visual das úlceras, com base no julgamento do investigador principal, após o tratamento com Nu-3.
As úlceras foram pontuadas com base no DUSS.
Os 4 parâmetros seguintes foram pontuados como 0 ou 1. Pulsos pedais palpáveis: presença, 0; ausência, 1. Sondagem até o osso: não, 0; sim, 1. Localização da úlcera: dedo do pé, 0; pé, 1. Número de ulcerações: única, 0; múltiplo, 1.
As pontuações dos quatro parâmetros foram somadas para calcular uma pontuação total variando de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
A linha de base é definida como o último valor não omisso obtido antes de receber o medicamento do estudo.
A alteração da linha de base é calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Dia 15 (Visita 5)
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Alteração média desde a linha de base na pontuação de infecção de úlcera de pé diabético
Prazo: Linha de base; Dia 15 (Visita 5)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
A linha de base é definida como o último valor não omisso obtido antes de receber o medicamento do estudo.
O Diabetic Foot Ulcer Wound Infection Score é um sistema de pontuação numérica composto por 7 parâmetros de feridas.
A pontuação para cada parâmetro individual é somada para calcular uma pontuação total, variando de 0 (infecção menos grave) a 19 (infecção mais grave).
Os parâmetros são os seguintes: descarga purulenta (0, ausente; 3, presente); secreção não purulenta (grave, sanguínea) (0, ausente; 1, leve); outros sinais e sintomas de inflamação (eritema, endurecimento, sensibilidade, dor; 0, nenhum; 1, leve; 2, moderado; 3, grave); calor local (em relação ao pé contralateral não infectado) (0, igual; 1, aumento leve; 2, aumento moderado; 3, aumento grave).
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Linha de base; Dia 15 (Visita 5)
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Mudança média da linha de base na área da úlcera na população ITT
Prazo: Linha de base; Dia 15 (Visita 5)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
A linha de base é definida como o último valor não omisso obtido antes de receber o medicamento do estudo.
Para os participantes que têm mais de uma úlcera, a medição de todas as úlceras foi combinada para análise.
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Linha de base; Dia 15 (Visita 5)
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Alteração média desde a linha de base na porcentagem de redução de área para úlceras na população ITT
Prazo: Linha de base; Dia 15 (Visita 5)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
A linha de base é definida como o último valor não omisso obtido antes de receber o medicamento do estudo.
Para os participantes que têm mais de uma úlcera, a medição de todas as úlceras foi combinada para análise.
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Linha de base; Dia 15 (Visita 5)
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Mudança média da linha de base na área da úlcera na população por protocolo
Prazo: Linha de base; Dia 15 (Visita 5)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
A linha de base é definida como o último valor não omisso obtido antes de receber o medicamento do estudo.
Para os participantes que têm mais de uma úlcera, a medição de todas as úlceras foi combinada para análise.
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Linha de base; Dia 15 (Visita 5)
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Mudança média da linha de base na porcentagem de redução de área para úlceras na população por protocolo
Prazo: Linha de base; Dia 15 (Visita 5)
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A alteração da linha de base é calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
A linha de base é definida como o último valor não omisso obtido antes de receber o medicamento do estudo.
Para os participantes que têm mais de uma úlcera, a medição de todas as úlceras foi combinada para análise.
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Linha de base; Dia 15 (Visita 5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Steve Kates, PhD, Lakewood-Amedex Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAI2014-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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