シンドロームの分化に基づく漢方薬の化学療法毒性の減少と抗腫瘍効果の増加に対する効果
2016年4月9日 更新者：Sun Bao-guo、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
シンドロームの分化に基づいて、漢方薬の化学療法毒性の減少と抗腫瘍治療の増加に対する効果を研究する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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GuangZhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
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コンタクト：
- Bao-guo Sun, doctor
- 電話番号：13316134352
- メール：Sunbaoguo666@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学および細胞診により IIIB または IV の非小細胞肺癌 (NSCLC) と診断され、未治療。年齢 > 18 歳
- セックス無制限; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) フィットネススコア (パフォーマンスステータス、PS)≤2。
- 白血球数≧3×10E9/L、好中球≧1×109p/L、ヘモグロビン≧80g/L、血小板≧100×10E9/L
- ALT、AST、正常または2倍未満、ビリルビン正常
- 正常範囲の血清レベル;Thr ecgは正常です
- 予想生存期間≧3ヶ月以上;
- 漢方と西洋医学を組み合わせた治療に同意
除外基準:
- 他の臨床科目に従事している
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠可能年齢の女性は、トレイル中に避妊を拒否します
- 重症肺炎、結核、肺膿瘍、心筋炎などの悪性腫瘍
- 心臓、肝臓、腎臓の重度の障害（心機能グレード3～4、ALTおよび/またはASTが正常の2倍以上、Crが正常限界を超えている）
- 精神疾患、パートナーを拒否。インフォームドコンセントが得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複合漢方薬と組み合わせた化学療法
フェーズ IIIB/IV の非小細胞肺癌に対する標準的な化学療法プロトコル 24 週間の複合漢方薬と組み合わせた 2 年間の漢方薬。 Ophiopogonis、Solanum nigrum、Hedyotis diffusa、Prunella vulgaris、cordate houttuynia、Herba Patriniae、乾燥オレンジの皮、Codonopsis、Wolfiporia extensa、ハトムギ種子、Rhizoma Alismatis。
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アクティブコンパレータ：化学療法
フェーズ IIIB/IV 非小細胞肺癌に対する標準化学療法プロトコールによる 24 週間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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無増悪生存率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質アンケート (EORTC QLQ C30) スコア
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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RECIST(固形腫瘍における反応評価基準)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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KPS スコア
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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栄養評価スコア
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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BMS（骨髄抑制）スコア
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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胃腸反応スコア
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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脱毛レベルスコア
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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AST値
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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ALT値
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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クレアチニン値
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月9日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。