L'effet sur la diminution de la toxicité chimiothérapeutique et l'augmentation de l'effet antitumoral des herbes chinoises sur la base de la différenciation des syndromes
9 avril 2016 mis à jour par: Sun Bao-guo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Étudier l'effet sur la diminution de la toxicité chimiothérapeutique et l'augmentation du traitement antitumoral des herbes chinoises sur la base de la différenciation du syndrome
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
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Contact:
- Bao-guo Sun, doctor
- Numéro de téléphone: 13316134352
- E-mail: Sunbaoguo666@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Histologie et cytologie diagnostiquées IIIB ou IV cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et non traité ; Âge > 18 ans
- Sexe illimité; Score de condition physique ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (Statut de performance, PS)≤2.
- Nombre de globules blancs ≥ 3 x 10E9/L, neutrophiles ≥1 x 109 p/L, hémoglobine≥80 g/L, plaquettes ≥100 x 10E9/L
- ALT, AST, normal ou moins de 2 fois, la bilirubine est normale
- Niveau sérique dans la plage normale; Thr ecg est normal
- Durée de survie attendue ≥ 3 mois ou plus ;
- Accepté le traitement combinant la médecine traditionnelle chinoise avec la médecine occidentale
Critère d'exclusion:
- Engagé dans d'autres sujets cliniques
- Les femmes enceintes ou allaitantes, les femmes en âge de procréer refusent les contraceptifs pendant le parcours
- Pneumonie sévère, tuberculose, abcès pulmonaire, myocardite et autre tumeur maligne
- Dommages graves au cœur, au foie et aux reins (fonction cardiaque de grade 3 à 4, ALT et/ou AST 2 fois plus que la normale, Cr plus que la limite normale)
- Maladie mentale, Refus de partenaire ; Impossible d'obtenir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimiothérapie associée à la phytothérapie composée
Protocoles de chimiothérapie standard sur le cancer du poumon non à petites cellules de phase IIIB/IV pendant 24 semaines combinés à la phytothérapie chinoise composée pendant 2 ans, qui comprennent 15 types d'herbes chinoises : bulbe fritillaire de Thunberg, antimutagène, cimicifuga foetida, astragale, pinellia, Radix Ophiopogonis, Solanum nigrum, Hedyotis diffusa, Prunella vulgaris, houttuynia cordée, Herba Patriniae, zeste d'orange séché, Codonopsis, Wolfiporia extensa, graine de Coix, Rhizoma Alismatis.
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Comparateur actif: Chimiothérapie
La thérapie des protocoles de chimiothérapie standard sur le cancer du poumon non à petites cellules de phase IIIB/IV pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie global
Délai: 36mois
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36mois
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taux de survie sans progression
Délai: 36mois
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36mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores du questionnaire sur la qualité de vie (EORTC QLQ C30)
Délai: 36mois
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36mois
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RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)
Délai: 36mois
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36mois
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Scores KPS
Délai: 36mois
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36mois
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scores d'évaluation nutritionnelle
Délai: 36mois
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36mois
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Scores BMS (suppression de la moelle osseuse)
Délai: 36mois
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36mois
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Scores des réactions gastro-intestinales
Délai: 36mois
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36mois
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scores de niveau de perte de cheveux
Délai: 36mois
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36mois
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Valeur ASAT
Délai: 36mois
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36mois
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Valeur ALT
Délai: 36mois
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36mois
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valeur de la créatinine
Délai: 36mois
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36mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2016
Première publication (Estimation)
14 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBao-guo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .