Het effect op afnemende chemotherapeutische toxiciteit en toenemend antitumoreffect van Chinese kruiden op basis van syndroomdifferentiatie
9 april 2016 bijgewerkt door: Sun Bao-guo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Onderzoek naar het effect op afnemende chemotherapeutische toxiciteit en toenemende antitumorbehandeling van Chinese kruiden op basis van syndroomdifferentiatie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
-
Contact:
- Bao-guo Sun, doctor
- Telefoonnummer: 13316134352
- E-mail: Sunbaoguo666@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologie en cytologie gediagnosticeerd IIIB of IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en onbehandeld; Leeftijd > 18 jaar
- Seks onbeperkt; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fitnessscore (prestatiestatus, PS) ≤2.
- Aantal witte bloedcellen ≥ 3 x 10E9 / L, neutrofielen ≥1 x 109 p/L, hemoglobine ≥ 80 g/L, bloedplaatjes ≥ 100 x 10E9 / L
- ALT, AST, normaal of minder dan 2 keer, bilirubine is normaal
- Serumniveau in het normale bereik; Thr ecg is normaal
- Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden of meer;
- Overeengekomen met de behandeling combineerde traditionele Chinese geneeskunde met westerse geneeskunde
Uitsluitingscriteria:
- Betrokken bij andere klinische onderwerpen
- Zwangere of zogende vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd weigeren voorbehoedsmiddelen tijdens het parcours
- Ernstige longontsteking, tuberculose, longabces, myocarditis en andere kwaadaardige tumoren
- Ernstige schade aan hart, lever en nieren (hartfunctie graad 3 ~ 4, ALT en/of AST 2 keer meer dan normaal, Cr meer dan normaal)
- Geestesziekte, Weigerde om samen te werken; Kan geen geïnformeerde toestemming krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chemotherapie gecombineerd met samengestelde kruidengeneeskunde
Standaard chemotherapieprotocollen op fase IIIB / IV niet-kleincellige longkanker gedurende 24 weken gecombineerd met samengestelde Chinese kruidengeneeskunde gedurende 2 jaar, waaronder 15 soorten Chinese kruiden: Thunberg fritillary bulb, antimutangenisch, cimicifuga foetida, astragalus, pinellia, Radix Ophiopogonis, Solanum nigrum, Hedyotis diffusa, Prunella vulgaris, hartvormige houttuynia, Herba Patriniae, gedroogde sinaasappelschil, Codonopsis, Wolfiporia extensa, Coix-zaad, Rhizoma Alismatis.
|
|
|
Actieve vergelijker: Chemotherapie
De therapie van standaard chemotherapieprotocollen op fase IIIB/IV niet-kleincellige longkanker gedurende 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ C30)scores
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
RECIST (criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
KPS scoort
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
voedingsevaluatiescores
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
BMS-scores (beenmergsuppressie).
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Scores gastro-intestinale reacties
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
haaruitval niveau scores
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
AST-waarde
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
ALT-waarde
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
creatinine waarde
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBao-guo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .