Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na snížení chemoterapeutické toxicity a zvýšení protinádorového účinku čínských bylin na základě diferenciace syndromu

9. dubna 2016 aktualizováno: Sun Bao-guo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studovat účinek na snížení chemoterapeutické toxicity a zvýšení protinádorové léčby čínských bylin na základě diferenciace syndromu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologie a cytologie diagnostikovaná IIIB nebo IV nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) a neléčená; Věk > 18 let
  • Sex neomezený; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skóre zdatnosti (Výkonnostní stav, PS)≤2.
  • Počet bílých krvinek ≥ 3 x 10E9/l, neutrofily ≥1 x 109 p/l, hemoglobin ≥80 g/l, krevní destičky ≥100 x 10E9/l
  • ALT, AST, normální nebo méně než 2krát, bilirubin je normální
  • Hladina v séru v normálním rozmezí; Thr EKG je normální
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce nebo více;
  • Souhlasil s léčbou kombinovanou tradiční čínskou medicínou se západní medicínou

Kritéria vyloučení:

  • Zabývá se jinými klinickými subjekty
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku během stezky odmítají antikoncepci
  • Těžká pneumonie, tuberkulóza, plicní absces, myokarditida a další maligní nádory
  • Těžké poškození srdce, jater a ledvin (srdeční funkce stupeň 3 ~ 4, ALT a/nebo AST 2krát vyšší než normálně, Cr nad normální limit)
  • Duševní onemocnění, Odmítnutí partnera; Nelze získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie kombinovaná se složenou bylinnou medicínou
Standardní protokoly chemoterapie u nemalobuněčného karcinomu plic fáze IIIB/IV po dobu 24 týdnů v kombinaci se složenou čínskou bylinnou medicínou po dobu 2 let, které zahrnují 15 druhů čínských bylin: Thunbergova fritillary bulb, antimutangenic, cimicifuga foetida, astragalus, pinellia, Radix Ophiopogonis,Solanum nigrum,Hedyotis diffusa,Prunella vulgaris,cordate houttuynia,Herba Patriniae,sušená pomerančová kůra,Codonopsis,Wolfiporia extensa,Coix semeno,Rhizoma Alismatis.
Lék: standardní chemoterapeutická medicína kombinovaná s čínskými bylinami
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Léčba standardních protokolů chemoterapie u nemalobuněčného karcinomu plic fáze IIIB/IV po dobu 24 týdnů
Lék: standardní chemoterapeutický lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
míra přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník kvality života (EORTC QLQ C30) skóre
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
RECIST (kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
KPS skóre
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
skóre nutričního hodnocení
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
BMS (suprese kostní dřeně) skóre
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Gastrointestinální reakce skóre
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
skóre úrovně vypadávání vlasů
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Hodnota AST
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Hodnota ALT
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
hodnota kreatininu
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBao-guo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit