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Die Wirkung auf die Verringerung der chemotherapeutischen Toxizität und die Erhöhung der Antitumorwirkung chinesischer Kräuter basierend auf der Syndromdifferenzierung

9. April 2016 aktualisiert von: Sun Bao-guo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Es sollte die Wirkung auf die Verringerung der chemotherapeutischen Toxizität und die Erhöhung der Antitumorbehandlung von chinesischen Kräutern basierend auf der Syndromdifferenzierung untersucht werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologie und Zytologie diagnostizierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs IIIB oder IV (NSCLC) und unbehandelt; Alter > 18 Jahre
  • Sex unbegrenzt; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Fitness-Score (Leistungsstatus, PS) ≤2.
  • Leukozytenzahl ≥ 3 x 10E9 / L, Neutrophile ≥1 x 109 p/L, Hämoglobin ≥80 g/L, Blutplättchen ≥100 x 10E9 / L
  • ALT, AST, normal oder weniger als 2 mal, Bilirubin ist normal
  • Serumspiegel im Normbereich; Thr EKG ist normal
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate oder mehr;
  • Vereinbart kombiniert die Behandlung traditionelle chinesische Medizin mit westlicher Medizin

Ausschlusskriterien:

  • Engagiert in anderen klinischen Fächern
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter lehnen Verhütungsmittel während des Trails ab
  • Schwere Lungenentzündung, Tuberkulose, Lungenabszess, Myokarditis und andere bösartige Tumore
  • Schwerer Herz-, Leber- und Nierenschaden (Herzfunktionsgrad 3–4, ALT und/oder AST 2-mal höher als normal, Cr höher als normal)
  • Geisteskrankheit, Partner verweigert; Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie kombiniert mit zusammengesetzter Kräutermedizin
Standard-Chemotherapieprotokolle bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs der Phase IIIB/IV für 24 Wochen kombiniert mit zusammengesetzter chinesischer Kräutermedizin für 2 Jahre, die 15 Arten chinesischer Kräuter umfassen: Thunberg-Perlmuttknolle, antimutagen, Cimicifuga foetida, Astragalus, Pinellia, Radix Ophiopogonis, Solanum nigrum, Hedyotis diffusa, Prunella vulgaris, Herzförmige Houttuynia, Herba Patriniae, getrocknete Orangenschale, Codonopsis, Wolfiporia extensa, Coix-Samen, Rhizoma Alismatis.
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie-Medizin kombiniert mit chinesischen Kräutern
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Die Therapie von Standard-Chemotherapieprotokollen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs der Phase IIIB/IV für 24 Wochen
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie-Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse im Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ C30).
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
KPS punktet
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Ergebnisse der Ernährungsbewertung
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
BMS-Scores (Knochenmarksuppression).
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Gastrointestinale Reaktionen Partituren
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Haarausfall-Level-Scores
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
AST-Wert
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
ALT-Wert
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Kreatininwert
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBao-guo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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