Влияние на снижение химиотерапевтической токсичности и усиление противоопухолевого действия китайских трав на основе дифференциации синдрома
9 апреля 2016 г. обновлено: Sun Bao-guo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Изучить влияние китайских трав на снижение химиотерапевтической токсичности и усиление противоопухолевого лечения на основе дифференциации синдрома.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
-
Контакт:
- Bao-guo Sun, doctor
- Номер телефона: 13316134352
- Электронная почта: Sunbaoguo666@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистология и цитология диагностировали IIIB или IV немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) и не лечили; Возраст > 18 лет
- Секс без ограничений; Оценка физической подготовки ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) (рабочий статус, PS) ≤2.
- Количество лейкоцитов ≥ 3 x 10E9/л, нейтрофилов ≥1 x 109 п/л, гемоглобина ≥80 г/л, тромбоцитов ≥100 x 10E9/л
- АЛТ, АСТ в норме или менее чем в 2 раза, билирубин в норме
- Уровень сыворотки в пределах нормы; ЭКГ в норме.
- Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев или более;
- Согласен на лечение, сочетающее традиционную китайскую медицину с западной медициной.
Критерий исключения:
- Занимается другими клиническими предметами
- Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста отказываются от контрацептивов во время следа
- Тяжелая пневмония, туберкулез, абсцесс легкого, миокардит и другие злокачественные опухоли
- Тяжелое поражение сердца, печени и почек (сердечная функция 3-4 степени, АЛТ и/или АСТ в 2 раза выше нормы, Cr больше нормы)
- Психическое заболевание, Отказ от партнера; Не могу получить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Химиотерапия в сочетании с лекарственными травами
Стандартные протоколы химиотерапии при немелкоклеточном раке легкого фазы IIIB/IV в течение 24 недель в сочетании с комплексной китайской травяной медициной в течение 2 лет, которые включают 15 видов китайских трав: луковицу рябчика Тунберга, антимутангенные, цимицифугу ядовитую, астрагал, пинеллию, корень Ophiopogonis, Solanum nigrum, Hedyotis diffusa, Prunella vulgaris, сердцевидная houttuynia, Herba Patriniae, сушеная апельсиновая корка, Codonopsis, Wolfiporia extensa, семена Coix, Rhizoma Alismatis.
|
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия
Терапия по стандартным протоколам химиотерапии при немелкоклеточном раке легкого IIIB/IV фазы в течение 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник качества жизни (EORTC QLQ C30) баллы
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Баллы КПС
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
баллы оценки питания
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
BMS (подавление костного мозга) баллы
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Баллы желудочно-кишечных реакций
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
показатели степени выпадения волос
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Значение АСТ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
АЛЬТ-значение
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
значение креатинина
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBao-guo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .