基于辨证论治的中药降低化疗毒性和增强抗肿瘤作用的作用
2016年4月9日 更新者:Sun Bao-guo、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
中药辨证论治降低化疗毒性及增强抗肿瘤疗效的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xin Zhou, master
- 电话号码:13533259616
- 邮箱:myeva520@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Bao-guo Sun, doctor
- 电话号码:13316134352
- 邮箱:Sunbaoguo666@126.com
学习地点
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Guangdong
-
GuangZhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
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接触:
- Bao-guo Sun, doctor
- 电话号码:13316134352
- 邮箱:Sunbaoguo666@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 组织学和细胞学诊断为 IIIB 或 IV 型非小细胞肺癌 (NSCLC) 且未经治疗;年龄 > 18 岁
- 性别不限; ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)健康评分(Performance status,PS)≤2。
- 白细胞计数≥3×10E9/L,中性粒细胞≥1×109p/L,血红蛋白≥80g/L,血小板≥100×10E9/L
- ALT、AST正常或小于2倍,胆红素正常
- 血清水平在正常范围内;心电图正常
- 预期生存时间≥3个月或以上;
- 同意中西医结合治疗
排除标准:
- 从事其他临床学科
- 孕妇或哺乳期妇女、育龄妇女在试行期间拒绝避孕
- 重症肺炎、肺结核、肺脓肿、心肌炎等恶性肿瘤
- 心、肝、肾严重损害(心功能3~4级,ALT和/或AST超过正常2倍,Cr超过正常限度)
- 精神疾病,拒绝伴侣;无法获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:化疗联合中药复方
IIIB/IV期非小细胞肺癌标准化疗方案24周联合中药复方2年,中药15种:川贝、抗突变、升麻、黄芪、半夏、板蓝根麦冬、龙葵、白花蛇舌草、夏枯草、鱼腥草、败酱、陈皮、党参、大地狼疮、薏苡仁、泽泻。
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|
有源比较器:化疗
标准化疗方案治疗IIIB/IV期非小细胞肺癌24周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存率
大体时间:36个月
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36个月
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无进展生存率
大体时间:36个月
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36个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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生活质量问卷 (EORTC QLQ C30) 分数
大体时间:36个月
|
36个月
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RECIST(实体瘤反应评价标准)
大体时间:36个月
|
36个月
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KPS分数
大体时间:36个月
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36个月
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营养评价分数
大体时间:36个月
|
36个月
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BMS(骨髓抑制)分数
大体时间:36个月
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36个月
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胃肠道反应评分
大体时间:36个月
|
36个月
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脱发等级分数
大体时间:36个月
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36个月
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AST值
大体时间:36个月
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36个月
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ALT值
大体时间:36个月
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36个月
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肌酐值
大体时间:36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月9日
首次发布 (估计)
2016年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月9日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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