Effekten på minskad kemoterapeutisk toxicitet och ökad antitumöreffekt av kinesiska örter baserat på syndromdifferentiering
9 april 2016 uppdaterad av: Sun Bao-guo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Att studera effekten på minskad kemoterapeutisk toxicitet och ökad antitumörbehandling av kinesiska örter baserat på syndromdifferentiering
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
-
Kontakt:
- Bao-guo Sun, doctor
- Telefonnummer: 13316134352
- E-post: Sunbaoguo666@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologi och cytologi diagnostiserad IIIB eller IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och obehandlad; Ålder > 18 år
- Sex obegränsat; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fitnesspoäng (prestationsstatus, PS)≤2.
- Antal vita blodkroppar ≥ 3 x 10E9/L, neutrofiler ≥1 x 109 p/L, hemoglobin≥80 g/L, trombocyter ≥100 x 10E9/L
- ALAT, ASAT, normalt eller mindre än 2 gånger, bilirubin är normalt
- Serumnivå i normalintervallet;Tr ekg är normalt
- Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader eller mer;
- Godkände att behandlingen kombinerade traditionell kinesisk medicin med västerländsk medicin
Exklusions kriterier:
- Engagerad i andra kliniska ämnen
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder vägrar preventivmedel under leden
- Allvarlig lunginflammation, tuberkulos, lungabscess, myokardit och annan maligna tumör
- Allvarlig skada på hjärta, lever och njure (hjärtfunktion grad 3 ~ 4, ALAT och/eller ASAT 2 gånger mer än normalt, Cr mer normalgränsen)
- Psykisk sjukdom, vägrade att bli partner; Kan inte erhålla informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kemoterapi kombinerat med sammansatt örtmedicin
Standard kemoterapiprotokoll för fas IIIB/IV icke-småcellig lungcancer i 24 veckor kombinerat med sammansatt kinesisk örtmedicin i 2 år, som inkluderar 15 sorters kinesiska örter: Thunberg fritillary bulb, antimutangen, cimicifuga foetida, astragalus, pinellia, Radix Ophiopogonis, Solanum nigrum, Heyotis diffusa, Prunella vulgaris, cordate houttuynia, Herba Patriniae, torkat apelsinskal, Codonopsis, Wolfiporia extensa, Coix-frö, Rhizoma Alismatis.
|
|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi
Behandlingen av standardkemoterapiprotokoll på icke-småcellig lungcancer i fas IIIB/IV under 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30) poäng
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
RECIST(responsutvärderingskriterier i solida tumörer)
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
KPS poäng
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
poäng för näringsutvärdering
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
BMS (benmärgsdämpning) poäng
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Gastrointestinala reaktioner poäng
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
poäng för håravfall
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
AST-värde
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
ALT-värde
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
kreatininvärde
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2016
Första postat (Uppskatta)
14 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBao-guo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .