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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02737735
증후군 분화에 따른 한약재의 화학요법적 독성 감소 및 항종양 효과 증가에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2016년 4월 9일 업데이트: Sun Bao-guo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
증후군 분화에 기반한 한약재의 화학요법 독성 감소 및 항종양 치료 증가 효과 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
-
연락하다:
- Bao-guo Sun, doctor
- 전화번호: 13316134352
- 이메일: Sunbaoguo666@126.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학 및 세포학 진단 IIIB 또는 IV 비소세포 폐암(NSCLC) 및 미치료; 연령 > 18세
- 성별 무제한; ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 피트니스 점수(Performance status, PS)≤2.
- 백혈구 수 ≥ 3 x 10E9 / L, 호중구 ≥1 x 109 p/L, 헤모글로빈 ≥80 g/L, 혈소판 ≥100 x 10E9 / L
- ALT, AST, 정상 또는 2배 미만, 빌리루빈 정상
- 정상 범위의 혈청 수준;Thr ecg는 정상입니다.
- 예상 생존 기간≥ 3개월 이상;
- 한의학과 서양의학을 결합한 치료에 합의
제외 기준:
- 다른 임상 과목에 종사
- 임산부 또는 수유부, 가임기 여성은 트레일 중 피임약을 거부합니다.
- 심한 폐렴, 결핵, 폐 농양, 심근염 및 기타 악성 종양
- 심장, 간, 신장의 심각한 손상(심장 기능 등급 3~4, ALT 및/또는 AST가 정상보다 2배, Cr이 정상 한계 이상)
- 정신 질환, 파트너 거부; 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합한약과 병용한 화학요법
24주 동안 3B/IV기 비소세포 폐암에 대한 표준 화학요법 프로토콜과 2년 동안 복합 한약과 함께 15가지 중국 약초를 포함: Thunberg fritillary bulb, antimutangenic, cimicifuga foetida, astragalus, pinellia, Radix Ophiopogonis, Solanum nigrum, Hedyotis diffusa, Prunella vulgaris, cordate houttuynia, Herba Patriniae, 말린 오렌지 껍질, Codonopsis, Wolfiporia extensa, Coix 종자, Rhizoma Alismatis.
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활성 비교기: 화학 요법
24주 동안 IIIB/IV상 비소세포폐암에 대한 표준 화학요법 프로토콜의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존율
기간: 36개월
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36개월
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무진행생존율
기간: 36개월
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질 설문지(EORTC QLQ C30) 점수
기간: 36개월
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36개월
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RECIST(고형종양 반응평가기준)
기간: 36개월
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36개월
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KPS 점수
기간: 36개월
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36개월
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영양 평가 점수
기간: 36개월
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36개월
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BMS(골수 억제) 점수
기간: 36개월
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36개월
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위장관 반응 점수
기간: 36개월
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36개월
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탈모 수준 점수
기간: 36개월
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36개월
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AST 값
기간: 36개월
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36개월
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대체 값
기간: 36개월
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36개월
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크레아티닌 값
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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