Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten på formindskelse af kemoterapeutisk toksicitet og øget antitumoreffekt af kinesiske urter baseret på syndromdifferentiering

9. april 2016 opdateret af: Sun Bao-guo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
At studere effekten på faldende kemoterapeutisk toksicitet og øget antitumorbehandling af kinesiske urter baseret på syndromdifferentiering

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologi og cytologi diagnosticeret IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) og ubehandlet; Alder > 18 år
  • Sex ubegrænset; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fitnessscore (præstationsstatus, PS)≤2.
  • Antal hvide blodlegemer ≥ 3 x 10E9/L, neutrofiler ≥1 x 109 p/L, hæmoglobin≥80 g/L, blodplader ≥100 x 10E9/L
  • ALT, ASAT, normal eller mindre end 2 gange, bilirubin er normalt
  • Serumniveau i normalområdet; Thr-ekg er normalt
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder eller mere;
  • Enig i behandlingen kombineret traditionel kinesisk medicin med vestlig medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Engageret i andre kliniske emner
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder afviser prævention under sporet
  • Alvorlig lungebetændelse, tuberkulose, lungeabscess, myocarditis og anden ondartet tumor
  • Alvorlig skade på hjerte, lever og nyre (hjertefunktion grad 3 ~ 4, ALT og/eller AST 2 gange mere end normalt, Cr mere den normale grænse)
  • Psykisk sygdom, nægtet at blive partner; Kan ikke indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi kombineret med sammensat urtemedicin
Standard kemoterapiprotokoller på fase IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft i 24 uger kombineret med sammensat kinesisk urtemedicin i 2 år, som omfatter 15 slags kinesiske urter: Thunberg fritillary bulb, antimutangen, cimicifuga foetida, astragalus, pinellia, Radix Ophiopogonis, Solanum nigrum, Heyotis diffusa, Prunella vulgaris, cordate houttuynia, Herba Patriniae, tørret appelsinskal, Codonopsis, Wolfiporia extensa, Coix frø, Rhizoma Alismatis.
Medicin: standard kemoterapi medicin kombineret med kinesiske urter
Aktiv komparator: Kemoterapi
Behandlingen af ​​standard kemoterapiprotokoller på fase IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft i 24 uger
Medicin: standard kemoterapi medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30) resultater
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
RECIST(responsevalueringskriterier i solide tumorer)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
KPS scorer
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
scorer for ernæringsevaluering
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
BMS (knoglemarvsundertrykkelse)-scorer
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Gastrointestinale reaktioner scores
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
score på hårtabsniveau
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
AST værdi
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
ALT værdi
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
kreatinin værdi
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBao-guo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner