Effekten på redusert kjemoterapeutisk toksisitet og økende antitumoreffekt av kinesiske urter basert på syndromdifferensiering
9. april 2016 oppdatert av: Sun Bao-guo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
For å studere effekten på redusert kjemoterapeutisk toksisitet og økende antitumorbehandling av kinesiske urter basert på syndromdifferensiering
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
-
Ta kontakt med:
- Bao-guo Sun, doctor
- Telefonnummer: 13316134352
- E-post: Sunbaoguo666@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologi og cytologi diagnostisert IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og ubehandlet; Alder > 18 år
- Sex ubegrenset; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kondisjonspoeng (ytelsesstatus, PS)≤2.
- Antall hvite blodlegemer ≥ 3 x 10E9/L, nøytrofiler ≥1 x 109 p/L, hemoglobin≥80 g/L, blodplater ≥100 x 10E9/L
- ALT, ASAT, normal eller mindre enn 2 ganger, bilirubin er normalt
- Serumnivå i normalområdet;Tr.-ekg er normalt
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder eller mer;
- Enig i behandlingen kombinerte tradisjonell kinesisk medisin med vestlig medisin
Ekskluderingskriterier:
- Engasjert i andre kliniske fag
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder nekter prevensjon under løypa
- Alvorlig lungebetennelse, tuberkulose, lungeabscess, myokarditt og annen ondartet svulst
- Alvorlig skade på hjerte, lever og nyre (hjertefunksjon grad 3 ~ 4, ALT og/eller AST 2 ganger mer enn normalt, Cr mer normalgrensen)
- Psykisk sykdom, nektet å partner; Kan ikke innhente informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjemoterapi kombinert med sammensatt urtemedisin
Standard kjemoterapiprotokoller på fase IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft i 24 uker kombinert med sammensatt kinesisk urtemedisin i 2 år, som inkluderer 15 typer kinesiske urter: Thunberg fritillary bulb, antimutangen, cimicifuga foetida, astragalus, pinellia, Radix Ophiopogonis, Solanum nigrum, Heyotis diffusa, Prunella vulgaris, cordate houttuynia, Herba Patriniae, tørket appelsinskall, Codonopsis, Wolfiporia extensa, Coix-frø, Rhizoma Alismatis.
|
|
|
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Behandlingen av standard kjemoterapiprotokoller på fase IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30)score
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
RECIST(responsevalueringskriterier i solide svulster)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
KPS scorer
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
score for ernæringsmessig evaluering
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
BMS (Beinmargsundertrykkelse)-score
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Gastrointestinale reaksjoner score
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
resultat på hårtap
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
AST-verdi
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
ALT-verdi
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
kreatininverdi
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBao-guo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .