Wpływ na zmniejszenie toksyczności chemioterapeutycznej i zwiększenie działania przeciwnowotworowego chińskich ziół na podstawie różnicowania zespołu
9 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sun Bao-guo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Zbadanie wpływu na zmniejszenie toksyczności chemioterapeutycznej i zwiększenie leczenia przeciwnowotworowego ziół chińskich w oparciu o różnicowanie zespołu
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
-
Kontakt:
- Bao-guo Sun, doctor
- Numer telefonu: 13316134352
- E-mail: Sunbaoguo666@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie i cytologicznie rozpoznany niedrobnokomórkowy rak płuca IIIB lub IV (NSCLC) i nieleczony; Wiek > 18 lat
- Seks bez ograniczeń; Ocena sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (stan sprawności, PS) ≤2.
- Liczba leukocytów ≥ 3 x 10E9/l, neutrofile ≥1 x 109 p/l, hemoglobina ≥80 g/l, płytki krwi ≥100 x 10E9/l
- ALT, AST, w normie lub mniej niż 2 razy, bilirubina w normie
- Poziom w surowicy w normie; Thr ekg jest w normie
- Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące lub więcej;
- Zgodziła się na leczenie łączące tradycyjną medycynę chińską z medycyną zachodnią
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowany w inne tematy kliniczne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym odmawiają przyjmowania środków antykoncepcyjnych podczas szlaku
- Ciężkie zapalenie płuc, gruźlica, ropień płuca, zapalenie mięśnia sercowego i inny nowotwór złośliwy
- Ciężkie uszkodzenie serca, wątroby i nerek (stopień czynności serca 3 ~ 4, ALT i/lub AST 2 razy więcej niż normalnie, Cr powyżej normy)
- Choroba psychiczna, Odmowa partnera; Nie można uzyskać świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia połączona ze złożonym lekiem ziołowym
Standardowe protokoły chemioterapii na niedrobnokomórkowego raka płuca fazy IIIB/IV przez 24 tygodnie w połączeniu ze złożoną chińską medycyną ziołową przez 2 lata, które obejmują 15 rodzajów chińskich ziół: Thunberg fritillary bulb, antimutangenic, cimicifuga foetida, astragalus, pinellia, Radix Ophiopogonis, Solanum nigrum, Hedyotis diffusa, Prunella vulgaris, cordate houttuynia, Herba Patriniae, suszona skórka pomarańczy, Codonopsis, Wolfiporia extensa, nasiona Coix, Rhizoma Alismatis.
|
|
|
Aktywny komparator: Chemoterapia
Terapia standardowymi protokołami chemioterapii niedrobnokomórkowego raka płuca fazy IIIB/IV przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC QLQ C30).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Wyniki KPS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
oceny żywieniowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Wyniki BMS (supresja szpiku kostnego).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Oceny reakcji żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
oceny poziomu wypadania włosów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Wartość AST
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Wartość ALT
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
wartość kreatyniny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBao-guo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .