El efecto sobre la disminución de la toxicidad quimioterapéutica y el aumento del efecto antitumoral de las hierbas chinas según la diferenciación del síndrome
9 de abril de 2016 actualizado por: Sun Bao-guo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Estudiar el efecto sobre la disminución de la toxicidad quimioterapéutica y el aumento del tratamiento antitumoral de las hierbas chinas en función de la diferenciación del síndrome.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
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Contacto:
- Bao-guo Sun, doctor
- Número de teléfono: 13316134352
- Correo electrónico: Sunbaoguo666@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histología y citología con diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) IIIB o IV y sin tratamiento; Edad > 18 años
- Sexo ilimitado; Puntuación de condición física ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (Estado de rendimiento, PS)≤2.
- Recuento de glóbulos blancos ≥ 3 x 10E9 / L, neutrófilos ≥1 x 109 p/L, hemoglobina ≥80 g/L, plaquetas ≥100 x 10E9 / L
- ALT, AST, normal o menos de 2 veces, la bilirrubina es normal
- Nivel sérico en el rango normal; Thr ecg es normal
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses o más;
- Aceptó el tratamiento combinado medicina tradicional china con medicina occidental
Criterio de exclusión:
- Comprometido con otros temas clínicos
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil rechazan anticonceptivos durante el recorrido
- Neumonía grave, tuberculosis, absceso pulmonar, miocarditis y otros tumores malignos
- Daño severo de corazón, hígado y riñón (función cardíaca grado 3 ~ 4, ALT y/o AST 2 veces más de lo normal, Cr más del límite normal)
- enfermedad mental, se negó a asociarse; No se puede obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia combinada con medicina herbaria compuesta
Protocolos de quimioterapia estándar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en fase IIIB/IV durante 24 semanas combinado con hierbas medicinales chinas compuestas durante 2 años, que incluyen 15 tipos de hierbas chinas: bulbo fritillary de Thunberg, antimutangénico, cimicifuga foetida, astrágalo, pinelia, Radix Ophiopogonis ,Solanum nigrum,Hedyotis diffusa,Prunella vulgaris ,cordate houttuynia,Herba Patriniae,piel de naranja deshidratada ,Codonopsis,Wolfiporia extensa,semilla de Coix,Rhizoma Alismatis.
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Comparador activo: Quimioterapia
La terapia de los protocolos de quimioterapia estándar en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en fase IIIB/IV durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del cuestionario de calidad de vida (EORTC QLQ C30)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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RECIST(Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Puntuaciones KPS
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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puntajes de evaluación nutricional
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Puntuaciones de BMS (supresión de la médula ósea)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Puntuaciones de reacciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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puntajes de nivel de pérdida de cabello
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Valor AST
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Valor alternativo
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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valor de creatinina
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBao-guo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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