O efeito na diminuição da toxicidade quimioterapêutica e no aumento do efeito antitumoral das ervas chinesas com base na diferenciação da síndrome
9 de abril de 2016 atualizado por: Sun Bao-guo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Estudar o efeito na diminuição da toxicidade quimioterapêutica e no aumento do tratamento antitumoral das ervas chinesas com base na diferenciação da síndrome
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
-
Contato:
- Bao-guo Sun, doctor
- Número de telefone: 13316134352
- E-mail: Sunbaoguo666@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A histologia e a citologia diagnosticaram câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) IIIB ou IV e não tratado; Idade > 18 anos
- Sexo ilimitado; Pontuação de aptidão ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (status de desempenho, PS)≤2.
- Contagem de glóbulos brancos ≥ 3 x 10E9 / L, neutrófilos ≥1 x 109 p/L, hemoglobina ≥80 g/L , plaquetas ≥100 x 10E9 / L
- ALT, AST, normal ou menor que 2 vezes, bilirrubina normal
- Nível sérico na faixa normal; Thr ecg é normal
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses ou mais;
- Concordou com o tratamento combinado de medicina tradicional chinesa com medicina ocidental
Critério de exclusão:
- Envolvido em outros assuntos clínicos
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil recusam anticoncepcionais durante a trilha
- Pneumonia grave, tuberculose, abscesso pulmonar, miocardite e outros tumores malignos
- Danos graves ao coração, fígado e rins (função cardíaca grau 3 ~ 4, ALT e/ou AST 2 vezes mais que o normal, Cr acima do limite normal)
- Doença mental, Recusou-se a ter um parceiro; Não é possível obter consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia combinada com fitoterapia composta
Protocolos de quimioterapia padrão para câncer de pulmão de células não pequenas de fase IIIB/IV por 24 semanas combinados com fitoterapia chinesa composta por 2 anos, que incluem 15 tipos de ervas chinesas: bulbo fritillary de Thunberg, antimutangênico, cimicifuga foetida, astrágalo, pinellia, Radix Ophiopogonis, Solanum nigrum, Hedyotis diffusa, Prunella vulgaris, cordate houttuynia, Herba Patriniae, casca de laranja seca, Codonopsis, Wolfiporia extensa, Coix seed, Rhizoma Alismatis.
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Comparador Ativo: Quimioterapia
A terapia de protocolos de quimioterapia padrão em câncer de pulmão de células não pequenas de fase IIIB/IV por 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 36 meses
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36 meses
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taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações do Questionário de Qualidade de Vida (EORTC QLQ C30)
Prazo: 36 meses
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36 meses
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RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Pontuações KPS
Prazo: 36 meses
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36 meses
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pontuações de avaliação nutricional
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Pontuações BMS (supressão da medula óssea)
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Pontuações de reações gastrointestinais
Prazo: 36 meses
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36 meses
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pontuações de nível de perda de cabelo
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Valor AST
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Valor ALT
Prazo: 36 meses
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36 meses
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valor de creatinina
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBao-guo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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