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L'effetto sulla diminuzione della tossicità chemioterapica e sull'aumento dell'effetto antitumorale delle erbe cinesi basato sulla differenziazione della sindrome

9 aprile 2016 aggiornato da: Sun Bao-guo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Per studiare l'effetto sulla diminuzione della tossicità chemioterapica e sull'aumento del trattamento antitumorale delle erbe cinesi sulla base della differenziazione della sindrome

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologia e citologia diagnosticata IIIB o IV cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) e non trattata; Età > 18 anni
  • Sesso illimitato; Punteggio fitness ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (Performance status, PS)≤2.
  • Conta leucocitaria ≥ 3 x 10E9 / L, neutrofili ≥1 x 109 p/L, emoglobina ≥80 g/L, piastrine ≥100 x 10E9 / L
  • ALT, AST, normale o inferiore a 2 volte, la bilirubina è normale
  • Livello sierico nel range normale; Thr ecg è normale
  • Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi o più;
  • Ha accettato il trattamento che combinava la medicina tradizionale cinese con la medicina occidentale

Criteri di esclusione:

  • Impegnato in altre materie cliniche
  • Le donne in gravidanza o in allattamento, le donne in età fertile rifiutano i contraccettivi durante il percorso
  • Polmonite grave, tubercolosi, ascesso polmonare, miocardite e altri tumori maligni
  • Grave danno di cuore, fegato e reni (funzione cardiaca di grado 3 ~ 4, ALT e/o AST 2 volte superiore al normale, Cr superiore al limite normale)
  • Malattia mentale, Rifiuto di collaborare; Impossibile ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia combinata con fitoterapia composta
Protocolli di chemioterapia standard sul carcinoma polmonare non a piccole cellule di fase IIIB/IV per 24 settimane combinati con fitoterapia cinese composta per 2 anni , che includono 15 tipi di erbe cinesi: bulbo fritillare di Thunberg, antimutangenico, cimicifuga foetida, astragalo, pinellia, Radix Ophiopogonis, Solanum nigrum, Hedyotis diffusa, Prunella vulgaris, cordate houttuynia, Herba Patriniae, buccia d'arancia essiccata, Codonopsis, Wolfiporia extensa, semi di Coix, Rhizoma Alismatis.
Comparatore attivo: Chemioterapia
La terapia dei protocolli chemioterapici standard sul carcinoma polmonare non a piccole cellule di fase IIIB/IV per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ C30).
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Punteggi KPS
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
punteggi di valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Punteggi BMS (soppressione del midollo osseo).
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Punteggi delle reazioni gastrointestinali
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
punteggi del livello di perdita di capelli
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Valore AST
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Valore ALT
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
valore della creatinina
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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