TWB-103 分層皮膚移植ドナー部位の創傷を有する成人患者向け

以下のすべてに該当する場合、患者は研究に適格です。

1. 20～65歳の女性/男性患者
2. 最小サイズが 15 cm2 であるが 100 cm2 以下、最小幅が 3 cm、厚さが約 0.010 ～ 0.012 の分層皮膚移植ドナー部位の創傷を提示する インチ。 移植片は、以前に皮膚移植片を採取した部位から採取することはできません。
3. 一次傷が熱傷または化学熱傷によるものである場合、その傷の体表面積は 15% 未満でなければなりません。
4. -出産の可能性のある女性は、DSWの作成と治療の2週間前に、スクリーニング訪問時に行われた血清妊娠検査が陰性であることが文書化されている必要があります
5. 男性と女性の両方の患者は、インフォームドコンセントに署名してから最終投与後30日まで、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります.
6. -研究プロトコルを遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある

除外基準のいずれかを満たす患者は、研究参加から除外されます。

1. 妊娠中または授乳中または妊娠を計画している女性患者、およびパートナー（妻）が妊娠を計画している男性患者で、インフォームドコンセントに署名してから最終投与後30日まで。
2. -移植片の採取および/またはドナー部位の治癒を損なう可能性のある臨床的に重大な疾患または状態（例：出血性疾患の存在、毛細血管の脆弱性、治療されるドナー部位に直接影響を与える静脈または動脈疾患、既知または疑われる全身性悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス感染症、腎疾患または肝疾患、制御されていない真性糖尿病、血小板減少症、血管炎、栄養不良状態)。

3. 現在、以下の治療を受けているか、研究に参加する前の4週間以内に受けたことがある患者は、研究から除外されます。

   1. 全身または吸入コルチコステロイドまたは免疫抑制剤;また
   2. 抗凝固剤の治療用量（例： クマジン、ヘパリン、低分子量ヘパリン) の既存の病状のため、スクリーニングから試験期間の終了までの投与中断が禁忌である。
4. 自己免疫疾患。 エリテマトーデス、多発性硬化症。
5. 血液疾患、悪性腫瘍または低免疫。
6. -HIVまたは先天性免疫不全の病歴。
7. アルコール依存症または薬物乱用の病歴。
8. Day 0 の前の 1 週間以内にタバコ製品を使用したことがある。
9. -治療部位の自家組織を含む、細胞ベースの製品で以前に治療された患者。
10. -スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬、デバイス、または生物学的/生物活性治療を受けました。
11. -治験責任医師が判断した臨床状態または重大な併発疾患は、試験治療の評価を複雑にします。
12. -ウシまたはブタ由来の物質、またはヒト血清アルブミンに対する過敏症の病歴。
13. 顔面、関節、下肢、または臀部に位置する DSW
14. -次の血液学的異常のいずれか：（ヘモグロビン < 10.0 g/dL、ANC < 1,500/μL、血小板 < 75,000 /μL）
15. -次の血清化学異常のいずれか：（総ビリルビン> 1.5×ULN、ASTまたはALT> 3×ULN、ガンマGT> 2.5×ULN、Alk-P> 2.5×ULN、血清アルブミン<2.7 g / dL、クレアチニン> -1.5 x ULN、ベースラインでグレード2以上の検査異常（CTCAEに基づく）（上記以外）
16. 研究者が判断した、活発な皮膚感染症または感染に非常に敏感であると考えられる皮膚状態を有する領域のDSW