TWB-103 per pazienti adulti con ferite nel sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale
26 luglio 2023 aggiornato da: Transwell Biotech Co., Ltd.
Uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia di TWB-103 in pazienti adulti con ferite del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale (DSW)
Obiettivo primario:
- Valutare la sicurezza di TWB-103 nelle ferite del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale (DSW) per la fase I in termini di incidenza di eventi avversi e eventi avversi correlati al trattamento (incluse infezioni e sanguinamento)
- Valutare l'efficacia per la fase I + II di TWB-103 nelle ferite del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale (DSW) in termini di tempo di guarigione dalla creazione di DSW al 100% di riepitelizzazione
Obiettivo secondario:
- Per valutare l'efficacia di TWB-103 nelle ferite del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale (DSW) negli endpoint secondari di efficacia
- Per valutare la sicurezza di TWB-103 nelle ferite del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale (DSW) negli endpoint secondari di sicurezza
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del TWB-103 in soggetti adulti con ferite del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale (DSW). Nella proporzione di fase I, i soggetti idonei sono stati reclutati in sequenza con una settimana di trattamento scaglionato. I soggetti idonei sono stati randomizzati in gruppi TWB-103 o Placebo in un rapporto 1:1. La fase I è stata pianificata per reclutare 3 soggetti valutabili ciascuno nei gruppi TWB-103 e Placebo. I soggetti valutabili nella Fase I erano (1) lui/lei che ha ricevuto almeno una dose e ha avuto una valutazione di follow-up almeno 14 giorni dopo la prima dose o (2) lui/lei che ha ricevuto almeno una dose e si è ritirato anticipatamente a causa per motivi di sicurezza prima del giorno 28. Quando tutti i 6 soggetti valutabili hanno completato il periodo di trattamento pianificato (14 giorni o fino alla prima riepitelizzazione al 100%, che si è verificata per prima), il reclutamento è stato temporaneamente interrotto per 14 giorni per osservazione di sicurezza. I dati sulla sicurezza prima e durante la visita del giorno 28 sono stati esaminati dallo sponsor e dal ricercatore principale. Se non si decidesse alcun problema di sicurezza, lo studio entrerebbe nella fase II e i soggetti idonei sarebbero randomizzati in un rapporto 1:1 in uno dei gruppi TWB-103 e Placebo. Il regime di dosaggio progettato nella fase II era lo stesso progettato nella fase I.
I soggetti sono stati istruiti a partecipare alle visite programmate allo Screening, Giorno 0 (inizio del trattamento il giorno), Giorno 3, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 (fine del trattamento). Tutti i soggetti dovevano partecipare a una visita di follow-up il giorno 28 per valutare lo stato della ferita bersaglio e quindi entrare in una fase di follow-up di 360 giorni. Durante il follow-up di 360 giorni, sono state programmate quattro visite di follow-up a 90±14 giorni, 180±14 giorni, 270±14 giorni e 360±14 giorni dopo la visita del giorno 28 del soggetto (se nessuna visita del giorno 42) o visita del giorno 42.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Un paziente è idoneo per lo studio se si applicano tutte le seguenti condizioni:
- Pazienti di sesso femminile/maschile, di età compresa tra 20 e 65 anni
- Presentare una ferita nel sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale con una dimensione minima di 15 cm2 ma non superiore a 100 cm2, con una larghezza minima di 3 cm e con uno spessore approssimativo di 0,010~0,012 pollici. L'innesto non può essere prelevato da un sito da cui è stato precedentemente ottenuto un innesto cutaneo.
- Se la ferita primaria è il risultato di un'ustione termica o chimica, la superficie corporea totale di detta ferita deve essere inferiore al 15%.
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo documentato durante la visita di screening, che è entro 2 settimane prima della creazione del DSW e del trattamento
- Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono accettare di utilizzare contraccettivi altamente efficaci dalla firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose.
- Disponibilità a rispettare il protocollo di studio e a firmare il modulo di consenso informato
Qualsiasi paziente che soddisfi uno qualsiasi dei criteri di esclusione sarà escluso dalla partecipazione allo studio.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza e qualsiasi paziente di sesso maschile il cui partner (moglie) pianifica una gravidanza dalla firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose.
- Malattia o condizione clinicamente significativa che può compromettere il prelievo dell'innesto e/o la guarigione del sito del donatore (ad es. presenza di un disturbo emorragico, fragilità capillare, disturbo venoso o arterioso che colpisce direttamente il sito del donatore da trattare, neoplasie sistemiche note o sospette, virus dell'immunodeficienza umana infezione, malattia renale o epatica, diabete mellito non controllato, trombocitopenia, vasculite, cattivo stato nutrizionale).
I pazienti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto i seguenti trattamenti entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio sono esclusi dallo studio:
- corticosteroidi sistemici o inalatori o agenti immunosoppressori; O
- dosi terapeutiche di anticoagulanti (ad es. Coumadin, eparina, eparina a basso peso molecolare) per condizioni mediche preesistenti, per le quali è controindicata l'interruzione della dose dallo screening fino alla fine del periodo di studio.
- Malattia autoimmune, ad es. lupus eritematoso, sclerosi multipla.
- Malattia ematologica, malignità o ipoimmunità.
- Storia di HIV o immunodeficienza congenita.
- Storia di alcolismo o abuso di droghe.
- Aver utilizzato qualsiasi prodotto del tabacco entro 1 settimana prima del giorno 0.
- Pazienti precedentemente trattati con qualsiasi prodotto a base cellulare, compreso il tessuto autologo nel sito di trattamento.
- - Ha ricevuto un farmaco sperimentale, un dispositivo o un trattamento biologico/bioattivo entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Qualsiasi condizione clinica o malattia concomitante significativa giudicata dallo sperimentatore per complicare la valutazione del trattamento di prova.
- Storia di sensibilità a materiali di origine bovina o suina o albumina di siero umano.
- DSW situati in faccia, sopra le articolazioni, la parte inferiore delle gambe o le natiche
- Una qualsiasi delle seguenti anomalie ematologiche: (emoglobina < 10,0 g/dL, ANC < 1.500/μL, piastrine < 75.000 /μL)
- Una qualsiasi delle seguenti anomalie chimiche del siero: (bilirubina totale > 1,5 × ULN, AST o ALT > 3 × ULN, gamma-GT > 2,5 x ULN, Alk-P > 2,5 x ULN, albumina sierica < 2,7 g/dL, creatinina > 1,5 x ULN, qualsiasi altra anomalia di laboratorio ≥ Grado 2 (basata su CTCAE) al basale (diversa da quelle sopra elencate)
- DSW in un'area con infezione cutanea attiva o con condizione della pelle considerata altamente suscettibile all'infezione giudicata dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo TWB-103
I soggetti riceveranno TWB-103 da 2 a 3 volte fino al 100% di riepitelizzazione o fino a 10 giorni (circa una volta ogni 3 giorni).
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Ogni soggetto ha ricevuto TWB-103+Tegaderm per un massimo di 10 giorni o fino al giorno della riepitelizzazione al 100%, a seconda di quale evento si verifichi per primo, seguito dall'applicazione di Tegaderm da solo dal giorno 10 al 14 se non si riesce a raggiungere il 100% della riepitelizzazione entro il giorno 10 .
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti riceveranno placebo da 2 a 3 volte fino al 100% di riepitelizzazione o fino a 10 giorni (circa una volta ogni 3 giorni).
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Ogni soggetto ha ricevuto Placebo+Tegaderm per un massimo di 10 giorni o fino al giorno della riepitelizzazione al 100%, a seconda di quale evento si verifichi per primo, seguito dall'applicazione di Tegaderm da solo dal giorno 10 al giorno 14 se non si riesce a raggiungere il 100% della riepitelizzazione entro il giorno 10.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi e eventi avversi correlati al trattamento (incluse infezioni e sanguinamento)
Lasso di tempo: Giorno 0~Giorno 28
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Il numero di partecipanti con eventi avversi e eventi avversi correlati al trattamento (incluse infezioni e sanguinamento) sarà osservato per i 7 pazienti nella Fase I
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Giorno 0~Giorno 28
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Il tempo di guarigione dalla creazione di DSW alla prima riepitelizzazione al 100% con conferma per almeno 10 giorni di distanza valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorni 42 o precedenti
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Il tempo di guarigione dalla creazione di DSW alla prima riepitelizzazione al 100% con conferma per almeno 10 giorni di distanza valutato dallo sperimentatore per tutti i pazienti in Fase I e II.
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Giorni 42 o precedenti
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Il numero di partecipanti ha raggiunto la guarigione confermata entro 28 giorni.
Lasso di tempo: Giorni 42 o precedenti
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Il numero di partecipanti alla Fase I e II ha raggiunto la guarigione confermata dallo sperimentatore entro 28 giorni.
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Giorni 42 o precedenti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo di guarigione dalla creazione di DSW alla prima riepitelizzazione al 100% con conferma per almeno 10 giorni di distanza, valutato dal primo valutatore aggiuntivo
Lasso di tempo: Giorni 42 o precedenti
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Il tempo di guarigione dalla creazione di DSW alla prima riepitelizzazione al 100% con conferma per almeno 10 giorni di distanza valutato dallo sperimentatore per tutti i pazienti in Fase I e II.
Il primo valutatore aggiuntivo ha giudicato lo stato di guarigione guardando le foto di DSW.
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Giorni 42 o precedenti
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Numero di partecipanti con chiusura completa della ferita al giorno 7, 10 e 14 dopo la creazione di DSW.
Lasso di tempo: Giorno 7, 10 e 14
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La chiusura completa della ferita è definita come riepitelizzazione della pelle al 100% senza requisiti di drenaggio o medicazione.
Questo endpoint sarà in tutti i pazienti nelle fasi I e II.
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Giorno 7, 10 e 14
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La percentuale di guarigione delle ferite (rapporto tra area di guarigione e area originale) ai giorni 7, 10 e 14 dopo la creazione del DSW
Lasso di tempo: Giorno 7, 10 e 14
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La percentuale di guarigione delle ferite sarà calcolata in base all'area di guarigione misurata al giorno 7, 10 e 14, confrontandola con l'area originale misurata al giorno 0 per tutti i pazienti nelle fasi I e II.
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Giorno 7, 10 e 14
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Il cambiamento del dolore dal basale alle visite di creazione post-ferita in base al punteggio del questionario sul dolore McGill in forma abbreviata
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42, Giorno 90/180/270/360 dal Giorno 28 o 42
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Tutti i pazienti nelle fasi I e II valuteranno il dolore sulla base del questionario sul dolore McGill in forma abbreviata ad ogni visita. La scala analogica visiva (VAS) per il dolore è una scala continua composta da una linea orizzontale, solitamente lunga 10 cm (= 100 mm), con punteggio da 0 (nessuno) a 10 (estremo). Su questa scala, un punteggio più alto nella VAS indica il dolore peggiore. |
Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42, Giorno 90/180/270/360 dal Giorno 28 o 42
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Numero di partecipanti con AE e SAE
Lasso di tempo: Screening ~ Giorno 360 dal giorno 28 o 42
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Il numero di partecipanti con AE e SAE sarà analizzato per tutti i pazienti nelle fasi I e II.
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Screening ~ Giorno 360 dal giorno 28 o 42
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Cambiamenti nell'esame fisico post-trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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I cambiamenti nell'esame fisico post-trattamento saranno analizzati per tutti i pazienti nella fase I e II.
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Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Variazioni della frequenza cardiaca dei segni vitali post-trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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I cambiamenti nei segni vitali post-trattamento-frequenza del polso saranno analizzati per tutti i pazienti in fase I e II.
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Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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|
Cambiamenti nei segni vitali post-trattamento-temperatura corporea rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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I cambiamenti nei segni vitali post-trattamento-temperatura corporea saranno analizzati per tutti i pazienti in fase I e II.
|
Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica dei segni vitali post-trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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I cambiamenti nei segni vitali post-trattamento-pressione arteriosa sistolica saranno analizzati per tutti i pazienti in fase I e II.
|
Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
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Cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica dei segni vitali post-trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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I cambiamenti nei segni vitali post-trattamento-pressione diastolica saranno analizzati per tutti i pazienti in fase I e II.
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Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-ematologia-globuli bianchi rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
I cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-ematologia-globuli bianchi saranno analizzati per tutti i pazienti in Fase I e II.
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Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-ematologia-neutrofili rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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I cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-ematologia-neutrofili saranno analizzati per tutti i pazienti nelle fasi I e II.
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Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-ematologia-emoglobina rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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I cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-ematologia-emoglobina saranno analizzati per tutti i pazienti nelle fasi I e II.
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Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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|
Cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-ematologia-ematocrito rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
I cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-ematologia-ematocrito saranno analizzati per tutti i pazienti nelle fasi I e II.
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Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-ematologia-piastrine rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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I cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-ematologia-piastrine saranno analizzati per tutti i pazienti nelle fasi I e II.
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Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-ematologia-globuli rossi rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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I cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-ematologia-globuli rossi saranno analizzati per tutti i pazienti nelle fasi I e II.
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Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-biochimica-aspartato aminotransferasi rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
I cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-biochimica-aspartato aminotransferasi saranno analizzati per tutti i pazienti nelle fasi I e II.
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Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-biochimica-alanina aminotransferasi rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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I cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-biochimica-alanina aminotransferasi saranno analizzati per tutti i pazienti nelle fasi I e II.
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Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-biochimica-creatinina sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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I cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-biochimica-creatinina sierica saranno analizzati per tutti i pazienti nelle fasi I e II.
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Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-biochimica-azoto ureico nel sangue rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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I cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-biochimica-azoto ureico nel sangue saranno analizzati per tutti i pazienti nelle fasi I e II.
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Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-biochimica-albumina rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
I cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-biochimica-albumina saranno analizzati per tutti i pazienti nelle fasi I e II.
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Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-biochimica-bilirubina rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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I cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-biochimica-bilirubina saranno analizzati per tutti i pazienti nelle fasi I e II.
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Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-biochimica-gamma-glutamil transferasi rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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I cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-biochimica-gamma-glutamil transferasi saranno analizzati per tutti i pazienti nelle fasi I e II.
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Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
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Cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-biochimica-fosfatasi alcalina rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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I cambiamenti nella valutazione generale di laboratorio post-trattamento-biochimica-fosfatasi alcalina saranno analizzati per tutti i pazienti nelle fasi I e II.
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Giorni 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Numero di partecipanti con eventi avversi e eventi avversi correlati al trattamento (incluse infezioni e sanguinamento)
Lasso di tempo: Screening ~ Giorno 360 dal giorno 28 o 42
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Il numero di partecipanti con eventi avversi e eventi avversi correlati al trattamento (incluse infezioni e sanguinamento) sarà osservato per tutti i pazienti nelle fasi I e II
|
Screening ~ Giorno 360 dal giorno 28 o 42
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Il numero di soggetti censurati valutati dall'investigatore e dal primo valutatore aggiuntivo
Lasso di tempo: Giorni 42 o precedenti
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Il numero di soggetti censurati nelle fasi I e II valutati dallo sperimentatore e dal primo valutatore aggiuntivo.
Il primo valutatore aggiuntivo ha giudicato lo stato di guarigione guardando le foto di DSW.
Se la riepitelizzazione al 100% non è stata osservata entro la visita del giorno 28, il tempo di guarigione è stato censurato il giorno dell'ultima visita fino alla visita del giorno 28.
Se la riepitelizzazione del 100% è stata osservata entro la visita del giorno 28 ma non è stata effettuata alcuna conferma, il tempo di guarigione è stato censurato il giorno dell'ultima visita fino alla visita del giorno 28.
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Giorni 42 o precedenti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Niann-Tzyy Dai, MD, PhD., Tri-Service General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2016
Primo Inserito (Stimato)
14 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-FDF-C001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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