TWB-103 til voksne patienter med spaltede hudtransplantationssår på donorstedet

En patient er kvalificeret til undersøgelsen, hvis alt af følgende gælder:

1. Kvindelige/mandlige patienter i alderen 20-65 år
2. Præsenterer et sår på et hudtransplantat-donorsted i delt tykkelse med en minimumsstørrelse på 15 cm2 men ikke mere end 100 cm2, med en minimumsbredde på 3 cm og med en omtrentlig tykkelse på 0,010~0,012 tommer. Transplantatet kan ikke høstes fra et sted, hvorfra et hudtransplantat tidligere blev opnået.
3. Hvis det primære sår er et resultat af en termisk eller kemisk forbrænding, skal det samlede kropsoverfladeareal af det nævnte sår være mindre end 15 %.
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ serumgraviditetstest udført ved screeningsbesøget, som er inden for 2 uger før oprettelsen af ​​DSW og behandlingen
5. Både mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmidler fra underskrivelse af informeret samtykke til 30 dage efter den sidste dosisindgivelse.
6. Er villig til at overholde undersøgelsesprotokollen og underskrive formularen til informeret samtykke

Enhver patient, der opfylder et af eksklusionskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.

1. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende eller planlægger en graviditet, og enhver mandlig patient, hvis partner (hustru) planlægger en graviditet, fra at underskrive informeret samtykke til 30 dage efter den sidste dosisindgivelse.
2. Klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der kan kompromittere transplantatoptagelse og/eller heling af donorsted (f.eks. tilstedeværelsen af ​​en blødningsforstyrrelse, kapillær skrøbelighed, venøs eller arteriel lidelse, der direkte påvirker donorstedet, der skal behandles, kendte eller formodede systemiske maligniteter, human immundefektvirus infektion, nyre- eller leversygdom, ukontrolleret diabetes mellitus, trombocytopeni, vaskulitis, dårlig ernæringstilstand).

3. Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget følgende behandlinger inden for 4 uger før studiestart, er udelukket fra undersøgelsen:

   1. systemiske eller inhalerede kortikosteroider eller immunsuppressive midler; eller
   2. terapeutiske doser af antikoagulantia (f. Coumadin, Heparin, Heparin med lav molekylvægt) til allerede eksisterende medicinske tilstande, for hvem en dosisafbrydelse fra screening til slutningen af ​​undersøgelsesperioden er kontraindiceret.
4. Autoimmun sygdom, f.eks. lupus erythematosus, multipel sklerose.
5. Hæmatologisk sygdom, malignitet eller hypo-immunitet.
6. Anamnese med HIV eller medfødt immundefekt.
7. Historie om alkoholisme eller stofmisbrug.
8. Har brugt et hvilket som helst tobaksprodukt inden for 1 uge før dag 0.
9. Patienter tidligere behandlet med et hvilket som helst cellebaseret produkt, inklusive autologt væv på behandlingsstedet.
10. Modtog et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk/bioaktiv behandling inden for 30 dage før screeningsbesøget.
11. Enhver klinisk tilstand eller signifikant samtidig sygdom vurderet af investigator til at komplicere evalueringen af ​​forsøgsbehandlingen.
12. Anamnese med følsomhed over for materialer fra kvæg eller svin eller humant serumalbumin.
13. DSW'er placeret i ansigtet, over led, underben eller balder
14. Enhver af følgende hæmatologiske abnormiteter: (Hæmoglobin < 10,0 g/dL, ANC < 1.500/μL, blodplader < 75.000/μL)
15. Enhver af følgende serumkemiabnormaliteter: (Total bilirubin > 1,5 × ULN, AST eller ALT > 3 × ULN, gamma-GT > 2,5 x ULN, Alk-P > 2,5 x ULN, serumalbumin < 2,7 g/dL, kreatinin > 1,5 x ULN, enhver anden ≥ Grad 2 laboratorieabnormitet (baseret på CTCAE) ved baseline (andre end dem, der er anført ovenfor)
16. DSW'er i område med aktiv hudinfektion eller med hudtilstand, der anses for at være meget modtagelige for infektion vurderet af investigator