TWB-103 pour les patients adultes présentant des plaies au site donneur de greffe de peau à épaisseur fractionnée
26 juillet 2023 mis à jour par: Transwell Biotech Co., Ltd.
Une étude de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TWB-103 chez les patients adultes présentant des plaies du site donneur de greffe de peau à épaisseur fractionnée (DSW)
Objectif principal:
- Évaluer l'innocuité du TWB-103 dans les plaies du site donneur de greffe de peau d'épaisseur fractionnée (DSW) pour la phase I en termes d'incidence des EI et des EIG liés au traitement (y compris les infections et les saignements)
- Évaluer l'efficacité de la phase I + II de TWB-103 dans les plaies du site donneur de greffe de peau en épaisseur fractionnée (DSW) en termes de temps de cicatrisation entre la création de DSW et la réépithélialisation à 100 %
Objectif secondaire :
- Évaluer l'efficacité du TWB-103 dans les plaies du site donneur de greffe de peau d'épaisseur fractionnée (DSW) dans les paramètres d'efficacité secondaires
- Évaluer l'innocuité du TWB-103 dans les plaies du site donneur de greffe de peau d'épaisseur fractionnée (DSW) dans les critères d'évaluation secondaires de l'innocuité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TWB-103 chez des sujets adultes présentant des plaies du site donneur de greffe de peau d'épaisseur fractionnée (DSW). Dans la proportion de phase I, les sujets éligibles ont été recrutés de manière séquentielle avec un échelonnement d'une semaine de traitement. Les sujets éligibles ont été randomisés dans les groupes TWB-103 ou Placebo dans un rapport 1:1. La phase I était prévue pour recruter 3 sujets évaluables chacun dans les groupes TWB-103 et Placebo. Les sujets évaluables en phase I étaient (1) celui/celle qui a reçu au moins une dose et a fait l'objet d'une évaluation de suivi au moins 14 jours après la première dose ou (2) celui/celle qui a reçu au moins une dose et s'est arrêté prématurément en raison pour des raisons de sécurité avant le jour 28. Lorsque tous ces 6 sujets évaluables ont terminé la période de traitement prévue (14 jours ou jusqu'à la première réépithélialisation à 100 %, qui est venue en premier), le recrutement a été temporairement arrêté pendant 14 jours pour observation de la sécurité. Les données sur l'innocuité avant et lors de la visite au jour 28 ont été examinées par le promoteur et l'investigateur principal. Si aucune question de sécurité n'était décidée, l'étude entrerait dans la phase II et les sujets éligibles seraient randomisés selon un rapport de 1: 1 dans l'un des groupes TWB-103 et Placebo. Le schéma posologique conçu dans la phase II était le même que celui conçu dans la phase I.
Les sujets ont été invités à assister aux visites prévues au dépistage, au jour 0 (début du traitement le jour), au jour 3, au jour 7, au jour 10 et au jour 14 (fin du traitement). Tous les sujets devaient assister à une visite de suivi le jour 28 pour évaluer l'état de la plaie cible, puis entrer dans une phase de suivi de 360 jours. Au cours du suivi de 360 jours, quatre visites de suivi ont été programmées à 90 ± 14 jours, 180 ± 14 jours, 270 ± 14 jours et 360 ± 14 jours après la visite du sujet au jour 28 (si aucune visite au jour 42) ou visite du jour 42.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Un patient est éligible pour l'étude si toutes les conditions suivantes s'appliquent :
- Patients femmes/hommes, âgés de 20 à 65 ans
- Présenter une plaie du site donneur de greffe de peau d'épaisseur fractionnée d'une taille minimale de 15 cm2 mais pas plus de 100 cm2, d'une largeur minimale de 3 cm et d'une épaisseur approximative de 0,010 ~ 0,012 pouces. La greffe ne peut pas être prélevée à partir d'un site à partir duquel une greffe de peau a été précédemment obtenue.
- Si la plaie primaire résulte d'une brûlure thermique ou chimique, la surface corporelle totale de ladite plaie doit être inférieure à 15 %.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif documenté effectué lors de la visite de dépistage, qui a lieu dans les 2 semaines précédant la création du DSW et le traitement
- Les patients masculins et féminins doivent accepter d'utiliser des contraceptifs hautement efficaces à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose.
- Disposé à se conformer au protocole d'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé
Tout patient répondant à l'un des critères d'exclusion sera exclu de la participation à l'étude.
- Patientes enceintes ou allaitantes ou planifiant une grossesse et tout patient masculin dont la partenaire (épouse) planifie une grossesse depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose.
- Maladie ou affection cliniquement significative pouvant compromettre la prise du greffon et/ou la cicatrisation du site donneur (par exemple, la présence d'un trouble hémorragique, une fragilité capillaire, un trouble veineux ou artériel affectant directement le site donneur à traiter, des tumeurs malignes systémiques connues ou suspectées, le virus de l'immunodéficience humaine infection, maladie rénale ou hépatique, diabète sucré non contrôlé, thrombocytopénie, vascularite, mauvais état nutritionnel).
Les patients qui reçoivent actuellement ou ont reçu les traitements suivants dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude sont exclus de l'étude :
- corticostéroïdes systémiques ou inhalés ou agents immunosuppresseurs ; ou
- doses thérapeutiques d'anticoagulants (par ex. Coumadin, héparine, héparine de bas poids moléculaire) pour les conditions médicales préexistantes, pour lesquelles une interruption de dose du dépistage jusqu'à la fin de la période d'étude est contre-indiquée.
- Maladie auto-immune, par ex. lupus érythémateux, sclérose en plaques.
- Maladie hématologique, malignité ou hypo-immunité.
- Antécédents de VIH ou d'immunodéficience congénitale.
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Avoir utilisé un produit du tabac dans la semaine précédant le jour 0.
- Patients précédemment traités avec n'importe quel produit à base de cellules, y compris les tissus autologues au site de traitement.
- A reçu un médicament expérimental, un appareil ou un traitement biologique / bioactif dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- Toute condition clinique ou maladie concomitante importante jugée par l'investigateur comme compliquant l'évaluation du traitement d'essai.
- Antécédents de sensibilité aux matériaux d'origine bovine ou porcine, ou à l'albumine sérique humaine.
- DSW situés sur le visage, sur les articulations, le bas des jambes ou les fesses
- L'une des anomalies hématologiques suivantes : (Hémoglobine < 10,0 g/dL, ANC < 1 500/μL, plaquettes < 75 000 /μL)
- L'une des anomalies chimiques sériques suivantes : (bilirubine totale > 1,5 × LSN, AST ou ALT > 3 × LSN, gamma-GT > 2,5 x LSN, Alk-P > 2,5 x LSN, albumine sérique < 2,7 g/dL, créatinine > 1,5 x LSN, toute autre anomalie de laboratoire de grade ≥ 2 (basée sur le CTCAE) au départ (autre que celles énumérées ci-dessus)
- DSW dans une zone avec une infection cutanée active ou avec une affection cutanée considérée comme très sensible à l'infection jugée par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TWB-103
Les sujets recevront TWB-103 2 à 3 fois jusqu'à 100 % de réépithélialisation ou jusqu'à 10 jours (environ une fois tous les 3 jours).
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Chaque sujet a reçu TWB-103 + Tegaderm pendant jusqu'à 10 jours ou jusqu'au jour de la réépithélialisation à 100 %, selon la première éventualité, suivi d'une application de Tegaderm seul du jour 10 au jour 14 s'il n'a pas atteint 100 % de réépithélialisation au jour 10 .
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets recevront un placebo 2 à 3 fois jusqu'à 100 % de réépithélialisation ou jusqu'à 10 jours (environ une fois tous les 3 jours).
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Chaque sujet a reçu Placebo + Tegaderm jusqu'à 10 jours ou jusqu'au jour de la réépithélialisation à 100 %, selon la première éventualité, suivi d'une application de Tegaderm seul du jour 10 au jour 14 s'il n'a pas atteint 100 % de réépithélialisation au jour 10.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des EI et des EIG liés au traitement (y compris les infections et les saignements)
Délai: Jour 0 ~ Jour 28
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Le nombre de participants présentant des EI et des EIG liés au traitement (y compris des infections et des saignements) sera observé pour les 7 patients de la phase I
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Jour 0 ~ Jour 28
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Le temps de guérison entre la création du DSW et la première réépithélialisation à 100 % avec confirmation pendant au moins 10 jours d'intervalle évalué par l'investigateur
Délai: Jours 42 ou plus tôt
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Le temps de guérison entre la création du DSW et la première réépithélialisation à 100 % avec confirmation d'au moins 10 jours d'intervalle évalué par l'investigateur pour tous les patients des phases I et II.
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Jours 42 ou plus tôt
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Nombre de participants ayant atteint une guérison confirmée dans les 28 jours.
Délai: Jours 42 ou plus tôt
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Le nombre de participants aux phases I et II a atteint une guérison confirmée par l'investigateur dans les 28 jours.
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Jours 42 ou plus tôt
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le temps de guérison entre la création du DSW et la première réépithélialisation à 100 % avec confirmation à au moins 10 jours d'intervalle, évalué par le premier évaluateur supplémentaire
Délai: Jours 42 ou plus tôt
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Le temps de guérison entre la création du DSW et la première réépithélialisation à 100 % avec confirmation d'au moins 10 jours d'intervalle évalué par l'investigateur pour tous les patients des phases I et II.
Le premier évaluateur supplémentaire a jugé l'état de guérison en regardant les photos de DSW.
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Jours 42 ou plus tôt
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Nombre de participants avec fermeture complète de la plaie aux jours 7, 10 et 14 après la création du DSW.
Délai: Jour 7, 10 et 14
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La fermeture complète de la plaie est définie comme une réépithélialisation de la peau à 100 % sans exigences de drainage ou de pansement.
Ce critère d'évaluation concernera tous les patients des phases I et II.
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Jour 7, 10 et 14
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Le pourcentage de guérison des plaies (rapport de la zone de guérison et de la zone d'origine) aux jours 7, 10 et 14 après la création du DSW
Délai: Jour 7, 10 et 14
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Le pourcentage de cicatrisation des plaies sera calculé sur la base de la zone de cicatrisation mesurée aux jours 7, 10 et 14, par rapport à la zone d'origine mesurée au jour 0 pour tous les patients des phases I et II.
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Jour 7, 10 et 14
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Le changement de la douleur entre les visites de base et les visites post-création de la plaie sur la base du score abrégé du questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42, Jour 90/180/270/360 à partir du Jour 28 ou 42
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Tous les patients des phases I et II évalueront la douleur sur la base du questionnaire court sur la douleur de McGill à chaque visite. L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur est une échelle continue composée d'une ligne horizontale, généralement de 10 cm (= 100 mm) de longueur, notée de 0 (aucune) à 10 (extrême). Sur cette échelle, un score élevé en EVA indique une douleur plus intense. |
Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42, Jour 90/180/270/360 à partir du Jour 28 ou 42
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Nombre de participants avec EI et SAE
Délai: Dépistage ~ Jour 360 à partir du Jour 28 ou 42
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Le nombre de participants présentant des EI et des EIG sera analysé pour tous les patients des phases I et II.
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Dépistage ~ Jour 360 à partir du Jour 28 ou 42
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Changements dans l'examen physique post-traitement par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Les modifications de l'examen physique post-traitement seront analysées pour tous les patients des phases I et II.
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Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Changements dans le taux de pouls après le traitement par rapport aux signes vitaux
Délai: Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Les changements dans les signes vitaux et le pouls post-traitement seront analysés pour tous les patients des phases I et II.
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Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Changements dans les signes vitaux post-traitement-température corporelle par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Les modifications des signes vitaux et de la température corporelle après le traitement seront analysées pour tous les patients des phases I et II.
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Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Changements dans les signes vitaux post-traitement-pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Les modifications des signes vitaux et de la pression artérielle systolique post-traitement seront analysées pour tous les patients des phases I et II.
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Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Changements dans les signes vitaux post-traitement-pression artérielle diastolique par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Les changements dans les signes vitaux post-traitement - la pression artérielle diastolique seront analysés pour tous les patients des phases I et II.
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Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Changements dans l'évaluation de laboratoire général post-traitement-hématologie-globules blancs par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Les changements dans l'évaluation de laboratoire général post-traitement-hématologie-globules blancs seront analysés pour tous les patients en phase I et II.
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Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Changements dans l'évaluation générale de laboratoire post-traitement-hématologie-neutrophiles par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Les modifications du bilan de laboratoire général post-traitement-hématologie-neutrophiles seront analysées pour tous les patients en phase I et II.
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Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Changements dans l'évaluation générale de laboratoire post-traitement-hématologie-hémoglobine par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Les changements dans l'évaluation de laboratoire générale post-traitement-hématologie-hémoglobine seront analysés pour tous les patients en phase I et II.
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Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Changements dans l'évaluation de laboratoire générale post-traitement-hématologie-hématocrite par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Les changements dans l'évaluation de laboratoire générale post-traitement-hématologie-hématocrite seront analysés pour tous les patients en phase I et II.
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Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Changements dans l'évaluation générale de laboratoire post-traitement-hématologie-plaquettes par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Les modifications du bilan biologique général post-traitement-hématologie-plaquettes seront analysées pour tous les patients en phase I et II.
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Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Changements dans l'évaluation de laboratoire général post-traitement-hématologie-globules rouges par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Les changements dans l'évaluation de laboratoire générale post-traitement-hématologie-globules rouges seront analysés pour tous les patients en phase I et II.
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Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Changements dans l'évaluation générale de laboratoire post-traitement-biochimie-aspartate aminotransférase par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Les modifications de l'évaluation de laboratoire générale post-traitement - biochimie - aspartate aminotransférase seront analysées pour tous les patients des phases I et II.
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Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Changements dans l'évaluation de laboratoire générale post-traitement-biochimie-alanine aminotransférase par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Les modifications de l'évaluation de laboratoire générale post-traitement - biochimie - alanine aminotransférase seront analysées pour tous les patients des phases I et II.
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Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Changements dans l'évaluation générale de laboratoire post-traitement-biochimie-créatinine sérique par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Les changements dans l'évaluation de laboratoire générale post-traitement - la biochimie - la créatinine sérique seront analysés pour tous les patients des phases I et II.
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Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Changements dans l'évaluation générale de laboratoire après le traitement - biochimie - azote uréique du sang par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Les modifications de l'évaluation de laboratoire générale post-traitement - biochimie - azote uréique du sang seront analysées pour tous les patients des phases I et II.
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Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Changements dans l'évaluation générale de laboratoire post-traitement-biochimie-albumine par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Les changements dans l'évaluation de laboratoire générale post-traitement-biochimie-albumine seront analysés pour tous les patients en phase I et II.
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Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Changements dans l'évaluation générale de laboratoire post-traitement-biochimie-bilirubine par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Les changements dans l'évaluation de laboratoire générale post-traitement-biochimie-bilirubine seront analysés pour tous les patients en phase I et II.
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Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Changements dans l'évaluation générale de laboratoire post-traitement-biochimie-gamma-glutamyl transférase par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Les changements dans l'évaluation de laboratoire générale post-traitement-biochimie-gamma-glutamyl transférase seront analysés pour tous les patients des phases I et II.
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Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Changements dans l'évaluation de laboratoire générale post-traitement-biochimie-phosphatase alcaline par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Les modifications de l'évaluation de laboratoire générale post-traitement - biochimie - phosphatase alcaline seront analysées pour tous les patients des phases I et II.
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Jours 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Nombre de participants présentant des EI et des EIG liés au traitement (y compris les infections et les saignements)
Délai: Dépistage ~ Jour 360 à partir du Jour 28 ou 42
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Le nombre de participants présentant des EI et des EIG liés au traitement (y compris des infections et des saignements) sera observé pour tous les patients des phases I et II.
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Dépistage ~ Jour 360 à partir du Jour 28 ou 42
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Le nombre de sujets censurés évalués par l'enquêteur et le premier évaluateur supplémentaire
Délai: Jours 42 ou plus tôt
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Le nombre de sujets censurés en phase I et II évalués par l'investigateur et le premier évaluateur supplémentaire.
Le premier évaluateur supplémentaire a jugé l'état de guérison en regardant les photos de DSW.
Si la réépithélialisation à 100 % n'a pas été observée lors de la visite du jour 28, le temps de guérison a été censuré le jour de la dernière visite jusqu'à la visite du jour 28.
Si la réépithélialisation à 100 % a été observée lors de la visite du jour 28 mais qu'aucune confirmation n'a été faite, le temps de guérison a été censuré le jour de la dernière visite jusqu'à la visite du jour 28.
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Jours 42 ou plus tôt
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niann-Tzyy Dai, MD, PhD., Tri-Service General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2016
Première publication (Estimé)
14 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-FDF-C001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .