TWB-103 voor volwassen patiënten met wonden op de plaats van een huidtransplantaat met een huidtransplantaat van verschillende dikte

Een patiënt komt in aanmerking voor het onderzoek als al het volgende van toepassing is:

1. Vrouwelijke/mannelijke patiënten, in de leeftijd van 20-65 jaar
2. Een huidtransplantaatdonorwond met een huidtransplantaat met een minimale grootte van 15 cm2 maar niet meer dan 100 cm2, een minimale breedte van 3 cm en een geschatte dikte van 0,010~0,012 inches. Het transplantaat kan niet worden geoogst van een plaats waar eerder een huidtransplantaat is verkregen.
3. Als de primaire wond het gevolg is van een thermische of chemische brandwond, moet het totale lichaamsoppervlak van die wond kleiner zijn dan 15%.
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een gedocumenteerde negatieve serumzwangerschapstest laten uitvoeren tijdens het screeningsbezoek, dat binnen 2 weken voorafgaand aan het maken van de DSW en de behandeling plaatsvindt
5. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiva vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis.
6. Bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en om het Informed Consent Form te ondertekenen

Elke patiënt die aan een van de uitsluitingscriteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

1. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of een zwangerschap plannen en elke mannelijke patiënt van wie de partner (echtgenote) een zwangerschap plant vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis.
2. Klinisch significante ziekte of aandoening die het nemen van een transplantaat en/of genezing op de donorplaats in gevaar kan brengen (bijv. de aanwezigheid van een bloedingsaandoening, capillaire fragiliteit, veneuze of arteriële stoornis die rechtstreeks van invloed is op de te behandelen donorplaats, bekende of vermoede systemische maligniteiten, humaan immunodeficiëntievirus infectie, nier- of leverziekte, ongecontroleerde diabetes mellitus, trombocytopenie, vasculitis, slechte voedingstoestand).

3. Patiënten die momenteel de volgende behandelingen krijgen of hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, worden uitgesloten van deelname aan de studie:

   1. systemische of inhalatiecorticosteroïden of immunosuppressiva; of
   2. therapeutische doses antistollingsmiddelen (bijv. coumadin, heparine, heparine met laag molecuulgewicht) voor reeds bestaande medische aandoeningen, voor wie een dosisonderbreking van de screening tot het einde van de onderzoeksperiode gecontra-indiceerd is.
4. Auto-immuunziekte, b.v. lupus erythematosus, multiple sclerose.
5. Hematologische ziekte, maligniteit of hypo-immuniteit.
6. Geschiedenis van HIV of aangeboren immunodeficiëntie.
7. Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
8. Binnen 1 week voorafgaand aan dag 0 een tabaksproduct hebben gebruikt.
9. Patiënten die eerder zijn behandeld met een op cellen gebaseerd product, inclusief autoloog weefsel op de behandelingsplaats.
10. Binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologische/bioactieve behandeling ontvangen.
11. Elke klinische aandoening of significante gelijktijdige ziekte die volgens de onderzoeker de evaluatie van de proefbehandeling bemoeilijkt.
12. Geschiedenis van gevoeligheid voor materialen van runder- of varkensoorsprong, of humaan serumalbumine.
13. DSW's in het gezicht, over gewrichten, onderbenen of de billen
14. Een van de volgende hematologische afwijkingen: (hemoglobine < 10,0 g/dl, ANC < 1.500/μl, bloedplaatjes < 75.000/μl)
15. Een van de volgende afwijkingen in de serumchemie: (totaal bilirubine > 1,5 × ULN, AST of ALT > 3 × ULN, gamma-GT > 2,5 x ULN, Alk-P > 2,5 x ULN, serumalbumine < 2,7 g/dl, creatinine > 1,5 x ULN, elke andere ≥ Graad 2 laboratoriumafwijking (gebaseerd op CTCAE) bij baseline (anders dan hierboven vermeld)
16. DSW's in een gebied met een actieve huidinfectie of met een huidaandoening die door de onderzoeker als zeer vatbaar voor infectie wordt beschouwd