Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TWB-103 dla dorosłych pacjentów z ranami w miejscu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Transwell Biotech Co., Ltd.

Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TWB-103 u dorosłych pacjentów z ranami w miejscu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości (DSW)

Podstawowy cel:

  1. Ocena bezpieczeństwa TWB-103 w ranach w miejscu przeszczepu skóry pośredniej grubości (DSW) w fazie I pod względem częstości występowania AE i SAE związanych z leczeniem (w tym infekcji i krwawień)
  2. Ocena skuteczności fazy I+II TWB-103 w ranach w miejscu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości (DSW) pod względem czasu gojenia od utworzenia DSW do 100% ponownego nabłonka

Cel drugorzędny:

  1. Ocena skuteczności TWB-103 w ranach w miejscu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości (DSW) w drugorzędowych punktach końcowych skuteczności
  2. Ocena bezpieczeństwa TWB-103 w ranach w miejscu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości (DSW) w drugorzędowych punktach końcowych bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności TWB-103 u dorosłych pacjentów z ranami w miejscu przeszczepu skóry pośredniej grubości (DSW). W fazie I proporcjonalnie kwalifikujących się pacjentów rekrutowano sekwencyjnie z jednotygodniowym rozłożeniem leczenia. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup TWB-103 lub placebo w stosunku 1:1. Faza I miała na celu rekrutację 3 ocenianych pacjentów, każdy w grupach TWB-103 i Placebo. Pacjenci kwalifikujący się do oceny w fazie I to (1) on/ona, który otrzymał co najmniej jedną dawkę i został poddany ocenie kontrolnej co najmniej 14 dni po pierwszej dawce lub (2) on/ona, który otrzymał co najmniej jedną dawkę i wcześniej wycofał się z powodu ze względów bezpieczeństwa przed dniem 28. Kiedy wszyscy z tych 6 ocenianych pacjentów ukończyli planowany okres leczenia (14 dni lub do pierwszej 100% reepitelializacji, co nastąpiło wcześniej), rekrutacja została czasowo wstrzymana na 14 dni w celu obserwacji bezpieczeństwa. Dane dotyczące bezpieczeństwa przed wizytą iw dniu 28 zostały zweryfikowane przez sponsora i głównego badacza. Jeśli nie zostanie podjęta decyzja dotycząca kwestii bezpieczeństwa, badanie wejdzie w fazę II fazy, a kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z grup TWB-103 i placebo. Reżim dawkowania zaprojektowany w części fazy II był taki sam, jak został zaprojektowany w części fazy I.

Pacjentów poinstruowano, aby uczęszczali na zaplanowane wizyty w dniu 0 (dzień rozpoczęcia leczenia), dniu 3, dniu 7, dniu 10 i dniu 14 (zakończenie leczenia). Wszyscy pacjenci zostali zaplanowani na wizytę kontrolną w dniu 28, aby ocenić stan docelowej rany, a następnie przejść do 360-dniowej fazy obserwacji. Podczas 360-dniowej obserwacji zaplanowano cztery wizyty kontrolne po 90 ± 14 dniach, 180 ± 14 dniach, 270 ± 14 dniach i 360 ± 14 dniach po wizycie pacjenta w 28. dniu (jeśli nie było wizyty w 42. dniu) lub wizyta w dniu 42.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjent kwalifikuje się do badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

  1. Kobiety/mężczyźni w wieku 20-65 lat
  2. Przedstawienie rany w miejscu przeszczepu skóry pośredniej grubości o minimalnym rozmiarze 15 cm2, ale nie większym niż 100 cm2, o minimalnej szerokości 3 cm i przybliżonej grubości 0,010~0,012 cale. Przeszczepu nie można pobrać z miejsca, z którego wcześniej pobrano przeszczep skóry.
  3. Jeżeli rana pierwotna jest wynikiem oparzenia termicznego lub chemicznego, całkowita powierzchnia ciała tej rany musi być mniejsza niż 15%.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego podczas wizyty przesiewowej, czyli w ciągu 2 tygodni przed utworzeniem DSW i rozpoczęciem leczenia
  5. Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych od podpisania świadomej zgody do 30 dni po podaniu ostatniej dawki.
  6. Chęć przestrzegania protokołu badania i podpisania formularza świadomej zgody

Każdy pacjent spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia zostanie wykluczony z udziału w badaniu.

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę oraz każdy pacjent płci męskiej, którego partnerka (żona) planuje ciążę od podpisania świadomej zgody do 30 dni po podaniu ostatniej dawki.
  2. Klinicznie istotna choroba lub stan, który może utrudniać pobranie przeszczepu i/lub gojenie miejsca pobrania (np. obecność zaburzenia krzepnięcia, łamliwość naczyń włosowatych, zaburzenia żylne lub tętnicze bezpośrednio wpływające na leczone miejsce dawcze, znane lub podejrzewane układowe nowotwory złośliwe, ludzki wirus niedoboru odporności infekcja, choroba nerek lub wątroby, niewyrównana cukrzyca, małopłytkowość, zapalenie naczyń, zły stan odżywienia).

  3. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali następujące rodzaje leczenia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, są wykluczeni z badania:

    1. ogólnoustrojowe lub wziewne kortykosteroidy lub środki immunosupresyjne; Lub
    2. terapeutyczne dawki antykoagulantów (np. kumadyna, heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa) w przypadku istniejących wcześniej schorzeń, w przypadku których przerwanie podawania dawki od badania przesiewowego do końca okresu badania jest przeciwwskazane.
  4. Choroba autoimmunologiczna, np. toczeń rumieniowaty, stwardnienie rozsiane.
  5. Choroba hematologiczna, nowotwór złośliwy lub obniżona odporność.
  6. Historia HIV lub wrodzony niedobór odporności.
  7. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  8. Używałeś jakiegokolwiek wyrobu tytoniowego w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 0.
  9. Pacjenci wcześniej leczeni dowolnym produktem na bazie komórek, w tym tkanką autologiczną w miejscu leczenia.
  10. Otrzymał eksperymentalny lek, urządzenie lub leczenie biologiczne/bioaktywne w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  11. Dowolny stan kliniczny lub istotna współistniejąca choroba uznana przez badacza za komplikującą ocenę leczenia próbnego.
  12. Historia wrażliwości na materiały pochodzenia bydlęcego lub wieprzowego lub albuminę surowicy ludzkiej.
  13. DSW zlokalizowane na twarzy, nad stawami, podudziami lub pośladkami
  14. Dowolna z następujących nieprawidłowości hematologicznych: (hemoglobina < 10,0 g/dl, ANC < 1500/μl, płytki krwi < 75 000 /μl)
  15. Dowolne z następujących nieprawidłowości w badaniach biochemicznych surowicy: (bilirubina całkowita > 1,5 × ULN, AST lub ALT > 3 × ULN, gamma-GT > 2,5 × ULN, Alk-P > 2,5 × ULN, albumina w surowicy < 2,7 g/dl, kreatynina > 1,5 x GGN, wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne stopnia ≥ 2 (na podstawie CTCAE) na początku badania (inne niż wymienione powyżej)
  16. DSW na obszarze z aktywną infekcją skóry lub ze stanem skóry, który jest uważany za wysoce podatny na infekcję w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TWB-103
Pacjenci otrzymają TWB-103 2 do 3 razy do 100% ponownego nabłonka lub do 10 dni (mniej więcej raz na 3 dni).
Lek: Grupa TWB-103
Każdy pacjent otrzymał TWB-103+Tegaderm przez okres do 10 dni lub do dnia 100% ponownego nabłonka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, a następnie sam Tegaderm zastosowano od dnia 10 do 14, jeśli nie udało się osiągnąć 100% ponownego nabłonka do dnia 10 .
Inne nazwy:
  • TWB-103+Tegaderm
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo 2 do 3 razy do 100% ponownego nabłonka lub do 10 dni (mniej więcej raz na 3 dni).
Lek: Grupa placebo
Każdy pacjent otrzymywał Placebo+Tegaderm przez okres do 10 dni lub do dnia 100% ponownego nabłonka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, a następnie sam Tegaderm stosowano od dnia 10 do 14, jeśli nie udało się osiągnąć 100% ponownego nabłonka do dnia 10.
Inne nazwy:
  • Placebo+Tegaderm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z AE i SAE związanymi z leczeniem (w tym infekcje i krwawienia)
Ramy czasowe: Dzień 0~Dzień 28
Liczba uczestników z AE i SAE związanymi z leczeniem (w tym infekcjami i krwawieniami) będzie obserwowana dla 7 pacjentów w fazie I
Dzień 0~Dzień 28
Czas gojenia od utworzenia DSW do pierwszej 100% ponownej epitelializacji z potwierdzeniem przez co najmniej 10 dni od siebie oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Dni 42 lub wcześniej
Czas gojenia od utworzenia DSW do pierwszej 100% reepitelializacji z potwierdzeniem co najmniej 10-dniowej przerwy oceniany przez badacza dla wszystkich pacjentów w fazie I i II.
Dni 42 lub wcześniej
Liczba uczestników, którzy osiągnęli potwierdzone uzdrowienie w ciągu 28 dni.
Ramy czasowe: Dni 42 lub wcześniej
Liczba uczestników fazy I i II osiągnęła potwierdzone przez badacza wyleczenie w ciągu 28 dni.
Dni 42 lub wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia od utworzenia DSW do pierwszej 100% ponownej epitelializacji z potwierdzeniem przez co najmniej 10 dni, oceniany przez pierwszego dodatkowego oceniającego
Ramy czasowe: Dni 42 lub wcześniej
Czas gojenia od utworzenia DSW do pierwszej 100% reepitelializacji z potwierdzeniem co najmniej 10-dniowej przerwy oceniany przez badacza dla wszystkich pacjentów w fazie I i II. Pierwszy dodatkowy oceniający oceniał stan wyleczenia, patrząc na zdjęcia DSW.
Dni 42 lub wcześniej
Liczba uczestników z całkowitym zamknięciem rany w dniu 7, 10 i 14 po utworzeniu DSW.
Ramy czasowe: Dzień 7, 10 i 14
Całkowite zamknięcie rany definiuje się jako 100% ponowne nabłonkowanie skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku. Ten punkt końcowy będzie dotyczył wszystkich pacjentów w fazie I i II.
Dzień 7, 10 i 14
Procent wygojenia ran (stosunek powierzchni gojenia do powierzchni pierwotnej) w dniach 7, 10 i 14 po utworzeniu DSW
Ramy czasowe: Dzień 7, 10 i 14
Procent gojenia się ran zostanie obliczony na podstawie powierzchni gojenia zmierzonej w dniach 7, 10 i 14, w porównaniu z pierwotną powierzchnią zmierzoną w dniu 0 dla wszystkich pacjentów w fazie I i II.
Dzień 7, 10 i 14
Zmiana bólu od wizyty początkowej do wizyty po stworzeniu rany na podstawie wyniku krótkiego kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42, Dzień 90/180/270/360 od dnia 28 lub 42

Podczas każdej wizyty wszyscy pacjenci w fazie I i II będą oceniać ból na podstawie krótkiego kwestionariusza bólu McGilla.

Wizualna skala analogowa (VAS) bólu jest ciągłą skalą składającą się z poziomej linii, zwykle o długości 10 cm (= 100 mm), punktowanej od 0 (brak) do 10 (skrajnie). W tej skali wyższy wynik w skali VAS wskazuje na gorszy ból.
Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42, Dzień 90/180/270/360 od dnia 28 lub 42
Liczba uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Pokaz ~ Dzień 360 od dnia 28 lub 42
Liczba uczestników z AE i SAE zostanie przeanalizowana dla wszystkich pacjentów w fazie I i II.
Pokaz ~ Dzień 360 od dnia 28 lub 42
Zmiany w badaniu fizykalnym po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w badaniu przedmiotowym po leczeniu zostaną przeanalizowane dla wszystkich pacjentów w fazie I i II.
Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w częstości tętna po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany parametrów życiowych i częstości tętna po leczeniu zostaną przeanalizowane dla wszystkich pacjentów w fazie I i II.
Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany parametrów życiowych i temperatury ciała po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany parametrów życiowych - temperatury ciała po leczeniu zostaną przeanalizowane dla wszystkich pacjentów w fazie I i II.
Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany parametrów życiowych po leczeniu — skurczowe ciśnienie krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany parametrów życiowych po leczeniu – skurczowego ciśnienia krwi będą analizowane u wszystkich pacjentów w fazie I i II.
Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany parametrów życiowych po leczeniu — rozkurczowe ciśnienie krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany parametrów życiowych po leczeniu – rozkurczowe ciśnienie krwi będą analizowane u wszystkich pacjentów w fazie I i II.
Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej po leczeniu – hematologia – białe krwinki w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej po leczeniu – hematologia – krwinki białe będą analizowane u wszystkich pacjentów w fazie I i II.
Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej po leczeniu — hematologia — neutrofile w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej po leczeniu - hematologia - neutrofile zostaną przeanalizowane dla wszystkich pacjentów w fazie I i II.
Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej po leczeniu — hematologia — hemoglobina w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej po leczeniu — hematologia — hemoglobina zostaną przeanalizowane u wszystkich pacjentów w fazie I i II.
Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej po leczeniu — hematologia — hematokryt w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej po leczeniu – hematologia – hematokryt zostaną przeanalizowane dla wszystkich pacjentów w fazie I i II.
Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej po leczeniu — hematologia — płytki krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej — hematologii — płytek krwi po leczeniu zostaną przeanalizowane u wszystkich pacjentów w fazie I i II.
Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej po leczeniu — hematologia — krwinki czerwone w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej po leczeniu – hematologia – krwinki czerwone będą analizowane u wszystkich pacjentów w fazie I i II.
Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej po leczeniu — biochemia — aminotransferaza asparaginianowa w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej po leczeniu — biochemia — aminotransferaza asparaginianowa zostaną przeanalizowane u wszystkich pacjentów w fazie I i II.
Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej po leczeniu — biochemia — aminotransferaza alaninowa w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej po leczeniu – biochemia – aminotransferaza alaninowa zostaną przeanalizowane dla wszystkich pacjentów w fazie I i II.
Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej po leczeniu — biochemia — kreatynina w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej po leczeniu – biochemia – kreatynina w surowicy będą analizowane u wszystkich pacjentów w fazie I i II.
Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej po leczeniu — biochemia — azot mocznikowy we krwi w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej po leczeniu — biochemii — azotu mocznikowego we krwi zostaną przeanalizowane u wszystkich pacjentów w fazie I i II.
Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej po leczeniu — biochemia — albumina w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej - biochemii - albumin po leczeniu zostaną przeanalizowane dla wszystkich pacjentów w fazie I i II.
Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej po leczeniu — biochemia — bilirubina w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej po leczeniu – biochemia – bilirubina zostaną przeanalizowane dla wszystkich pacjentów w fazie I i II.
Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej po leczeniu — biochemia — transferaza gamma-glutamylowa w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej po leczeniu – biochemia – gamma-glutamylotransferaza zostaną przeanalizowane dla wszystkich pacjentów w fazie I i II.
Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej po leczeniu – biochemia – fosfataza alkaliczna w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Zmiany w ogólnej ocenie laboratoryjnej po leczeniu — biochemia — fosfataza alkaliczna zostaną przeanalizowane u wszystkich pacjentów w fazie I i II.
Dni 3, 7, 10, 14, 28, 42
Liczba uczestników z AE i SAE związanymi z leczeniem (w tym infekcje i krwawienia)
Ramy czasowe: Pokaz ~ Dzień 360 od dnia 28 lub 42
Liczba uczestników z AE i SAE związanymi z leczeniem (w tym infekcjami i krwawieniami) będzie obserwowana dla wszystkich pacjentów w fazie I i II
Pokaz ~ Dzień 360 od dnia 28 lub 42
Liczba ocenzurowanych przedmiotów ocenianych przez badacza i pierwszego dodatkowego oceniającego
Ramy czasowe: Dni 42 lub wcześniej
Liczba ocenzurowanych osób w fazie I i II ocenianych przez badacza i pierwszego dodatkowego oceniającego. Pierwszy dodatkowy oceniający oceniał stan wyleczenia, patrząc na zdjęcia DSW. Jeśli 100% reepitelializacji nie zaobserwowano do wizyty w dniu 28, czas gojenia ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty aż do wizyty w dniu 28. Jeśli 100% reepitelializacji zaobserwowano do wizyty w dniu 28, ale nie dokonano potwierdzenia, czas gojenia ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty aż do wizyty w dniu 28.
Dni 42 lub wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transwell Biotech Co., Ltd.

Współpracownicy

A2 Healthcare Taiwan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Niann-Tzyy Dai, MD, PhD., Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-FDF-C001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa TWB-103

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj