TWB-103 für erwachsene Patienten mit Spalthautwunden an der Spenderstelle

Ein Patient ist für die Studie geeignet, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen:

1. Weibliche/männliche Patienten im Alter von 20-65 Jahren
2. Präsentation einer Spalthautwunde an der Spenderstelle mit einer Mindestgröße von 15 cm2, aber nicht mehr als 100 cm2, mit einer Mindestbreite von 3 cm und einer ungefähren Dicke von 0,010 bis 0,012 Zoll. Das Transplantat kann nicht von einer Stelle entnommen werden, von der zuvor ein Hauttransplantat erhalten wurde.
3. Wenn die primäre Wunde das Ergebnis einer thermischen oder chemischen Verbrennung ist, muss die Gesamtkörperoberfläche dieser Wunde weniger als 15 % betragen.
4. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein dokumentierter negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch durchgeführt werden, der innerhalb von 2 Wochen vor der DSW-Erstellung und der Behandlung durchgeführt wird
5. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmittel ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung zu verwenden.
6. Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Jeder Patient, der eines der Ausschlusskriterien erfüllt, wird von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

1. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen, und alle männlichen Patienten, deren Partner (Ehefrau) eine Schwangerschaft plant, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung.
2. Klinisch signifikante Krankheit oder Zustand, der die Transplantatentnahme und/oder die Heilung an der Spenderstelle beeinträchtigen kann (z. B. das Vorhandensein einer Blutungsstörung, Kapillarbrüchigkeit, venöse oder arterielle Störung, die die zu behandelnde Spenderstelle direkt betrifft, bekannte oder vermutete systemische Malignome, humanes Immunschwächevirus). Infektion, Nieren- oder Lebererkrankung, unkontrollierter Diabetes mellitus, Thrombozytopenie, Vaskulitis, schlechter Ernährungszustand).

3. Patienten, die derzeit die folgenden Behandlungen erhalten oder innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt erhalten haben, sind von der Studie ausgeschlossen:

   1. systemische oder inhalierte Kortikosteroide oder Immunsuppressiva; oder
   2. therapeutische Dosen von Antikoagulantien (z. Coumadin, Heparin, niedermolekulares Heparin) für vorbestehende Erkrankungen, bei denen eine Dosisunterbrechung vom Screening bis zum Ende des Studienzeitraums kontraindiziert ist.
4. Autoimmunerkrankung, z.B. Lupus erythematodes, Multiple Sklerose.
5. Hämatologische Erkrankung, Malignität oder Hypoimmunität.
6. Vorgeschichte von HIV oder angeborener Immunschwäche.
7. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
8. Innerhalb von 1 Woche vor Tag 0 ein Tabakprodukt konsumiert haben.
9. Patienten, die zuvor mit einem zellbasierten Produkt behandelt wurden, einschließlich autologem Gewebe an der Behandlungsstelle.
10. Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat, ein Gerät oder eine biologische/bioaktive Behandlung erhalten.
11. Jeder klinische Zustand oder jede signifikante Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung erschwert.
12. Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber Materialien bovinen oder porcinen Ursprungs oder Humanserumalbumin.
13. DSWs im Gesicht, über Gelenken, Unterschenkeln oder dem Gesäß
14. Jede der folgenden hämatologischen Anomalien: (Hämoglobin < 10,0 g/dl, ANC < 1.500/μl, Blutplättchen < 75.000/μl)
15. Jede der folgenden Anomalien der Serumchemie: (Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN, AST oder ALT > 3 × ULN, Gamma-GT > 2,5 × ULN, Alk-P > 2,5 × ULN, Serumalbumin < 2,7 g/dl, Kreatinin > 1,5 x ULN, jede andere Laboranomalie ≥ Grad 2 (basierend auf CTCAE) zu Studienbeginn (außer den oben aufgeführten)
16. DSWs in einem Bereich mit aktiver Hautinfektion oder mit einem Hautzustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes als sehr anfällig für Infektionen gilt