TWB-103 aikuisille potilaille, joilla on halkeaman paksuisia ihosiirrehaavoja
keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Transwell Biotech Co., Ltd.
Vaiheen I/II tutkimus TWB-103:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on halkeaman paksuisia ihosiirteenluovutuskohdan haavoja (DSW)
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida TWB-103:n turvallisuutta halkeaman paksuisissa ihosiirteen luovutuskohdan haavoissa (DSW) faasissa I hoitoon liittyvien AE- ja SAE-tapahtumien (mukaan lukien infektiot ja verenvuoto) ilmaantuvuuden kannalta
- Arvioida TWB-103:n faasin I+II tehokkuus halkeaman paksuisissa ihosiirteen luovutuskohdan haavoissa (DSW) parantumisajan suhteen DSW:n luomisesta 100 %:n uudelleen epitelisaatioon
Toissijainen tavoite:
- Arvioida TWB-103:n tehokkuutta jakautuneissa ihosiirteen luovutuskohdan haavoissa (DSW) toissijaisissa tehokkuuden päätepisteissä
- Arvioida TWB-103:n turvallisuutta halkeaman paksuisissa ihosiirteen luovutuskohdan haavoissa (DSW) toissijaisissa turvallisuuspäätepisteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin arvioimaan TWB-103:n turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on halkeaman paksuiset ihosiirteen luovutuspaikan haavat (DSW). Vaiheen I suhteessa kelvolliset koehenkilöt rekrytoitiin peräkkäin yhden viikon porrastettua hoitoa. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin TWB-103- tai plaseboryhmiin suhteessa 1:1. Vaihe I oli suunniteltu rekrytoimaan 3 arvioitavaa kohdetta kussakin TWB-103- ja plaseboryhmissä. Arvioitavia koehenkilöitä vaiheessa I olivat (1) hän, joka sai vähintään yhden annoksen ja jonka seuranta-arviointi oli vähintään 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, tai (2) hän, joka sai vähintään yhden annoksen ja oli varhain lopettanut turvallisuussyistä ennen päivää 28. Kun kaikki nämä 6 arvioitavaa koehenkilöä suorittivat suunnitellun hoitojakson (14 päivää tai ensimmäiseen 100-prosenttiseen uudelleenepitelisaatioon, joka tuli ensin), rekrytointi keskeytettiin väliaikaisesti 14 päiväksi turvallisuuden tarkkailua varten. Sponsori ja päätutkija tarkastelivat turvallisuustiedot ennen 28. käyntiä ja sen aikana. Jos turvallisuuskysymystä ei päätetä, tutkimus siirtyisi vaiheen II osaan ja kelvolliset koehenkilöt satunnaistettaisiin suhteessa 1:1 johonkin TWB-103- ja lumelääkeryhmistä. Vaiheen II osassa suunniteltu annosteluohjelma oli sama kuin vaiheen I osassa.
Koehenkilöitä ohjeistettiin osallistumaan ajoitetuille käynneille seulonnalla, päivänä 0 (hoidon aloituspäivä), päivänä 3, päivänä 7, päivänä 10 ja päivänä 14 (hoidon lopussa). Kaikkien koehenkilöiden oli määrä osallistua seurantakäynnille 28. päivänä arvioidakseen kohdehaavan tilaa ja siirtyäkseen sitten 360 päivän seurantavaiheeseen. 360 päivän seurannan aikana ajoitettiin neljä seurantakäyntiä 90 ± 14 päivän, 180 ± 14 vuorokauden, 270 ± 14 päivän ja 360 ± 14 päivän kuluttua koehenkilön 28. päivän käynnistä (jos ei 42 päivän käyntiä) tai 42. päivän vierailu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilas on kelvollinen tutkimukseen, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
- Nais-/miespotilaat, iältään 20-65 vuotta
- Esitetään halkeamapaksuinen ihosiirteen luovutuskohdan haava, jonka vähimmäiskoko on 15 cm2 mutta enintään 100 cm2, vähintään 3 cm leveä ja likimääräinen paksuus 0,010-0,012 tuumaa. Siirrettä ei voida ottaa paikalta, josta ihosiirre on aiemmin saatu.
- Jos ensisijainen haava on seurausta lämpö- tai kemiallisesta palovammosta, mainitun haavan kehon kokonaispinta-alan on oltava alle 15 %.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä dokumentoitu negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä, joka on 2 viikkoa ennen DSW:n luomista ja hoitoa
- Sekä mies- että naispotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä annoksesta.
- Halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Kaikki potilaat, jotka täyttävät jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta, ja miespotilaat, joiden puoliso (vaimo) suunnittelee raskautta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä annoksesta.
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka voi vaarantaa siirteen ottamisen ja/tai luovutuskohdan paranemisen (esim. verenvuotohäiriö, kapillaarien hauraus, laskimo- tai valtimohäiriö, joka vaikuttaa suoraan hoidettavaan luovuttajakohtaan, tunnetut tai epäillyt systeemiset pahanlaatuiset kasvaimet, ihmisen immuunikatovirus infektio, munuais- tai maksasairaus, hallitsematon diabetes mellitus, trombosytopenia, vaskuliitti, huono ravitsemustila).
Potilaat, jotka parhaillaan saavat tai ovat saaneet seuraavia hoitoja 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa, suljetaan pois tutkimuksesta:
- systeemiset tai inhaloitavat kortikosteroidit tai immunosuppressiiviset aineet; tai
- terapeuttiset annokset antikoagulantteja (esim. Kumadiini, hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini) olemassa oleviin sairauksiin, joille annoksen keskeyttäminen seulonnasta tutkimusjakson loppuun on vasta-aiheinen.
- Autoimmuunisairaus, esim. lupus erythematosus, multippeliskleroosi.
- Hematologinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain tai hypoimmuniteetti.
- Historiallinen HIV tai synnynnäinen immuunipuutos.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- olet käyttänyt tupakkatuotetta viikon aikana ennen päivää 0.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa solupohjaisella tuotteella, mukaan lukien autologinen kudos hoitokohdassa.
- Sai tutkimuslääkkeen, laitteen tai biologisen/bioaktiivisen hoidon 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Mikä tahansa kliininen tila tai merkittävä samanaikainen sairaus, jonka tutkija arvioi vaikeuttavan koehoidon arviointia.
- Aiempi herkkyys nauta- tai sikaperäisille materiaaleille tai ihmisen seerumin albumiinille.
- DSW:t sijaitsevat kasvoissa, nivelissä, sääreissä tai pakaroissa
- Mikä tahansa seuraavista hematologisista poikkeavuuksista: (hemoglobiini < 10,0 g/dl, ANC < 1500/μl, verihiutaleet < 75 000 /μl)
- Mikä tahansa seuraavista seerumin kemiallisista poikkeavuuksista: (kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN, AST tai ALT > 3 × ULN, gamma-GT > 2,5 x ULN, Alk-P > 2,5 x ULN, seerumin albumiini < 2,7 g/dl, kreatiniini > 1,5 x ULN, mikä tahansa muu ≥ asteen 2 laboratoriopoikkeavuus (CTCAE:n perusteella) lähtötilanteessa (muut kuin yllä luetellut)
- DSW:t alueella, jolla on aktiivinen ihoinfektio tai ihosairaus, jonka katsotaan olevan tutkijan arvioima erittäin herkkä infektiolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TWB-103 ryhmä
Koehenkilöt saavat TWB-103:a 2–3 kertaa 100 %:n uudelleen epitelisaatioon asti tai enintään 10 päivää (noin kerran 3 päivässä).
|
Jokainen koehenkilö sai TWB-103+Tegadermia enintään 10 päivän ajan tai 100 %:n uudelleenepitelisoitumisen päivään saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin, mitä seurasi Tegaderm-hoito yksinään päivinä 10-14, jos 100 %:sta epitelisaatiota ei saavutettu päivään 10 mennessä. .
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt saavat lumelääkettä 2–3 kertaa 100 %:n uudelleen epitelisaatioon asti tai enintään 10 päivää (noin kerran 3 päivässä).
|
Jokainen koehenkilö sai lumelääkettä + Tegadermia enintään 10 päivän ajan tai 100-prosenttisen epitelisoitumisen päivään saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin, mitä seurasi Tegaderm-hoito yksinään päivinä 10–14, jos 100-prosenttista epitelisaatiota ei saavutettu 10. päivään mennessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia (mukaan lukien infektiot ja verenvuoto)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Niiden osallistujien lukumäärää, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia (mukaan lukien infektiot ja verenvuoto), tarkkaillaan 7 potilaalla vaiheessa I.
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Tutkijan arvioima paranemisaika DSW:n luomisesta ensimmäiseen 100-prosenttiseen uudelleenepitelisaatioon vahvistuksen jälkeen vähintään 10 päivän välein
Aikaikkuna: Päivää 42 tai aikaisemmin
|
Paranemisaika DSW:n luomisesta ensimmäiseen 100 %:n uudelleenepitelisaatioon, jossa on vahvistus vähintään 10 päivän välein. Tutkija arvioi kaikille potilaille vaiheissa I ja II.
|
Päivää 42 tai aikaisemmin
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat vahvistuneen paranemisen 28 päivän sisällä.
Aikaikkuna: Päivää 42 tai aikaisemmin
|
Vaiheiden I ja II osallistujien määrä saavutti tutkijan vahvistaman parantumisen 28 päivän kuluessa.
|
Päivää 42 tai aikaisemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisaika DSW:n luomisesta ensimmäiseen 100-prosenttiseen uudelleenepitelisaatioon vahvistuksen jälkeen vähintään 10 päivän välein, ensimmäisen lisäarvioijan arvioima
Aikaikkuna: Päivää 42 tai aikaisemmin
|
Paranemisaika DSW:n luomisesta ensimmäiseen 100 %:n uudelleenepitelisaatioon, jossa on vahvistus vähintään 10 päivän välein. Tutkija arvioi kaikille potilaille vaiheissa I ja II.
Ensimmäinen ylimääräinen arvioija arvioi paranemistilan katsomalla DSW:n valokuvia.
|
Päivää 42 tai aikaisemmin
|
|
Osallistujien määrä, joilla haava on sulkeutunut kokonaan päivinä 7, 10 ja 14 DSW:n luomisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivät 7, 10 ja 14
|
Täydellinen haavan sulkeutuminen määritellään ihon 100-prosenttiseksi epitelisaatioksi ilman vedenpoisto- tai sidosvaatimuksia.
Tämä päätetapahtuma koskee kaikkia vaiheen I ja II potilaita.
|
Päivät 7, 10 ja 14
|
|
Haavojen paranemisprosentti (paranevan alueen ja alkuperäisen alueen suhde) päivinä 7, 10 ja 14 DSW:n luomisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 7, 10 ja 14
|
Haavojen paranemisprosentti lasketaan päivinä 7, 10 ja 14 mitatun paranemisalueen perusteella, kun verrataan alkuperäiseen pinta-alaan, joka mitattiin päivänä 0 kaikille vaiheen I ja II potilaille.
|
Päivät 7, 10 ja 14
|
|
Kivun muutos perustilanteesta haavan jälkeisiin luomiskäynteihin lyhyen McGill-kipukyselyn pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42, päivä 90/180/270/360 päivästä 28 tai 42
|
Kaikki vaiheen I ja II potilaat arvioivat kivun lyhyen muodon McGill-kipukyselyn perusteella jokaisella käynnillä. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle on jatkuva asteikko, joka koostuu tavallisesti 10 cm (= 100 mm) pitkästä vaakasuorasta viivasta, joka on pisteytetty 0:sta (ei mitään) 10:een (äärimmäinen). Tällä asteikolla korkeampi pistemäärä VAS:ssa osoittaa pahempaa kipua. |
Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42, päivä 90/180/270/360 päivästä 28 tai 42
|
|
AE- ja SAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta ~ Päivä 360 päivästä 28 tai 42
|
AE- ja SAE-potilaiden lukumäärä analysoidaan kaikkien potilaiden osalta vaiheissa I ja II.
|
Seulonta ~ Päivä 360 päivästä 28 tai 42
|
|
Muutokset hoidon jälkeisessä fyysisessä tarkastuksessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Muutokset hoidon jälkeisessä fyysisessä tutkimuksessa analysoidaan kaikille potilaille vaiheissa I ja II.
|
Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Muutokset hoidon jälkeisessä elintoimintojen pulssissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Hoidon jälkeiset elintoimintojen ja pulssin muutokset analysoidaan kaikille potilaille vaiheissa I ja II.
|
Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Muutokset hoidon jälkeisessä elintoimintojen kehon lämpötilassa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Hoidon jälkeiset elintoimintojen-kehonlämpömuutokset analysoidaan kaikille potilaille vaiheissa I ja II.
|
Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Muutokset hoidon jälkeisissä elintoiminnoissa - systolinen verenpaine verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Hoidon jälkeiset elintoimintojen – systolisen verenpaineen – muutokset analysoidaan kaikille potilaille vaiheen I ja II aikana.
|
Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Muutokset hoidon jälkeisissä elintoiminnoissa - diastolinen verenpaine verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Hoidon jälkeiset elintoimintojen - diastolisen verenpaineen - muutokset analysoidaan kaikille potilaille vaiheissa I ja II.
|
Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Muutokset hoidon jälkeisessä yleisessä laboratorioarvioinnissa - hematologiassa - valkosoluissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Hoidon jälkeisen yleisen laboratorioarvioinnin-hematologian-valkosolujen muutokset analysoidaan kaikille potilaille vaiheissa I ja II.
|
Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Muutokset hoidon jälkeisessä yleisessä laboratorioarvioinnissa - hematologiassa - neutrofiileissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Hoidon jälkeisen yleisen laboratorioarvioinnin - hematologian - neutrofiilien muutokset analysoidaan kaikille potilaille vaiheissa I ja II.
|
Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Muutokset hoidon jälkeisessä yleisessä laboratorioarvioinnissa - hematologiassa - hemoglobiinissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Hoidon jälkeisen yleisen laboratorioarvioinnin-hematologian-hemoglobiinin muutokset analysoidaan kaikille potilaille vaiheissa I ja II.
|
Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Muutokset hoidon jälkeisessä yleisessä laboratorioarvioinnissa - hematologiassa - hematokriitissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Hoidon jälkeisen yleisen laboratorioarvioinnin-hematologian-hematokriitin muutokset analysoidaan kaikille potilaille vaiheissa I ja II.
|
Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Muutokset hoidon jälkeisessä yleisessä laboratorioarvioinnissa - hematologiassa - verihiutaleissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Muutokset hoidon jälkeisessä yleisessä laboratorioarvioinnissa-hematologiassa-verihiutaleissa analysoidaan kaikille potilaille vaiheissa I ja II.
|
Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Muutokset hoidon jälkeisessä yleisessä laboratorioarvioinnissa - hematologiassa - punasoluissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Hoidon jälkeisen yleisen laboratorioarvioinnin-hematologian-punasolujen muutokset analysoidaan kaikille potilaille vaiheissa I ja II.
|
Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Muutokset hoidon jälkeisessä yleisessä laboratorioarvioinnissa - biokemiassa - aspartaattiaminotransferaasissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Hoidon jälkeisen yleisen laboratorioarvioinnin - biokemian - aspartaattiaminotransferaasin muutokset analysoidaan kaikille potilaille vaiheissa I ja II.
|
Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Muutokset hoidon jälkeisessä yleisessä laboratorioarvioinnissa - biokemia - alaniiniaminotransferaasi verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Hoidon jälkeisen yleisen laboratorioarvioinnin-biokemia-alaniiniaminotransferaasin muutokset analysoidaan kaikille potilaille vaiheissa I ja II.
|
Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Muutokset hoidon jälkeisessä yleisessä laboratorioarvioinnissa - biokemiassa - seerumin kreatiniinissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Hoidon jälkeisen yleisen laboratorioarvioinnin - biokemian - seerumin kreatiniinin muutokset analysoidaan kaikille potilaille vaiheissa I ja II.
|
Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Muutokset hoidon jälkeisessä yleisessä laboratorioarvioinnissa - biokemiassa - veren ureatypessä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Hoidon jälkeisen yleisen laboratorioarvioinnin - biokemian - veren ureatypen muutokset analysoidaan kaikille potilaille vaiheissa I ja II.
|
Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Muutokset hoidon jälkeisessä yleisessä laboratorioarvioinnissa - biokemiassa - albumiinissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Hoidon jälkeisen yleisen laboratorioarvioinnin - biokemian - albumiinin muutokset analysoidaan kaikille potilaille vaiheissa I ja II.
|
Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Muutokset hoidon jälkeisessä yleisessä laboratorioarvioinnissa - biokemiassa - bilirubiinissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Hoidon jälkeisen yleisen laboratorioarvioinnin - biokemian - bilirubiinin muutokset analysoidaan kaikille potilaille vaiheissa I ja II.
|
Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Muutokset hoidon jälkeisessä yleisessä laboratorioarvioinnissa-biokemiassa-gamma-glutamyylitransferaasissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Hoidon jälkeisen yleisen laboratorioarvioinnin-biokemian-gamma-glutamyylitransferaasin muutokset analysoidaan kaikille potilaille vaiheissa I ja II.
|
Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Muutokset hoidon jälkeisessä yleisessä laboratorioarvioinnissa - biokemiassa - alkalinen fosfataasi verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Hoidon jälkeisen yleisen laboratorioarvioinnin – biokemian – alkalisen fosfataasin muutokset analysoidaan kaikille potilaille vaiheissa I ja II.
|
Päivät 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia (mukaan lukien infektiot ja verenvuoto)
Aikaikkuna: Seulonta ~ Päivä 360 päivästä 28 tai 42
|
Niiden osallistujien lukumäärää, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (mukaan lukien infektiot ja verenvuoto), tarkkaillaan kaikkien faasien I ja II potilaiden osalta.
|
Seulonta ~ Päivä 360 päivästä 28 tai 42
|
|
Tutkijan ja ensimmäisen lisäarvioijan arvioimien sensuroitujen kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivää 42 tai aikaisemmin
|
Tutkijan ja ensimmäisen lisäarvioijan arvioimien sensuroitujen kohteiden määrä vaiheessa I ja II.
Ensimmäinen ylimääräinen arvioija arvioi paranemistilan katsomalla DSW:n valokuvia.
Jos 100 %:n uudelleenepitelisaatiota ei havaittu 28. päivän käynnillä, paranemisaika sensuroitiin viimeisen käynnin päivänä aina 28. päivän käyntiin saakka.
Jos 100-prosenttinen uudelleenepitelisaatio havaittiin 28. päivän käynnillä, mutta vahvistusta ei tehty, paranemisaika sensuroitiin viimeisen käynnin päivänä aina päivään 28 asti.
|
Päivää 42 tai aikaisemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Niann-Tzyy Dai, MD, PhD., Tri-Service General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-FDF-C001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .