Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TWB-103 för vuxna patienter med delad hudtransplantat sår på donatorplatsen

26 juli 2023 uppdaterad av: Transwell Biotech Co., Ltd.

En fas I/II-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av TWB-103 hos vuxna patienter med sår i hudtransplantat med delad tjocklek (DSW)

Huvudmål:

  1. För att utvärdera säkerheten för TWB-103 i sår på hudtransplantatdonatorställen med delad tjocklek (DSW) för Fas I när det gäller incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar och SAE (inklusive infektioner och blödningar)
  2. För att utvärdera effektiviteten för Fas I+II av TWB-103 i sår med delad tjocklek på hudtransplantatdonatorställen (DSW) i termer av läkningstiden från DSW skapande till 100 % återepitelisering

Sekundärt mål:

  1. För att utvärdera effektiviteten av TWB-103 i sår på donatorställe av hudtransplantat med splittad tjocklek (DSW) i sekundära effektmått
  2. För att utvärdera säkerheten för TWB-103 i sår på hudtransplantatdonatorställen med delad tjocklek (DSW) i sekundära säkerhetsändpunkter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utformades för att utvärdera säkerheten och effekten av TWB-103 hos vuxna försökspersoner med sår på hudtransplantatdonatorställen med splittad tjocklek (DSW). I fas I-proportion rekryterades kvalificerade försökspersoner sekventiellt med en veckas förskjutning av behandlingen. Kvalificerade försökspersoner randomiserades till TWB-103- eller placebogrupper i ett 1:1-förhållande. Fas I var planerad att rekrytera 3 utvärderbara försökspersoner vardera i TWB-103- och placebogrupper. Utvärderbara försökspersoner i fas I var (1) han/hon som fick minst en dos och hade uppföljningsutvärdering minst 14 dagar efter den första dosen eller (2) han/hon som fick minst en dos och hade dragit ut i förtid pga. av säkerhetsskäl före dag 28. När alla dessa 6 utvärderbara försökspersoner slutförde den planerade behandlingsperioden (14 dagar eller tills den första 100 % återepiteliseringen, som kom först), stoppades rekryteringen tillfälligt i 14 dagar för säkerhetsobservation. Säkerhetsdata före och på dag 28 besöket granskades av sponsorn och huvudutredaren. Om inget säkerhetsproblem beslutades, skulle studien gå in i fas II-delen och berättigade försökspersoner skulle randomiseras till ett förhållande på 1:1 till en av grupperna TWB-103 och placebo. Doseringsregimen utformad i fas II-delen var densamma som den utformades i fas I-delen.

Försökspersonerna instruerades att närvara vid schemalagda besök vid screening, dag 0 (behandlingsstart dagen), dag 3, dag 7, dag 10 och dag 14 (slutet av behandlingen). Alla försökspersoner var schemalagda att delta i ett uppföljningsbesök på dag 28 för att utvärdera statusen för målsåret och sedan gå in i en 360-dagars uppföljningsfas. Under 360-dagarsuppföljningen planerades fyra uppföljningsbesök till 90±14 dagar, 180±14 dagar, 270±14 dagar och 360±14 dagar efter försökspersonens dag 28-besök (om inget dag 42-besök) eller Dag 42 besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

En patient är berättigad till studien om allt av följande gäller:

  1. Kvinnliga/manliga patienter, i åldern 20-65 år
  2. Presenterar ett sår på ett donatorställe för hudtransplantat med delad tjocklek med en minsta storlek på 15 cm2 men inte mer än 100 cm2, med en minsta bredd på 3 cm och med en ungefärlig tjocklek på 0,010~0,012 tum. Transplantatet kan inte skördas från ett ställe från vilket ett hudtransplantat tidigare erhållits.
  3. Om det primära såret är ett resultat av en termisk eller kemisk brännskada måste sårets totala kroppsyta vara mindre än 15 %.
  4. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett dokumenterat negativt serumgraviditetstest utfört vid screeningbesöket, vilket är inom 2 veckor före DSW-skapandet och behandlingen
  5. Både manliga och kvinnliga patienter måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke till 30 dagar efter den sista dosen.
  6. Villig att följa studieprotokollet och att underteckna formuläret för informerat samtycke

Alla patienter som uppfyller något av uteslutningskriterierna kommer att uteslutas från studiedeltagande.

  1. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller planerar en graviditet och alla manliga patienter vars partner (hustru) planerar en graviditet från att underteckna informerat samtycke till 30 dagar efter den sista dosen.
  2. Kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som kan äventyra transplantattagning och/eller läkning av donatorstället (t.ex. förekomsten av en blödningsstörning, kapillärbräcklighet, venös eller arteriell störning som direkt påverkar donatorstället som ska behandlas, kända eller misstänkta systemiska maligniteter, humant immunbristvirus infektion, njur- eller leversjukdom, okontrollerad diabetes mellitus, trombocytopeni, vaskulit, dåligt näringstillstånd).

  3. Patienter som för närvarande får eller har fått följande behandlingar inom 4 veckor före studiestart exkluderas från studien:

    1. systemiska eller inhalerade kortikosteroider eller immunsuppressiva medel; eller
    2. terapeutiska doser av antikoagulantia (t.ex. Coumadin, Heparin, Heparin med låg molekylvikt) för redan existerande medicinska tillstånd, för vilka ett dosavbrott från screening till slutet av studieperioden är kontraindicerat.
  4. Autoimmun sjukdom, t.ex. lupus erythematosus, multipel skleros.
  5. Hematologisk sjukdom, malignitet eller hypoimmunitet.
  6. Historik av HIV eller medfödd immunbrist.
  7. Historia av alkoholism eller drogmissbruk.
  8. Har använt någon tobaksprodukt inom 1 vecka före dag 0.
  9. Patienter som tidigare behandlats med valfri cellbaserad produkt, inklusive autolog vävnad på behandlingsstället.
  10. Fick ett prövningsläkemedel, enhet eller biologisk/bioaktiv behandling inom 30 dagar före screeningbesöket.
  11. Varje kliniskt tillstånd eller signifikant samtidig sjukdom som av utredaren bedöms komplicera utvärderingen av försöksbehandlingen.
  12. Tidigare känslighet för material från nötkreatur eller svin eller humant serumalbumin.
  13. DSWs i ansiktet, över leder, underben eller skinkorna
  14. Någon av följande hematologiska avvikelser: (Hemoglobin < 10,0 g/dL, ANC < 1 500/μL, trombocyter < 75 000 /μL)
  15. Någon av följande serumkemiavvikelser: (Totalt bilirubin > 1,5 × ULN, AST eller ALT > 3 × ULN, gamma-GT > 2,5 x ULN, Alk-P > 2,5 x ULN, serumalbumin < 2,7 g/dL, kreatinin > 1,5 x ULN, alla andra ≥ Grad 2 laboratorieavvikelser (baserat på CTCAE) vid baslinjen (andra än de som anges ovan)
  16. DSWs i område med aktiv hudinfektion eller med hudtillstånd som anses vara mycket mottagligt för infektion bedömt av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TWB-103 grupp
Försökspersoner kommer att få TWB-103 2 till 3 gånger tills 100 % återepitelisering eller upp till 10 dagar (ungefär en gång var tredje dag).
Läkemedel: TWB-103 grupp
Varje försöksperson fick TWB-103+Tegaderm i upp till 10 dagar eller till dagen för 100 % återepitelisering, beroende på vilket som inträffar först, följt av enbart Tegaderm-applikation från dag 10 till 14 om det inte lyckades uppnå 100 % återepitelisering på dag 10 .
Andra namn:
  • TWB-103+Tegaderm
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Försökspersoner kommer att få placebo 2 till 3 gånger tills 100 % återepitelisering eller upp till 10 dagar (ungefär en gång var tredje dag).
Läkemedel: Placebogruppen
Varje försöksperson fick Placebo+Tegaderm i upp till 10 dagar eller till dagen för 100 % återepitelisering, beroende på vad som inträffar först, följt av enbart Tegaderm applicering från dag 10 till 14 om det inte lyckades uppnå 100 % återepitelisering på dag 10.
Andra namn:
  • Placebo+Tegaderm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar och SAE (inklusive infektioner och blödningar)
Tidsram: Dag 0~Dag 28
Antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar och SAE (inklusive infektioner och blödningar) kommer att observeras för de 7 patienterna i fas I
Dag 0~Dag 28
Läkningstiden från DSW-skapandet till den första 100 % återepiteliseringen med bekräftelse i minst 10 dagars mellanrum bedömd av utredaren
Tidsram: Dagar 42 eller tidigare
Läkningstiden från att DSW skapades till den första 100 % återepiteliseringen med bekräftelse med minst 10 dagars mellanrum bedömd av utredaren för alla patienter i fas I och II.
Dagar 42 eller tidigare
Antal deltagare som har nått bekräftat läkning inom 28 dagar.
Tidsram: Dagar 42 eller tidigare
Antalet deltagare i fas I och II nådde bekräftad läkning av utredaren inom 28 dagar.
Dagar 42 eller tidigare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningstiden från DSW-skapandet till den första 100 % åter-epiteliseringen med bekräftelse med minst 10 dagars mellanrum, bedömd av den första ytterligare utvärderaren
Tidsram: Dagar 42 eller tidigare
Läkningstiden från att DSW skapades till den första 100 % återepiteliseringen med bekräftelse med minst 10 dagars mellanrum bedömd av utredaren för alla patienter i fas I och II. Den första ytterligare utvärderaren bedömde läkningsstatusen genom att titta på bilderna av DSW.
Dagar 42 eller tidigare
Antal deltagare med fullständig sårtillslutning på dag 7, 10 och 14 efter DSW-skapandet.
Tidsram: Dag 7, 10 och 14
Fullständig sårtillslutning definieras som hud 100 % återepitelisering utan dränering eller förbandskrav. Detta effektmått kommer att finnas hos alla patienter i fas I och II.
Dag 7, 10 och 14
Läkningsprocenten för sår (förhållande mellan läkningsområde och ursprungligt område) på dag 7, 10 och 14 efter att DSW skapats
Tidsram: Dag 7, 10 och 14
Sårläkningsprocenten kommer att beräknas baserat på den läkningsarea som uppmätts på dag 7, 10 och 14, jämfört med den ursprungliga arean mätt på dag 0 för alla patienter i fas I och II.
Dag 7, 10 och 14
Smärtförändringen från baslinje till besök efter sårskapande baserat på McGill Pain Questionnaire-resultat i kort form
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42, dag 90/180/270/360 från dag 28 eller 42

Alla patienter i fas I och II kommer att utvärdera smärtan baserat på McGills smärtenkät i kort form vid varje besök.

Den visuella analoga skalan (VAS) för smärta är en kontinuerlig skala som består av en horisontell linje, vanligtvis 10 cm (= 100 mm) lång, poängsatt från 0 (ingen) till 10 (extrem). På denna skala indikerar en högre poäng i VAS den värre smärtan.
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42, dag 90/180/270/360 från dag 28 eller 42
Antal deltagare med AE och SAE
Tidsram: Visning~ Dag 360 från dag 28 eller 42
Antalet deltagare med biverkningar och SAE kommer att analyseras för alla patienter i fas I och II.
Visning~ Dag 360 från dag 28 eller 42
Förändringar i fysisk undersökning efter behandling jämfört med baslinje
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i fysisk undersökning efter behandling kommer att analyseras för alla patienter i fas I och II.
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i efterbehandlingens vitala tecken-pulsfrekvens jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i vitala tecken-pulsfrekvens efter behandling kommer att analyseras för alla patienter i fas I och II.
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i Vital Signs-kroppstemperatur efter behandling jämfört med Baseline
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i vitala tecken-kroppstemperatur efter behandling kommer att analyseras för alla patienter i fas I och II.
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i efterbehandlingens vitala systoliska blodtryck jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i vitala systoliska blodtryck efter behandling kommer att analyseras för alla patienter i fas I och II.
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i vitala tecken efter behandling - diastoliskt blodtryck jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i vitala tecken efter behandling - diastoliskt blodtryck kommer att analyseras för alla patienter i fas I och II.
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning efter behandling-hematologi-vita blodkroppar jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning efter behandling - hematologi - vita blodkroppar kommer att analyseras för alla patienter i fas I och II.
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning-hematologi-neutrofiler efter behandling jämfört med baslinje
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning-hematologi-neutrofiler efter behandling kommer att analyseras för alla patienter i fas I och II.
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning-hematologi-hemoglobin efter behandling jämfört med baslinje
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning-hematologi-hemoglobin efter behandling kommer att analyseras för alla patienter i fas I och II.
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning-hematologi-hematokrit efter behandling jämfört med baslinje
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning-hematologi-hematokrit efter behandling kommer att analyseras för alla patienter i fas I och II.
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning-hematologi-trombocyter efter behandling jämfört med baslinje
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning-hematologi-trombocyter efter behandling kommer att analyseras för alla patienter i fas I och II.
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning efter behandling-hematologi-röda blodkroppar jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning efter behandling-hematologi-röda blodkroppar kommer att analyseras för alla patienter i fas I och II.
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning efter behandling-biokemi-aspartataminotransferas jämfört med baslinje
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning efter behandling-biokemi-aspartataminotransferas kommer att analyseras för alla patienter i fas I och II.
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning efter behandling-biokemi-alaninaminotransferas jämfört med baslinje
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning efter behandling-biokemi-alaninaminotransferas kommer att analyseras för alla patienter i fas I och II.
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning efter behandling-biokemi-serum kreatinin jämfört med baslinje
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning efter behandling-biokemi-serumkreatinin kommer att analyseras för alla patienter i fas I och II.
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning efter behandling-biokemi-blod Urea Kväve jämfört med baslinje
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning efter behandling-biokemi-blod-ureakväve kommer att analyseras för alla patienter i fas I och II.
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning efter behandling-biokemi-album jämfört med baslinje
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning efter behandling-biokemi-albumin kommer att analyseras för alla patienter i fas I och II.
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning efter behandling-biokemi-bilirubin jämfört med baslinje
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning-biokemi-bilirubin efter behandling kommer att analyseras för alla patienter i fas I och II.
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning efter behandling-biokemi-gamma-glutamyltransferas jämfört med baslinje
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning efter behandling-biokemi-gamma-glutamyltransferas kommer att analyseras för alla patienter i fas I och II.
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning efter behandling-biokemi-alkaliskt fosfatas jämfört med baslinje
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Förändringar i allmän laboratoriebedömning efter behandling-biokemi-alkaliskt fosfatas kommer att analyseras för alla patienter i fas I och II.
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar och SAE (inklusive infektioner och blödningar)
Tidsram: Visning~ Dag 360 från dag 28 eller 42
Antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar och SAE (inklusive infektioner och blödningar) kommer att observeras för alla patienter i fas I och II
Visning~ Dag 360 från dag 28 eller 42
Antalet censurerade ämnen som bedömts av utredaren och den första ytterligare utvärderaren
Tidsram: Dagar 42 eller tidigare
Antalet censurerade försökspersoner i fas I och II bedömt av utredaren och den första ytterligare utvärderaren. Den första ytterligare utvärderaren bedömde läkningsstatusen genom att titta på bilderna av DSW. Om 100 % återepitelisering inte observerades vid besök på dag 28, censurerades läkningstiden på dagen för det sista besöket fram till besöket på dag 28. Om 100 % återepitelisering observerades vid besök på dag 28 men ingen bekräftelse gjordes, censurerades läkningstiden på dagen för det sista besöket fram till besöket på dag 28.
Dagar 42 eller tidigare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Transwell Biotech Co., Ltd.

Samarbetspartners

A2 Healthcare Taiwan Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Niann-Tzyy Dai, MD, PhD., Tri-Service General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2016

Första postat (Beräknad)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 16-FDF-C001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera