TWB-103 para pacientes adultos com feridas no local doador de enxerto de pele de espessura dividida
26 de julho de 2023 atualizado por: Transwell Biotech Co., Ltd.
Um estudo de Fase I/II para avaliar a segurança e a eficácia do TWB-103 em pacientes adultos com feridas no local do doador de enxerto de pele de espessura dividida (DSW)
Objetivo primário:
- Avaliar a segurança de TWB-103 em feridas de área doadora de enxerto de pele de espessura dividida (DSW) para a Fase I em termos de incidência de EAs e SAEs relacionados ao tratamento (incluindo infecções e sangramento)
- Avaliar a eficácia para Fase I+II de TWB-103 em feridas de área doadora de enxerto de pele de espessura parcial (DSW) em termos de tempo de cicatrização desde a criação de DSW até 100% de reepitelização
Objetivo secundário:
- Avaliar a eficácia de TWB-103 em feridas de área doadora de enxerto de pele de espessura dividida (DSW) em desfechos secundários de eficácia
- Avaliar a segurança de TWB-103 em feridas de área doadora de enxerto de pele de espessura parcial (DSW) em parâmetros de segurança secundários
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia do TWB-103 em indivíduos adultos com feridas de enxerto de pele de espessura parcial no local doador (DSW). Na proporção da Fase I, os indivíduos elegíveis foram recrutados sequencialmente com uma semana de escalonamento de tratamento. Os indivíduos elegíveis foram randomizados em grupos TWB-103 ou Placebo em uma proporção de 1:1. A Fase I foi planejada para recrutar 3 indivíduos avaliáveis cada um nos grupos TWB-103 e Placebo. Os sujeitos avaliáveis na Fase I foram (1) aquele que recebeu pelo menos uma dose e teve avaliação de acompanhamento pelo menos 14 dias após a primeira dose ou (2) ele/ela que recebeu pelo menos uma dose e teve retirada precoce devido por motivos de segurança antes do dia 28. Quando todos esses 6 indivíduos avaliáveis completaram o período de tratamento planejado (14 dias ou até a primeira reepitelização de 100%, que ocorreu primeiro), o recrutamento foi interrompido temporariamente por 14 dias para observação de segurança. Os dados de segurança antes e na visita do dia 28 foram revisados pelo patrocinador e pelo investigador principal. Se nenhuma questão de segurança fosse decidida, o estudo entraria na fase II e os indivíduos elegíveis seriam randomizados em uma proporção de 1:1 em um dos grupos TWB-103 e Placebo. O regime de dosagem projetado na porção da Fase II foi o mesmo que foi projetado na porção da Fase I.
Os indivíduos foram instruídos a comparecer às consultas agendadas na triagem, dia 0 (dia de início do tratamento), dia 3, dia 7, dia 10 e dia 14 (fim do tratamento). Todos os indivíduos foram agendados para uma visita de acompanhamento no dia 28 para avaliar o estado da ferida-alvo e, em seguida, entrar em uma fase de acompanhamento de 360 dias. Durante o acompanhamento de 360 dias, quatro visitas de acompanhamento foram agendadas em 90 ± 14 dias, 180 ± 14 dias, 270 ± 14 dias e 360 ± 14 dias após a visita do dia 28 do sujeito (se não houver visita do dia 42) ou visita do dia 42.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Um paciente é elegível para o estudo se todos os itens a seguir se aplicarem:
- Pacientes do sexo feminino/masculino, com idade entre 20 e 65 anos
- Apresentar uma ferida de área doadora de enxerto de pele de espessura dividida com tamanho mínimo de 15 cm2, mas não mais que 100 cm2, com largura mínima de 3 cm e espessura aproximada de 0,010~0,012 polegadas. O enxerto não pode ser colhido de um local do qual um enxerto de pele foi obtido anteriormente.
- Se a ferida primária resultar de uma queimadura térmica ou química, a superfície corporal total da referida ferida deve ser inferior a 15%.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo documentado feito na visita de triagem, que ocorre dentro de 2 semanas antes da criação do DSW e do tratamento
- Tanto os pacientes masculinos quanto femininos devem concordar em usar contraceptivos altamente eficazes desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a administração da última dose.
- Disposto a cumprir o protocolo do estudo e a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Qualquer paciente que satisfaça qualquer um dos critérios de exclusão será excluído da participação no estudo.
- Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando ou planejando uma gravidez e qualquer paciente do sexo masculino cuja parceira (esposa) planeje uma gravidez desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a administração da última dose.
- Doença ou condição clinicamente significativa que pode comprometer a retirada do enxerto e/ou cicatrização do local doador (por exemplo, a presença de um distúrbio hemorrágico, fragilidade capilar, distúrbio venoso ou arterial afetando diretamente o local doador a ser tratado, malignidades sistêmicas conhecidas ou suspeitas, vírus da imunodeficiência humana infecção, doença renal ou hepática, diabetes mellitus não controlada, trombocitopenia, vasculite, estado nutricional deficiente).
Os pacientes que estão atualmente recebendo ou receberam os seguintes tratamentos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo são excluídos do estudo:
- corticosteróides sistêmicos ou inalatórios ou agentes imunossupressores; ou
- doses terapêuticas de anticoagulantes (por ex. Coumadin, Heparina, Heparina de baixo peso molecular) para condições médicas pré-existentes, para as quais é contra-indicada a interrupção da dose da Triagem até o final do período do estudo.
- Doença autoimune, e. lúpus eritematoso, esclerose múltipla.
- Doença hematológica, malignidade ou hipo-imunidade.
- História de HIV ou imunodeficiência congênita.
- Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
- Ter usado qualquer produto de tabaco dentro de 1 semana antes do Dia 0.
- Pacientes previamente tratados com qualquer produto baseado em células, incluindo tecido autólogo no local do tratamento.
- Recebeu um medicamento experimental, dispositivo ou tratamento biológico/bioativo dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- Qualquer condição clínica ou doença concomitante significativa julgada pelo investigador como complicando a avaliação do tratamento experimental.
- História de sensibilidade a materiais de origem bovina ou suína, ou albumina sérica humana.
- DSWs localizados na face, sobre as articulações, pernas ou nádegas
- Qualquer uma das seguintes anormalidades hematológicas: (Hemoglobina < 10,0 g/dL, ANC < 1.500/μL, plaquetas < 75.000 /μL)
- Qualquer uma das seguintes anormalidades químicas séricas: (bilirrubina total > 1,5 × LSN, AST ou ALT > 3 × LSN, gama-GT > 2,5 x LSN, Alk-P > 2,5 x LSN, albumina sérica < 2,7 g/dL, creatinina > 1,5 x LSN, qualquer outra anormalidade laboratorial ≥ Grau 2 (com base em CTCAE) na linha de base (além das listadas acima)
- DSWs em área com infecção de pele ativa ou com condição de pele considerada altamente suscetível a infecção julgada pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TWB-103
Os indivíduos receberão TWB-103 2 a 3 vezes até 100% de reepitelização ou até 10 dias (cerca de uma vez a cada 3 dias).
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Cada indivíduo recebeu TWB-103+Tegaderm por até 10 dias ou até o dia de 100% de reepitelização, o que ocorrer primeiro, seguido pela aplicação de Tegaderm sozinho do dia 10 ao 14 se não atingir 100% de reepitelização no dia 10 .
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os indivíduos receberão placebo 2 a 3 vezes até 100% de reepitelização ou até 10 dias (cerca de uma vez a cada 3 dias).
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Cada indivíduo recebeu Placebo+Tegaderm por até 10 dias ou até o dia de 100% de reepitelização, o que ocorrer primeiro, seguido pela aplicação de Tegaderm sozinho do dia 10 ao 14, se não atingir 100% de reepitelização no dia 10.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com EAs e SAEs relacionados ao tratamento (incluindo infecções e sangramento)
Prazo: Dia 0 ~ Dia 28
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O número de participantes com EAs e SAEs relacionados ao tratamento (incluindo infecções e sangramento) será observado para os 7 pacientes na Fase I
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Dia 0 ~ Dia 28
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O tempo de cicatrização desde a criação do DSW até a primeira reepitelização 100% com confirmação de pelo menos 10 dias de intervalo avaliado pelo investigador
Prazo: Dias 42 ou antes
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O tempo de cicatrização desde a criação do DSW até a primeira reepitelização 100% com confirmação por pelo menos 10 dias de intervalo avaliado pelo investigador para todos os pacientes nas Fases I e II.
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Dias 42 ou antes
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Número de participantes que atingiram a cura confirmada em 28 dias.
Prazo: Dias 42 ou antes
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O número de participantes nas fases I e II atingiu a cura confirmada pelo investigador em 28 dias.
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Dias 42 ou antes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo de cicatrização desde a criação do DSW até a primeira reepitelização 100% com confirmação de pelo menos 10 dias de intervalo, avaliado pelo primeiro avaliador adicional
Prazo: Dias 42 ou antes
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O tempo de cicatrização desde a criação do DSW até a primeira reepitelização 100% com confirmação por pelo menos 10 dias de intervalo avaliado pelo investigador para todos os pacientes nas Fases I e II.
O primeiro avaliador adicional julgou o estado de cura olhando as fotos de DSW.
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Dias 42 ou antes
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Número de participantes com fechamento completo da ferida nos dias 7, 10 e 14 após a criação do DSW.
Prazo: Dia 7, 10 e 14
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O fechamento completo da ferida é definido como 100% de reepitelização da pele sem necessidade de drenagem ou curativos.
Este ponto final estará em todos os pacientes na Fase I e II.
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Dia 7, 10 e 14
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A porcentagem de cicatrização de feridas (proporção de área de cicatrização e área original) nos dias 7, 10 e 14 após a criação do DSW
Prazo: Dia 7, 10 e 14
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A porcentagem de cicatrização das feridas será calculada com base na área de cicatrização medida nos Dias 7, 10 e 14, comparando com a área original medida no Dia 0 para todos os pacientes nas Fases I e II.
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Dia 7, 10 e 14
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A alteração da dor das visitas iniciais às visitas de criação pós-ferida com base na pontuação do Questionário de dor McGill de formato curto
Prazo: Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42, Dia 90/180/270/360 a partir do Dia 28 ou 42
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Todos os pacientes nas fases I e II avaliarão a dor com base no questionário de dor McGill de forma curta em cada visita. A escala visual analógica (EVA) para dor é uma escala contínua composta por uma linha horizontal, geralmente de 10 cm (= 100 mm) de comprimento, pontuada de 0 (nenhuma) a 10 (extrema). Nesta escala, uma pontuação mais alta na EVA indica a pior dor. |
Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42, Dia 90/180/270/360 a partir do Dia 28 ou 42
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Número de participantes com AEs e SAEs
Prazo: Triagem ~ Dia 360 a partir do dia 28 ou 42
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O número de participantes com EAs e SAEs será analisado para todos os pacientes nas Fases I e II.
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Triagem ~ Dia 360 a partir do dia 28 ou 42
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Alterações no exame físico pós-tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações no exame físico pós-tratamento serão analisadas para todos os pacientes nas fases I e II.
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Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na taxa de pulso de sinais vitais pós-tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na taxa de pulso de sinais vitais pós-tratamento serão analisadas para todos os pacientes na Fase I e II.
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Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações nos sinais vitais pós-tratamento - temperatura corporal em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações nos sinais vitais pós-tratamento - temperatura corporal serão analisadas para todos os pacientes nas Fases I e II.
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Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações nos sinais vitais pós-tratamento-pressão arterial sistólica em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações nos sinais vitais pós-tratamento-pressão arterial sistólica serão analisadas para todos os pacientes nas Fases I e II.
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Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações nos sinais vitais pós-tratamento-pressão arterial diastólica em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações nos sinais vitais pós-tratamento-pressão arterial diastólica serão analisadas para todos os pacientes nas Fases I e II.
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Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral pós-tratamento-hematologia-glóbulos brancos em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral-hematologia-glóbulos brancos pós-tratamento serão analisadas para todos os pacientes nas Fases I e II.
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Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral pós-tratamento-hematologia-neutrófilos em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral-hematologia-neutrófilos pós-tratamento serão analisadas para todos os pacientes nas Fases I e II.
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Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral pós-tratamento-hematologia-hemoglobina em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral-hematologia-hemoglobina pós-tratamento serão analisadas para todos os pacientes nas Fases I e II.
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Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral pós-tratamento-hematologia-hematócrito em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral-hematologia-hematócrito pós-tratamento serão analisadas para todos os pacientes nas Fases I e II.
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Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral pós-tratamento-hematologia-plaquetas em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral-hematologia-plaquetas pós-tratamento serão analisadas para todos os pacientes nas Fases I e II.
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Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral pós-tratamento-hematologia-glóbulos vermelhos em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral-hematologia-glóbulos vermelhos pós-tratamento serão analisadas para todos os pacientes nas Fases I e II.
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Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral pós-tratamento-bioquímica-aspartato aminotransferase em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral-bioquímica-aspartato aminotransferase pós-tratamento serão analisadas para todos os pacientes nas Fases I e II.
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Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral pós-tratamento-bioquímica-alanina aminotransferase em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral-bioquímica-alanina aminotransferase pós-tratamento serão analisadas para todos os pacientes nas fases I e II.
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Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral pós-tratamento-bioquímica-creatinina sérica em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral-bioquímica-creatinina sérica pós-tratamento serão analisadas para todos os pacientes nas fases I e II.
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Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral pós-tratamento-bioquímica-nitrogênio ureico no sangue em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral-bioquímica-nitrogênio ureico no sangue pós-tratamento serão analisadas para todos os pacientes nas Fases I e II.
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Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral-bioquímica-albumina pós-tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral-bioquímica-albumina pós-tratamento serão analisadas para todos os pacientes nas Fases I e II.
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Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral-bioquímica-bilirrubina pós-tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral-bioquímica-bilirrubina pós-tratamento serão analisadas para todos os pacientes nas Fases I e II.
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Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral pós-tratamento-bioquímica-gama-glutamiltransferase em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral-bioquímica-gama-glutamiltransferase pós-tratamento serão analisadas para todos os pacientes nas Fases I e II.
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Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral pós-tratamento-bioquímica-fosfatase alcalina em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Alterações na avaliação laboratorial geral-bioquímica-fosfatase alcalina pós-tratamento serão analisadas para todos os pacientes nas Fases I e II.
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Dias 3, 7, 10, 14, 28, 42
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Número de participantes com EAs e SAEs relacionados ao tratamento (incluindo infecções e sangramento)
Prazo: Triagem ~ Dia 360 a partir do dia 28 ou 42
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O número de participantes com EAs e SAEs relacionados ao tratamento (incluindo infecções e sangramento) será observado para todos os pacientes nas Fases I e II
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Triagem ~ Dia 360 a partir do dia 28 ou 42
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O Número de Sujeitos Censurados Avaliados pelo Investigador e pelo Primeiro Avaliador Adicional
Prazo: Dias 42 ou antes
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O número de sujeitos censurados nas Fases I e II avaliados pelo investigador e pelo primeiro avaliador adicional.
O primeiro avaliador adicional julgou o estado de cura olhando as fotos de DSW.
Se a reepitelização de 100% não foi observada na visita do dia 28, o tempo de cicatrização foi censurado no dia da última visita até a visita do dia 28.
Se a reepitelização de 100% foi observada na visita do dia 28, mas nenhuma confirmação foi feita, o tempo de cicatrização foi censurado no dia da última visita até a visita do dia 28.
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Dias 42 ou antes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niann-Tzyy Dai, MD, PhD., Tri-Service General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
14 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16-FDF-C001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .