TWB-103 para pacientes adultos con heridas en el sitio donante de injerto de piel de espesor parcial

Un paciente es elegible para el estudio si se aplica todo lo siguiente:

1. Pacientes femeninos/masculinos, de 20 a 65 años de edad
2. Presentar una herida de sitio donante de injerto de piel de espesor parcial con un tamaño mínimo de 15 cm2 pero no más de 100 cm2, con un ancho mínimo de 3 cm y con un espesor aproximado de 0.010~0.012 pulgadas. El injerto no puede extraerse de un sitio del que se obtuvo previamente un injerto de piel.
3. Si la herida primaria es consecuencia de una quemadura térmica o química, la superficie corporal total de dicha herida debe ser inferior al 15%.
4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa documentada realizada en la visita de selección, que es dentro de las 2 semanas anteriores a la creación de DSW y el tratamiento.
5. Tanto los pacientes masculinos como femeninos deben aceptar el uso de anticonceptivos altamente efectivos desde la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última administración de la dosis.
6. Disposición a cumplir con el protocolo de estudio y a firmar el Formulario de Consentimiento Informado

Cualquier paciente que cumpla con cualquiera de los criterios de exclusión será excluido de la participación en el estudio.

1. Pacientes mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia o que planeen un embarazo y cualquier paciente masculino cuya pareja (esposa) planee un embarazo desde la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última administración de la dosis.
2. Enfermedad o afección clínicamente significativa que pueda comprometer la toma del injerto y/o la cicatrización del sitio donante (p. ej., la presencia de un trastorno hemorrágico, fragilidad capilar, trastorno venoso o arterial que afecte directamente al sitio donante a tratar, malignidad sistémica conocida o sospechada, virus de la inmunodeficiencia humana infección, enfermedad renal o hepática, diabetes mellitus no controlada, trombocitopenia, vasculitis, mal estado nutricional).

3. Los pacientes que actualmente reciben o han recibido los siguientes tratamientos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio están excluidos del estudio:

   1. corticosteroides sistémicos o inhalados o agentes inmunosupresores; o
   2. dosis terapéuticas de anticoagulantes (p. Coumadin, heparina, heparina de bajo peso molecular) para condiciones médicas preexistentes, para quienes está contraindicada la interrupción de la dosis desde la selección hasta el final del período de estudio.
4. Enfermedad autoinmune, p. lupus eritematoso, esclerosis múltiple.
5. Enfermedad hematológica, malignidad o hipoinmunidad.
6. Antecedentes de VIH o inmunodeficiencia congénita.
7. Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
8. Haber consumido cualquier producto de tabaco en la semana anterior al Día 0.
9. Pacientes tratados previamente con cualquier producto basado en células, incluido el tejido autólogo en el sitio de tratamiento.
10. Recibió un fármaco en investigación, un dispositivo o un tratamiento biológico/bioactivo dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
11. Cualquier condición clínica o enfermedad concurrente significativa que, a juicio del investigador, complique la evaluación del tratamiento del ensayo.
12. Antecedentes de sensibilidad a materiales de origen bovino o porcino, o albúmina sérica humana.
13. DSW ubicados en la cara, sobre las articulaciones, la parte inferior de las piernas o las nalgas
14. Cualquiera de las siguientes anomalías hematológicas: (hemoglobina < 10,0 g/dL, ANC < 1500/μL, plaquetas < 75 000/μL)
15. Cualquiera de las siguientes anomalías químicas séricas: (bilirrubina total > 1,5 × ULN, AST o ALT > 3 × ULN, gamma-GT > 2,5 x ULN, Alk-P > 2,5 x ULN, albúmina sérica < 2,7 g/dl, creatinina > 1,5 x LSN, cualquier otra anomalía de laboratorio de ≥ Grado 2 (basada en CTCAE) al inicio (distinta de las enumeradas anteriormente)
16. DSW en un área con infección activa de la piel o con una condición de la piel que se considera altamente susceptible a la infección a juicio del investigador