분할 두께 피부 이식 기증자 부위 상처가 있는 성인 환자를 위한 TWB-103
2023년 7월 26일 업데이트: Transwell Biotech Co., Ltd.
분할 두께 피부 이식 공여 부위 상처(DSW)가 있는 성인 환자에서 TWB-103의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 I/II상 연구
기본 목표:
- 치료 관련 AE 및 SAE(감염 및 출혈 포함)의 발생 측면에서 1상에 대한 분할 두께 피부 이식 기증자 부위 상처(DSW)에서 TWB-103의 안전성을 평가하기 위해
- DSW 생성에서 100% 재상피화까지의 치유 시간 측면에서 분할 두께 피부 이식 공여 부위 상처(DSW)에서 TWB-103의 I+II 단계에 대한 효능을 평가하기 위해
보조 목표:
- 2차 효능 종점에서 분할 두께 피부 이식 기증자 부위 상처(DSW)에서 TWB-103의 효능을 평가하기 위해
- 2차 안전성 종점에서 분할 두께 피부 이식 기증자 부위 상처(DSW)에서 TWB-103의 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구는 분할 두께 피부 이식 공여 부위 상처(DSW)가 있는 성인 피험자에서 TWB-103의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 1상 비율에서 적격 피험자를 1주 간격으로 순차적으로 모집했습니다. 적격 피험자는 1:1 비율로 TWB-103 또는 위약 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 1상은 TWB-103 및 위약 그룹에서 각각 3명의 평가 가능한 피험자를 모집하도록 계획되었습니다. 임상 1상에서 평가 대상자는 (1) 최소 1회 접종을 받고 1차 접종 후 최소 14일 이후에 추적 평가를 받은 자 또는 (2) 1회 이상 접종을 받고 조기 중단한 자였다. 28일 이전에 안전상의 이유로. 6명의 평가 가능한 피험자가 계획된 치료 기간(14일 또는 첫 번째 100% 재상피화까지)을 완료하면 안전 관찰을 위해 모집을 14일 동안 일시적으로 중단했습니다. 28일 방문 전 및 당일 안전성 데이터는 스폰서 및 주요 조사관에 의해 검토되었습니다. 안전성 문제가 결정되지 않은 경우 연구는 2상 부분에 진입하고 적격 피험자는 TWB-103 및 위약 그룹 중 하나로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 2상 부분에서 설계된 투여 요법은 1상 부분에서 설계된 것과 동일하였다.
대상체는 스크리닝, 0일(치료 시작일), 3일, 7일, 10일 및 14일(치료 종료)에 예정된 방문에 참석하도록 지시받았다. 모든 피험자는 표적 상처의 상태를 평가하기 위해 28일에 후속 방문에 참석한 후 360일 후속 단계에 들어갈 예정이었습니다. 360일 추적 기간 동안 피험자의 28일차 방문(42일차 방문이 없는 경우) 후 90±14일, 180±14일, 270±14일 및 360±14일에 4번의 추적 방문이 예정되었습니다. 또는 42일차 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자는 다음이 모두 적용되는 경우 연구에 적격합니다.
- 20-65세의 여성/남성 환자
- 최소 크기 15cm2 이상 100cm2 이하, 최소 너비 3cm, 대략 0.010~0.012 두께의 분할 두께 피부 이식 공여 부위 상처 제시 신장. 이식편은 이전에 피부 이식편을 얻은 부위에서 채취할 수 없습니다.
- 1차 상처가 열 화상 또는 화학적 화상의 결과인 경우 해당 상처의 전체 체표면적은 15% 미만이어야 합니다.
- 가임 여성은 DSW 생성 및 치료 전 2주 이내인 스크리닝 방문에서 문서화된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 남성과 여성 환자 모두 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 용량 투여 후 30일까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 프로토콜을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준을 충족하는 모든 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자 및 파트너(아내)가 임신을 계획 중인 모든 남성 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날로부터 마지막 용량 투여 후 30일까지.
- 이식편 채취 및/또는 기증자 부위 치유를 저해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태(예: 출혈 장애, 모세혈관 취약성, 치료할 기증자 부위에 직접 영향을 미치는 정맥 또는 동맥 장애, 알려진 또는 의심되는 전신 악성 종양, 인간 면역결핍 바이러스의 존재 감염, 신장 또는 간 질환, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 혈소판 감소증, 혈관염, 영양 부족).
연구 참여 전 4주 이내에 다음 치료를 현재 받고 있거나 받은 적이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 전신 또는 흡입용 코르티코스테로이드 또는 면역억제제; 또는
- 항응고제의 치료 용량(예: 쿠마딘, 헤파린, 저분자량 헤파린) 스크리닝부터 연구 기간 종료까지 용량 중단이 금기인 기존 의학적 상태에 대해.
- 자가면역 질환, 예. 홍 반성 루푸스, 다발성 경화증.
- 혈액 질환, 악성 종양 또는 저면역.
- HIV 또는 선천성 면역 결핍의 병력.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사.
- 0일 이전 1주일 이내에 담배 제품을 사용한 적이 있습니다.
- 이전에 치료 부위의 자가 조직을 포함하여 모든 세포 기반 제품으로 치료를 받은 환자.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구 약물, 장치 또는 생물학적/생물활성 치료를 받았습니다.
- 시험 치료의 평가를 복잡하게 한다고 조사자가 판단한 임의의 임상 상태 또는 중대한 동시 질환.
- 소 또는 돼지 유래 물질 또는 인간 혈청 알부민에 대한 민감성 이력.
- 얼굴, 관절 위, 종아리 또는 엉덩이에 위치한 DSW
- 다음 중 하나의 혈액학적 이상: (헤모글로빈 < 10.0 g/dL, ANC < 1,500/μL, 혈소판 < 75,000 /μL)
- 다음 혈청 화학 이상: (총 빌리루빈 > 1.5 × ULN, AST 또는 ALT > 3 × ULN, gamma-GT > 2.5 x ULN, Alk-P > 2.5 x ULN, 혈청 알부민 < 2.7 g/dL, 크레아티닌 > 기준선에서 1.5 x ULN, 기타 ≥ 등급 2 검사실 이상(CTCAE 기준)(위에 나열된 것 제외)
- 활동성 피부 감염이 있거나 조사관이 판단한 감염에 매우 민감한 피부 상태를 가진 지역의 DSW
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TWB-103 그룹
피험자는 TWB-103을 100% 재상피화될 때까지 2~3회 또는 최대 10일(약 3일에 한 번) 동안 투여받게 됩니다.
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각 대상자는 TWB-103+Tegaderm을 최대 10일 동안 또는 100% 재상피화되는 날 중 먼저 도래하는 날까지 투여받았고, 10일까지 100% 재상피화를 달성하지 못한 경우 10일부터 14일까지 Tegaderm 단독 적용을 받았습니다. .
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
피험자는 100% 재상피화될 때까지 또는 최대 10일(약 3일에 한 번)까지 위약을 2~3회 받게 됩니다.
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각 대상자는 최대 10일 동안 또는 100% 재상피화되는 날 중 먼저 도래하는 날까지 위약+Tegaderm을 투여받았고, 10일까지 100% 재상피화를 달성하지 못한 경우 10일부터 14일까지 Tegaderm 단독 적용을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 AE 및 SAE(감염 및 출혈 포함)가 있는 참가자 수
기간: 0일~28일
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치료 관련 AE 및 SAE(감염 및 출혈 포함)가 있는 참가자의 수는 1상에서 7명의 환자에 대해 관찰됩니다.
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0일~28일
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DSW 생성부터 첫 번째 100% 재상피화까지의 치유 시간과 연구자가 평가한 최소 10일 간격의 확인
기간: 42일 이전
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DSW 생성부터 첫 번째 100% 재상피화까지의 치유 시간(최소 10일 간격으로 확인됨)은 I상 및 II상에서 모든 환자에 대해 조사자가 평가했습니다.
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42일 이전
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28일 이내에 치유가 확인된 참가자 수에 도달했습니다.
기간: 42일 이전
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1상 및 2상 참가자의 수는 28일 이내에 조사자에 의해 확인된 치유에 도달했습니다.
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42일 이전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DSW 생성에서 첫 번째 추가 평가자가 평가한 최소 10일 간격의 확인과 함께 첫 번째 100% 재상피화까지의 치유 시간
기간: 42일 이전
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DSW 생성부터 첫 번째 100% 재상피화까지의 치유 시간(최소 10일 간격으로 확인됨)은 I상 및 II상에서 모든 환자에 대해 조사자가 평가했습니다.
1차 추가 평가자는 DSW의 사진을 보고 치유 상태를 판단했다.
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42일 이전
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DSW 생성 후 7일, 10일 및 14일에 상처가 완전히 봉합된 참가자 수.
기간: 7일, 10일, 14일
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완전한 상처 봉합은 배액 또는 드레싱 요구 사항 없이 피부 100% 재상피화로 정의됩니다.
이 종말점은 1상 및 2상에 있는 모든 환자에게 있을 것입니다.
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7일, 10일, 14일
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DSW 생성 후 7일, 10일 및 14일의 상처 치유율(치유 영역과 원래 영역의 비율)
기간: 7일, 10일, 14일
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상처의 치유율은 1상 및 2상에서 모든 환자에 대해 0일에 측정된 원래 면적과 비교하여 7일, 10일 및 14일에 측정된 치유 면적을 기준으로 계산됩니다.
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7일, 10일, 14일
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Short-form McGill 통증 설문지 점수를 기반으로 기준선에서 상처 후 생성 방문까지의 통증 변화
기간: 3, 7, 10, 14, 28, 42일, 28일 또는 42일에서 90/180/270/360일
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1상 및 2상에 있는 모든 환자는 각 방문 시 Short-form McGill 통증 설문지를 기반으로 통증을 평가합니다. 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)는 일반적으로 길이가 10cm(= 100mm)인 수평선으로 구성된 연속 척도이며 0(없음)에서 10(극단)까지 점수가 매겨집니다. 이 척도에서 VAS 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. |
3, 7, 10, 14, 28, 42일, 28일 또는 42일에서 90/180/270/360일
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AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 상영~ 28일 또는 42일부터 360일
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AE 및 SAE가 있는 참가자의 수는 1상 및 2상에서 모든 환자에 대해 분석됩니다.
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상영~ 28일 또는 42일부터 360일
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기준선과 비교한 치료 후 신체 검사의 변화
기간: 3, 7, 10, 14, 28, 42일
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치료 후 신체 검사의 변화는 1상 및 2상에서 모든 환자에 대해 분석될 것입니다.
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3, 7, 10, 14, 28, 42일
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기준선과 비교한 치료 후 활력 징후-맥박수의 변화
기간: 3, 7, 10, 14, 28, 42일
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1상 및 2상에서 모든 환자에 대해 치료 후 활력징후-맥박수의 변화를 분석할 것이다.
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3, 7, 10, 14, 28, 42일
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기준선과 비교한 치료 후 활력 징후-체온의 변화
기간: 3, 7, 10, 14, 28, 42일
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1상 및 2상에서 모든 환자에 대해 치료 후 활력징후-체온의 변화를 분석할 것이다.
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3, 7, 10, 14, 28, 42일
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기준선과 비교한 치료 후 활력징후-수축기 혈압의 변화
기간: 3, 7, 10, 14, 28, 42일
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1상 및 2상에서 모든 환자에 대해 치료 후 활력징후-수축기 혈압의 변화를 분석할 것이다.
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3, 7, 10, 14, 28, 42일
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기준선과 비교한 치료 후 활력징후-이완기 혈압의 변화
기간: 3, 7, 10, 14, 28, 42일
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1상 및 2상에서 모든 환자에 대해 치료 후 활력징후-이완기 혈압의 변화를 분석할 것이다.
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3, 7, 10, 14, 28, 42일
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기준선과 비교한 치료 후 일반 검사실 평가-혈액학-백혈구의 변화
기간: 3, 7, 10, 14, 28, 42일
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치료 후 일반 실험실 평가-혈액학-백혈구의 변화는 1상 및 2상에서 모든 환자에 대해 분석될 것입니다.
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3, 7, 10, 14, 28, 42일
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기준선과 비교한 치료 후 일반 실험실 평가-혈액학-호중구의 변화
기간: 3, 7, 10, 14, 28, 42일
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치료 후 일반 실험실 평가-혈액학-호중구의 변화는 1상 및 2상에서 모든 환자에 대해 분석될 것입니다.
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3, 7, 10, 14, 28, 42일
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기준선과 비교한 치료 후 일반 검사실 평가-혈액학-헤모글로빈의 변화
기간: 3, 7, 10, 14, 28, 42일
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치료 후 일반 실험실 평가-혈액학-헤모글로빈의 변화는 1상 및 2상에서 모든 환자에 대해 분석될 것입니다.
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3, 7, 10, 14, 28, 42일
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기준선과 비교한 치료 후 일반 검사실 평가-혈액학-헤마토크리트의 변화
기간: 3, 7, 10, 14, 28, 42일
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치료 후 일반 실험실 평가-혈액학-헤마토크리트의 변화는 1상 및 2상에서 모든 환자에 대해 분석될 것입니다.
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3, 7, 10, 14, 28, 42일
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기준선과 비교한 치료 후 일반 검사실 평가-혈액학-혈소판의 변화
기간: 3, 7, 10, 14, 28, 42일
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치료 후 일반 실험실 평가-혈액학-혈소판의 변화는 1상 및 2상에서 모든 환자에 대해 분석될 것입니다.
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3, 7, 10, 14, 28, 42일
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기준선과 비교한 치료 후 일반 검사실 평가-혈액학-적혈구의 변화
기간: 3, 7, 10, 14, 28, 42일
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치료 후 일반 실험실 평가-혈액학-적혈구의 변화는 1상 및 2상에서 모든 환자에 대해 분석될 것입니다.
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3, 7, 10, 14, 28, 42일
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기준선과 비교한 후처리 일반 실험실 평가-생화학-아스파르테이트 아미노전이효소의 변화
기간: 3, 7, 10, 14, 28, 42일
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치료 후 일반 실험실 평가의 변화-생화학-아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제가 1상 및 2상에서 모든 환자에 대해 분석될 것입니다.
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3, 7, 10, 14, 28, 42일
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기준선과 비교한 후처리 일반 실험실 평가-생화학-알라닌 아미노전이효소의 변화
기간: 3, 7, 10, 14, 28, 42일
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치료 후 일반 실험실 평가의 변화-생화학-알라닌 아미노트랜스퍼라제가 1상 및 2상에서 모든 환자에 대해 분석될 것입니다.
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3, 7, 10, 14, 28, 42일
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기준선과 비교한 치료 후 일반 검사실 평가-생화학-혈청 크레아티닌의 변화
기간: 3, 7, 10, 14, 28, 42일
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치료 후 일반 실험실 평가-생화학-혈청 크레아티닌의 변화는 1상 및 2상에서 모든 환자에 대해 분석될 것입니다.
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3, 7, 10, 14, 28, 42일
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기준선과 비교한 후처리 일반 실험실 평가-생화학-혈액 요소질소의 변화
기간: 3, 7, 10, 14, 28, 42일
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치료 후 일반 실험실 평가-생화학-혈액 요소 질소의 변화는 1상 및 2상에서 모든 환자에 대해 분석될 것입니다.
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3, 7, 10, 14, 28, 42일
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기준선과 비교한 후처리 일반 실험실 평가-생화학-알부민의 변화
기간: 3, 7, 10, 14, 28, 42일
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치료 후 일반 실험실 평가-생화학-알부민의 변화는 1상 및 2상에서 모든 환자에 대해 분석될 것입니다.
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3, 7, 10, 14, 28, 42일
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기준선과 비교한 치료 후 일반 검사실 평가-생화학-빌리루빈의 변화
기간: 3, 7, 10, 14, 28, 42일
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치료 후 일반 실험실 평가-생화학-빌리루빈의 변화는 1상 및 2상에서 모든 환자에 대해 분석될 것입니다.
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3, 7, 10, 14, 28, 42일
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치료 후 일반 실험실 평가의 변화 - 기준선과 비교한 생화학-감마-글루타밀 전이효소
기간: 3, 7, 10, 14, 28, 42일
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치료 후 일반 실험실 평가의 변화-생화학-감마-글루타밀 전이효소가 1상 및 2상에서 모든 환자에 대해 분석될 것입니다.
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3, 7, 10, 14, 28, 42일
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기준선과 비교한 후처리 일반 실험실 평가-생화학-알칼리 포스파타제의 변화
기간: 3, 7, 10, 14, 28, 42일
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치료 후 일반 실험실 평가의 변화-생화학-알칼리 포스파타제를 1상 및 2상에서 모든 환자에 대해 분석할 것입니다.
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3, 7, 10, 14, 28, 42일
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치료 관련 AE 및 SAE(감염 및 출혈 포함)가 있는 참가자 수
기간: 상영~ 28일 또는 42일부터 360일
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치료 관련 AE 및 SAE(감염 및 출혈 포함)가 있는 참가자의 수는 1상 및 2상에서 모든 환자에 대해 관찰됩니다.
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상영~ 28일 또는 42일부터 360일
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조사자와 첫 번째 추가 평가자가 평가한 검열된 피험자의 수
기간: 42일 이전
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조사자와 첫 번째 추가 평가자가 평가한 I상 및 II상 중도절단 대상자의 수.
1차 추가 평가자는 DSW의 사진을 보고 치유 상태를 판단했다.
28일 내원까지 100% 재상피화가 관찰되지 않은 경우, 치유 시간은 28일 내원까지 마지막 내원 당일에 검열하였다.
28일 내원까지 100% 재상피화가 관찰되었으나 확인되지 않은 경우, 28일 내원까지는 최종 내원일에서 치유시간을 검열하였다.
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42일 이전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Niann-Tzyy Dai, MD, PhD., Tri-Service General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 16-FDF-C001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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