TWB-103 for voksne pasienter med delt tykk hudtransplantasjonssår på donorstedet
26. juli 2023 oppdatert av: Transwell Biotech Co., Ltd.
En fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til TWB-103 hos voksne pasienter med sår med delt tykk hudtransplantatdonorsted (DSW)
Hovedmål:
- For å evaluere sikkerheten til TWB-103 i delt tykkelse hudtransplantasjonsdonor-sår (DSW) for fase I når det gjelder forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger og SAE (inkludert infeksjoner og blødninger)
- For å evaluere effektiviteten for fase I+II av TWB-103 i delt tykkelse hudtransplantasjonsdonorstedsår (DSW) når det gjelder helbredelsestiden fra DSW opprettelse til 100 % re-epitelisering
Sekundært mål:
- For å evaluere effekten av TWB-103 i delt tykkelse hudtransplantasjonsdonorstedsår (DSW) i sekundære effektendepunkter
- For å evaluere sikkerheten til TWB-103 i delt tykkelse hudtransplantasjonsdonorstedsår (DSW) i sekundære sikkerhetsendepunkter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet for å evaluere sikkerheten og effekten av TWB-103 hos voksne personer med delt tykkelse hudtransplantasjonsdonor-sår (DSW). I fase I-andel ble kvalifiserte forsøkspersoner rekruttert sekvensielt med en ukes forskyvning av behandlingen. Kvalifiserte forsøkspersoner ble randomisert til TWB-103- eller placebo-grupper i et 1:1-forhold. Fase I var planlagt å rekruttere 3 evaluerbare forsøkspersoner hver i TWB-103- og placebogruppene. Evaluerbare forsøkspersoner i fase I var (1) han/hun som fikk minst én dose og hadde oppfølgingsevaluering minst 14 dager etter den første dosen eller (2) han/hun som fikk minst én dose og hadde trukket seg tidlig pga. av sikkerhetsmessige årsaker før dag 28. Når alle disse 6 evaluerbare forsøkspersonene fullførte den planlagte behandlingsperioden (14 dager eller til første 100 % re-epitelisering, som kom først), ble rekrutteringen midlertidig stoppet i 14 dager for sikkerhetsobservasjon. Sikkerhetsdataene før og på dag 28-besøket ble gjennomgått av sponsoren og hovedetterforskeren. Hvis ingen sikkerhetsspørsmål ble avgjort, ville studien gå inn i fase II-delen og kvalifiserte forsøkspersoner ville bli randomisert til et 1:1-forhold til en av TWB-103- og placebogruppene. Doseringsregimet designet i fase II-delen var det samme som det ble designet i fase I-delen.
Forsøkspersonene ble bedt om å delta på planlagte besøk ved screening, dag 0 (behandlingsstart dagen), dag 3, dag 7, dag 10 og dag 14 (slutt av behandlingen). Alle forsøkspersoner ble planlagt til å delta på et oppfølgingsbesøk på dag 28 for å evaluere statusen til målsåret og deretter gå inn i en 360-dagers oppfølgingsfase. I løpet av 360-dagers oppfølging ble det planlagt fire oppfølgingsbesøk til 90±14 dager, 180±14 dager, 270±14 dager og 360±14 dager etter forsøkspersonens dag 28-besøk (hvis ingen dag 42-besøk) eller Dag 42 besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
En pasient er kvalifisert for studien hvis alt av følgende gjelder:
- Kvinnelige/mannlige pasienter i alderen 20-65 år
- Presenterer et sår på hudtransplantatdonorstedet med delt tykkelse med en minimumsstørrelse på 15 cm2 men ikke mer enn 100 cm2, med en minimumsbredde på 3 cm og med en omtrentlig tykkelse på 0,010~0,012 tommer. Transplantatet kan ikke høstes fra et sted der det tidligere ble oppnådd et hudtransplantat.
- Hvis det primære såret er et resultat av en termisk eller kjemisk brannskade, må det totale kroppsoverflatearealet til det nevnte såret være mindre enn 15 %.
- Kvinner i fertil alder må ha en dokumentert negativ serumgraviditetstest utført ved screeningbesøket, som er innen 2 uker før DSW-opprettelsen og behandlingen
- Både mannlige og kvinnelige pasienter må godta å bruke svært effektive prevensjonsmidler fra å signere informert samtykke til 30 dager etter siste doseadministrasjon.
- Villig til å overholde studieprotokollen og signere skjemaet for informert samtykke
Enhver pasient som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende eller planlegger graviditet og enhver mannlig pasient hvis partner (kone) planlegger graviditet fra å signere informert samtykke til 30 dager etter siste doseadministrasjon.
- Klinisk signifikant sykdom eller tilstand som kan kompromittere transplantatopptak og/eller heling av donorsted (f.eks. tilstedeværelsen av en blødningsforstyrrelse, kapillær skjørhet, venøs eller arteriell lidelse som direkte påvirker donorstedet som skal behandles, kjente eller mistenkte systemiske maligniteter, humant immunsviktvirus infeksjon, nyre- eller leversykdom, ukontrollert diabetes mellitus, trombocytopeni, vaskulitt, dårlig ernæringsstatus).
Pasienter som for øyeblikket mottar eller har mottatt følgende behandlinger innen 4 uker før studiestart er ekskludert fra studien:
- systemiske eller inhalerte kortikosteroider eller immunsuppressive midler; eller
- terapeutiske doser av antikoagulantia (f.eks. Coumadin, Heparin, Heparin med lav molekylvekt) for allerede eksisterende medisinske tilstander, for hvem et doseavbrudd fra screening til slutten av studieperioden er kontraindisert.
- Autoimmun sykdom, f.eks. lupus erythematosus, multippel sklerose.
- Hematologisk sykdom, malignitet eller hypoimmunitet.
- Historie med HIV eller medfødt immunsvikt.
- Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk.
- Har brukt et hvilket som helst tobakksprodukt innen 1 uke før dag 0.
- Pasienter som tidligere er behandlet med et hvilket som helst cellebasert produkt, inkludert autologt vev på behandlingsstedet.
- Mottok et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk/bioaktiv behandling innen 30 dager før screeningbesøket.
- Enhver klinisk tilstand eller betydelig samtidig sykdom som etterforskeren vurderer å komplisere evalueringen av prøvebehandlingen.
- Anamnese med følsomhet overfor materialer med opprinnelse fra storfe eller svin, eller humant serumalbumin.
- DSWs lokalisert i ansiktet, over ledd, underben eller baken
- Enhver av følgende hematologiske abnormiteter: (Hemoglobin < 10,0 g/dL, ANC < 1500/μL, blodplater < 75 000/μL)
- Enhver av følgende serumkjemiavvik: (Totalt bilirubin > 1,5 × ULN, AST eller ALT > 3 × ULN, gamma-GT > 2,5 x ULN, Alk-P > 2,5 x ULN, serumalbumin < 2,7 g/dL, kreatinin > 1,5 x ULN, enhver annen ≥ grad 2 laboratorieavvik (basert på CTCAE) ved baseline (annet enn de som er oppført ovenfor)
- DSWs i område med aktiv hudinfeksjon eller med hudtilstand som anses som svært mottakelig for infeksjon vurdert av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TWB-103 Gruppe
Forsøkspersonene vil motta TWB-103 2 til 3 ganger til 100 % re-epitelisering eller opptil 10 dager (omtrent en gang hver 3. dag).
|
Hvert forsøksperson mottok TWB-103+Tegaderm i opptil 10 dager eller til dagen med 100 % re-epitelisering, avhengig av hva som kommer først, etterfulgt av Tegaderm alene påføring fra dag 10 til 14 hvis de ikke oppnår 100 % re-epitelisering innen dag 10 .
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter vil få placebo 2 til 3 ganger til 100 % re-epitelisering eller opptil 10 dager (omtrent en gang hver 3. dag).
|
Hvert forsøksperson mottok Placebo+Tegaderm i opptil 10 dager eller til dagen med 100 % re-epitelisering, avhengig av hva som kommer først, etterfulgt av Tegaderm alene-applikasjon fra dag 10 til 14 hvis det ikke oppnås 100 % re-epitelisering innen dag 10.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger og SAE (inkludert infeksjoner og blødninger)
Tidsramme: Dag 0 ~ Dag 28
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger og SAE (inkludert infeksjoner og blødninger) vil bli observert for de 7 pasientene i fase I
|
Dag 0 ~ Dag 28
|
|
Helbredelsestiden fra DSW opprettelse til den første 100 % re-epiteliseringen med bekreftelse i minst 10 dagers mellomrom vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Dager 42 eller tidligere
|
Helingstiden fra DSW opprettet til den første 100 % re-epiteliseringen med bekreftelse med minst 10 dagers mellomrom, vurdert av utforskeren for alle pasienter i fase I og II.
|
Dager 42 eller tidligere
|
|
Antall deltakere nådd bekreftet helbredelse innen 28 dager.
Tidsramme: Dager 42 eller tidligere
|
Antallet deltakere i fase I og II nådde bekreftet helbredelse av etterforskeren innen 28 dager.
|
Dager 42 eller tidligere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelsestiden fra DSW opprettelse til den første 100 % re-epiteliseringen med bekreftelse i minst 10 dagers mellomrom, vurdert av den første tilleggsevaluatoren
Tidsramme: Dager 42 eller tidligere
|
Helingstiden fra DSW opprettet til den første 100 % re-epiteliseringen med bekreftelse med minst 10 dagers mellomrom, vurdert av utforskeren for alle pasienter i fase I og II.
Den første ekstra evaluatoren vurderte helbredelsesstatusen ved å se på bildene av DSW.
|
Dager 42 eller tidligere
|
|
Antall deltakere med fullstendig sårlukking på dag 7, 10 og 14 etter DSW-oppretting.
Tidsramme: Dag 7, 10 og 14
|
Fullstendig sårlukking er definert som hud 100 % re-epitelisering uten krav til drenering eller bandasje.
Dette endepunktet vil være hos alle pasienter i fase I og II.
|
Dag 7, 10 og 14
|
|
Helingsprosenten av sår (forholdet mellom tilhelingsområde og opprinnelig område) på dag 7, 10 og 14 etter opprettelse av DSW
Tidsramme: Dag 7, 10 og 14
|
Helingsprosenten av sår vil bli beregnet basert på tilhelingsområdet målt på dag 7, 10 og 14, sammenlignet med det opprinnelige området målt på dag 0 for alle pasienter i fase I og II.
|
Dag 7, 10 og 14
|
|
Smerteendringen fra baseline til besøk etter såroppretting basert på kortformede McGill Pain Questionnaire-score
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42, dag 90/180/270/360 fra dag 28 eller 42
|
Alle pasienter i fase I og II vil evaluere smerten basert på McGill smerteskjema i kort form ved hvert besøk. Den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerte er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje, vanligvis 10 cm (= 100 mm) i lengde, scoret fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem). På denne skalaen indikerer en høyere score i VAS den verre smerten. |
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42, dag 90/180/270/360 fra dag 28 eller 42
|
|
Antall deltakere med AE og SAE
Tidsramme: Visning~ Dag 360 fra dag 28 eller 42
|
Antall deltakere med AE og SAE vil bli analysert for alle pasienter i fase I og II.
|
Visning~ Dag 360 fra dag 28 eller 42
|
|
Endringer i fysisk undersøkelse etter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Endringer i fysisk undersøkelse etter behandling vil bli analysert for alle pasienter i fase I og II.
|
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Endringer i etterbehandlingens vitale tegn-pulsfrekvens sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Endringer i vitale tegn-pulsfrekvens etter behandling vil bli analysert for alle pasienter i fase I og II.
|
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Endringer i Vital Signs-kroppstemperatur etter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Endringer i vitale tegn-kroppstemperatur etter behandling vil bli analysert for alle pasienter i fase I og II.
|
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Endringer i vitale tegn etter behandling - systolisk blodtrykk sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Endringer i vitale tegn etter behandling - systolisk blodtrykk vil bli analysert for alle pasienter i fase I og II.
|
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Endringer i vitale tegn etter behandling - diastolisk blodtrykk sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Endringer i vitale tegn etter behandling - diastolisk blodtrykk vil bli analysert for alle pasienter i fase I og II.
|
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Endringer i generell laboratorievurdering etter behandling-hematologi-hvite blodceller sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Endringer i generell laboratorievurdering-hematologi-hvite blodceller etter behandling vil bli analysert for alle pasienter i fase I og II.
|
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Endringer i generell laboratorievurdering-hematologi-nøytrofiler etter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Endringer i generell laboratorievurdering-hematologi-nøytrofiler etter behandling vil bli analysert for alle pasienter i fase I og II.
|
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Endringer i generell laboratorievurdering-hematologi-hemoglobin etter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Endringer i generell laboratorievurdering-hematologi-hemoglobin etter behandling vil bli analysert for alle pasienter i fase I og II.
|
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Endringer i generell laboratorievurdering-hematologi-hematokrit etter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Endringer i generell laboratorievurdering-hematologi-hematokrit etter behandling vil bli analysert for alle pasienter i fase I og II.
|
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Endringer i generell laboratorievurdering-hematologi-blodplater etter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Endringer i generell laboratorievurdering-hematologi-blodplater etter behandling vil bli analysert for alle pasienter i fase I og II.
|
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Endringer i generell laboratorievurdering etter behandling-hematologi-røde blodceller sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Endringer i generell laboratorievurdering etter behandling-hematologi-røde blodceller vil bli analysert for alle pasienter i fase I og II.
|
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Endringer i generell laboratorievurdering etter behandling-biokjemi-aspartat-aminotransferase sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Endringer i generell laboratorievurdering etter behandling-biokjemi-aspartataminotransferase vil bli analysert for alle pasienter i fase I og II.
|
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Endringer i generell laboratorievurdering etter behandling-biokjemi-alanin-aminotransferase sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Endringer i generell laboratorievurdering etter behandling-biokjemi-alaninaminotransferase vil bli analysert for alle pasienter i fase I og II.
|
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Endringer i generell laboratorievurdering etter behandling-biokjemi-serum kreatinin sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Endringer i generell laboratorievurdering etter behandling-biokjemi-serumkreatinin vil bli analysert for alle pasienter i fase I og II.
|
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Endringer i generell laboratorievurdering etter behandling-biokjemi-blod urea nitrogen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Endringer i generell laboratorievurdering etter behandling-biokjemi-blod urea nitrogen vil bli analysert for alle pasienter i fase I og II.
|
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Endringer i generell laboratorievurdering etter behandling-biokjemi-album sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Endringer i generell laboratorievurdering-biokjemi-albumin etter behandling vil bli analysert for alle pasienter i fase I og II.
|
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Endringer i generell laboratorievurdering etter behandling-biokjemi-bilirubin sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Endringer i generell laboratorievurdering-biokjemi-bilirubin etter behandling vil bli analysert for alle pasienter i fase I og II.
|
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Endringer i generell laboratorievurdering etter behandling-biokjemi-gamma-glutamyltransferase sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Endringer i generell laboratorievurdering etter behandling-biokjemi-gamma-glutamyltransferase vil bli analysert for alle pasienter i fase I og II.
|
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Endringer i generell laboratorievurdering etter behandling-biokjemi-alkalisk fosfatase sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Endringer i generell laboratorievurdering etter behandling-biokjemi-alkalisk fosfatase vil bli analysert for alle pasienter i fase I og II.
|
Dag 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger og SAE (inkludert infeksjoner og blødninger)
Tidsramme: Visning~ Dag 360 fra dag 28 eller 42
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger og SAE (inkludert infeksjoner og blødninger) vil bli observert for alle pasienter i fase I og II
|
Visning~ Dag 360 fra dag 28 eller 42
|
|
Antall sensurerte emner vurdert av etterforskeren og den første ekstra evaluatoren
Tidsramme: Dager 42 eller tidligere
|
Antall sensurerte forsøkspersoner i fase I og II vurdert av etterforskeren og den første ekstra evaluatoren.
Den første ekstra evaluatoren vurderte helbredelsesstatusen ved å se på bildene av DSW.
Hvis 100 % re-epitelisering ikke ble observert ved besøk på dag 28, ble helbredelsestiden sensurert på dagen for det siste besøket frem til besøket på dag 28.
Hvis 100 % re-epitelisering ble observert ved besøk på dag 28, men ingen bekreftelse ble gjort, ble helbredelsestiden sensurert på dagen for det siste besøket frem til besøket på dag 28.
|
Dager 42 eller tidligere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niann-Tzyy Dai, MD, PhD., Tri-Service General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
14. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 16-FDF-C001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .