TWB-103 для взрослых пациентов с расщепленными ранами донорского участка кожного трансплантата
26 июля 2023 г. обновлено: Transwell Biotech Co., Ltd.
Исследование фазы I/II для оценки безопасности и эффективности TWB-103 у взрослых пациентов с ранами донорского участка кожи с расщепленным кожным трансплантатом (DSW)
Основная цель:
- Оценить безопасность TWB-103 при расщепленных ранах на участке донорского трансплантата (DSW) для фазы I с точки зрения частоты связанных с лечением НЯ и СНЯ (включая инфекции и кровотечения).
- Оценить эффективность Фазы I+II TWB-103 при расщепленных ранах донорского кожного трансплантата (DSW) с точки зрения времени заживления от создания DSW до 100% реэпителизации.
Второстепенная цель:
- Оценить эффективность TWB-103 при расщепленных ранах донорского участка кожи (DSW) во вторичных конечных точках эффективности.
- Оценить безопасность TWB-103 при расщепленных ранах донорского участка кожного трансплантата (DSW) по вторичным конечным точкам безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности TWB-103 у взрослых субъектов с расщепленными ранами в области донорских кожных трансплантатов (DSW). В пропорции фазы I подходящие субъекты были набраны последовательно с интервалом лечения в одну неделю. Подходящие субъекты были рандомизированы в группы TWB-103 или плацебо в соотношении 1:1. На этапе I планировалось набрать по 3 поддающихся оценке субъекта в группах TWB-103 и плацебо. Субъектами, подлежащими оценке в фазе I, были (1) он/она, получившие по крайней мере одну дозу и прошедшие последующую оценку по крайней мере через 14 дней после первой дозы, или (2) он/она, получившие по крайней мере одну дозу и досрочно прекратившие прием из-за из соображений безопасности до 28-го дня. Когда все эти 6 поддающихся оценке субъектов завершили запланированный период лечения (14 дней или до первой 100% реэпителизации, которая наступила раньше), набор был временно остановлен на 14 дней для наблюдения за безопасностью. Данные по безопасности до и во время визита на 28-й день были проанализированы спонсором и главным исследователем. Если проблема безопасности не будет решена, исследование перейдет в фазу II, и подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из групп TWB-103 и плацебо. Режим дозирования, разработанный для фазы II, был таким же, как и для фазы I.
Субъекты были проинструктированы посещать запланированные визиты на скрининг, день 0 (день начала лечения), день 3, день 7, день 10 и день 14 (конец лечения). Все субъекты должны были посетить последующий визит на 28-й день для оценки состояния целевой раны, а затем перейти к 360-дневной фазе наблюдения. В течение 360-дневного наблюдения было запланировано четыре контрольных визита через 90 ± 14 дней, 180 ± 14 дней, 270 ± 14 дней и 360 ± 14 дней после визита субъекта на 28-й день (если не было визита на 42-й день). или визит на 42-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Пациент имеет право на участие в исследовании, если выполняются все следующие условия:
- Пациенты женского/мужского пола в возрасте 20-65 лет
- Представлена рана донорского участка расщепленного кожного лоскута с минимальным размером 15 см2, но не более 100 см2, минимальной шириной 3 см и приблизительной толщиной 0,010~0,012. дюймы. Трансплантат нельзя забирать с участка, из которого ранее был получен кожный трансплантат.
- Если первичная рана возникла в результате термического или химического ожога, общая площадь поверхности тела с указанной раной должна быть менее 15%.
- Женщины детородного возраста должны иметь задокументированный отрицательный сывороточный тест на беременность, сделанный во время скринингового визита, который проводится в течение 2 недель до создания DSW и лечения.
- Как мужчины, так и женщины должны дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции с момента подписания информированного согласия до 30 дней после введения последней дозы.
- Готов соблюдать протокол исследования и подписать форму информированного согласия
Любой пациент, отвечающий любому из критериев исключения, будет исключен из участия в исследовании.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют беременность, и любой пациент мужского пола, чей партнер (жена) планирует беременность, от подписания информированного согласия до 30 дней после введения последней дозы.
- Клинически значимое заболевание или состояние, которое может нарушить приживление трансплантата и/или заживление донорского участка (например, наличие нарушения свертываемости крови, ломкости капилляров, венозного или артериального заболевания, непосредственно поражающего донорский участок, подлежащий лечению, известные или подозреваемые системные злокачественные новообразования, вирус иммунодефицита человека инфекция, заболевание почек или печени, неконтролируемый сахарный диабет, тромбоцитопения, васкулит, плохое питание).
Пациенты, которые в настоящее время получают или получали следующие виды лечения в течение 4 недель до включения в исследование, исключаются из исследования:
- системные или ингаляционные кортикостероиды или иммунодепрессанты; или
- терапевтические дозы антикоагулянтов (например, кумадин, гепарин, низкомолекулярный гепарин) для ранее существовавших заболеваний, для которых противопоказано прерывание дозы от скрининга до конца периода исследования.
- Аутоиммунное заболевание, т.е. красная волчанка, рассеянный склероз.
- Гематологическое заболевание, злокачественное новообразование или гипоиммунитет.
- Наличие в анамнезе ВИЧ или врожденного иммунодефицита.
- История алкоголизма или наркомании.
- Употребляли какие-либо табачные изделия в течение 1 недели до дня 0.
- Пациенты, ранее получавшие лечение любым продуктом на клеточной основе, включая аутологичные ткани в месте лечения.
- Получил исследуемый препарат, устройство или биологическую/биоактивную терапию в течение 30 дней до визита для скрининга.
- Любое клиническое состояние или серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, усложняет оценку исследуемого лечения.
- История чувствительности к материалам бычьего или свиного происхождения или человеческому сывороточному альбумину.
- DSW, расположенные на лице, над суставами, голенью или ягодицами
- Любая из следующих гематологических аномалий: (гемоглобин < 10,0 г/дл, АЧН < 1500/мкл, тромбоциты < 75 000/мкл)
- Любые из следующих отклонений биохимического состава сыворотки: (общий билирубин > 1,5 × ВГН, АСТ или АЛТ > 3 × ВГН, гамма-ГТ > 2,5 × ВГН, Алк-Р > 2,5 × ВГН, сывороточный альбумин < 2,7 г/дл, креатинин > 1,5 x ULN, любые другие отклонения лабораторных показателей ≥ 2 степени (на основе CTCAE) на исходном уровне (кроме перечисленных выше)
- DSW в области с активной кожной инфекцией или с состоянием кожи, которое считается высоко восприимчивым к инфекции, по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТВБ-103
Субъекты будут получать TWB-103 от 2 до 3 раз до 100% реэпителизации или до 10 дней (примерно раз в 3 дня).
|
Каждый субъект получал TWB-103 + Tegaderm на срок до 10 дней или до дня 100% реэпителизации, в зависимости от того, что наступит раньше, с последующим применением только Tegaderm с 10 по 14 день, если не удалось достичь 100% реэпителизации к 10 дню. .
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты будут получать плацебо 2-3 раза до 100% реэпителизации или до 10 дней (примерно раз в 3 дня).
|
Каждый субъект получал Плацебо + Тегадерм на срок до 10 дней или до дня 100% реэпителизации, в зависимости от того, что наступит раньше, с последующим применением только Тегадерма с 10 по 14 день, если не удалось достичь 100% реэпителизации к 10 дню.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с НЯ и СНЯ, связанными с лечением (включая инфекции и кровотечения)
Временное ограничение: День 0~День 28
|
Количество участников с НЯ и СНЯ, связанными с лечением (включая инфекции и кровотечения), будет наблюдаться у 7 пациентов в фазе I.
|
День 0~День 28
|
|
Время заживления от создания DSW до первой 100% реэпителизации с подтверждением не менее чем через 10 дней, оцениваемое исследователем
Временное ограничение: 42 дня или ранее
|
Время заживления от создания DSW до первой 100% повторной эпителизации с подтверждением с интервалом не менее 10 дней оценивалось исследователем для всех пациентов в фазе I и II.
|
42 дня или ранее
|
|
Количество участников, достигших подтвержденного исцеления в течение 28 дней.
Временное ограничение: 42 дня или ранее
|
Количество участников фазы I и II достигло подтвержденного исследователем выздоровления в течение 28 дней.
|
42 дня или ранее
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления от создания DSW до первой 100% реэпителизации с подтверждением не менее чем через 10 дней, по оценке первого дополнительного оценщика
Временное ограничение: 42 дня или ранее
|
Время заживления от создания DSW до первой 100% повторной эпителизации с подтверждением с интервалом не менее 10 дней оценивалось исследователем для всех пациентов в фазе I и II.
Первый дополнительный оценщик оценивал состояние заживления, глядя на фотографии DSW.
|
42 дня или ранее
|
|
Количество участников с полным закрытием раны на 7, 10 и 14 день после создания DSW.
Временное ограничение: День 7, 10 и 14
|
Полное закрытие раны определяется как 100% реэпителизация кожи без необходимости дренирования или повязки.
Эта конечная точка будет у всех пациентов в фазах I и II.
|
День 7, 10 и 14
|
|
Процент заживления ран (соотношение площади заживления и исходной площади) на 7, 10 и 14 дни после создания DSW
Временное ограничение: День 7, 10 и 14
|
Процент заживления ран будет рассчитываться на основе площади заживления, измеренной на 7, 10 и 14 день, по сравнению с исходной площадью, измеренной в день 0 для всех пациентов в фазе I и II.
|
День 7, 10 и 14
|
|
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем до визитов после ранения на основе краткой оценки боли в опроснике Макгилла
Временное ограничение: Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42, День 90/180/270/360 с Дня 28 или 42
|
Все пациенты в фазе I и II будут оценивать боль на основе краткого опросника боли McGill при каждом посещении. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии, обычно длиной 10 см (= 100 мм) с баллами от 0 (нет) до 10 (крайняя степень). По этой шкале более высокий балл по ВАШ указывает на усиление боли. |
Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42, День 90/180/270/360 с Дня 28 или 42
|
|
Количество участников с AE и SAE
Временное ограничение: Скрининг ~ День 360 с Дня 28 или 42
|
Количество участников с НЯ и СНЯ будет проанализировано для всех пациентов в Фазе I и II.
|
Скрининг ~ День 360 с Дня 28 или 42
|
|
Изменения в физикальном обследовании после лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Изменения в физикальном обследовании после лечения будут проанализированы для всех пациентов в фазах I и II.
|
Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Изменения частоты пульса основных показателей жизнедеятельности после лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Изменения основных показателей жизнедеятельности и частоты пульса после лечения будут проанализированы для всех пациентов в фазе I и II.
|
Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Изменения показателей температуры тела после лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Изменения основных показателей жизнедеятельности – температуры тела после лечения будут проанализированы для всех пациентов в фазе I и II.
|
Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Изменения основных показателей жизнедеятельности – систолического артериального давления после лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Изменения показателей жизненно важных функций после лечения — систолического артериального давления — будут проанализированы для всех пациентов в фазе I и II.
|
Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Изменения основных показателей жизнедеятельности – диастолического артериального давления после лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Изменения показателей жизненно важных функций после лечения — диастолического артериального давления будут проанализированы для всех пациентов в фазе I и II.
|
Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Изменения в общей лабораторной оценке после лечения - гематология - лейкоциты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Изменения в общей лабораторной оценке, гематологии, лейкоцитах после лечения будут проанализированы для всех пациентов в фазе I и II.
|
Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Изменения в общей лабораторной оценке после лечения — гематологии — нейтрофилах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Изменения в общей лабораторной оценке, гематологии, нейтрофилах после лечения будут проанализированы для всех пациентов в фазе I и II.
|
Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Изменения общей лабораторной оценки-гематологии-гемоглобина после лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Изменения в общей лабораторной оценке, гематологии и гемоглобине после лечения будут проанализированы для всех пациентов в фазе I и II.
|
Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Изменения в общей лабораторной оценке после лечения - гематологии - гематокрите по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Изменения в общей лабораторной оценке, гематологии и гематокрите после лечения будут проанализированы для всех пациентов в фазе I и II.
|
Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Изменения общей лабораторной оценки гематологии тромбоцитов после лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Изменения в общей лабораторной оценке — гематологии — тромбоцитах после лечения будут проанализированы для всех пациентов в фазе I и II.
|
Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Изменения общей лабораторной оценки — гематологии — эритроцитов после лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Изменения в общей лабораторной оценке, гематологии, эритроцитах после лечения будут проанализированы для всех пациентов в фазе I и II.
|
Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Изменения в общей лабораторной оценке после лечения - биохимия - аспартатаминотрансфераза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Изменения в общей лабораторной оценке после лечения — биохимии — аспартатаминотрансферазе будут проанализированы для всех пациентов в фазе I и II.
|
Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Изменения в общей лабораторной оценке после лечения - биохимия - аланинаминотрансфераза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Изменения в общей лабораторной оценке после лечения - биохимии - аланинаминотрансферазе будут проанализированы для всех пациентов в фазе I и II.
|
Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Изменения в общей лабораторной оценке после лечения – биохимии – креатинине в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Изменения в общей лабораторной оценке после лечения — биохимии — креатинине сыворотки будут проанализированы для всех пациентов в фазе I и II.
|
Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Изменения в общей лабораторной оценке после лечения - биохимии - азота мочевины в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Изменения в общей лабораторной оценке, биохимии и азоте мочевины крови после лечения будут проанализированы для всех пациентов в фазе I и II.
|
Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Изменения в общей лабораторной оценке после лечения - биохимия - альбумин по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Изменения в общей лабораторной оценке, биохимии и альбумине после лечения будут проанализированы для всех пациентов в фазе I и II.
|
Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Изменения в общей лабораторной оценке после лечения - биохимия - билирубин по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Изменения в общей лабораторной оценке, биохимии и билирубине после лечения будут проанализированы для всех пациентов в фазе I и II.
|
Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Изменения в общей лабораторной оценке после лечения - биохимия - гамма-глутамилтрансфераза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Изменения в общей лабораторной оценке после лечения — биохимии — гамма-глутамилтрансферазе будут проанализированы для всех пациентов в фазе I и II.
|
Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Изменения в общей лабораторной оценке после лечения – биохимия – щелочная фосфатаза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
Изменения в общей лабораторной оценке после лечения, биохимии и щелочной фосфатазы будут проанализированы для всех пациентов в фазе I и II.
|
Дни 3, 7, 10, 14, 28, 42
|
|
Количество участников с НЯ и СНЯ, связанными с лечением (включая инфекции и кровотечения)
Временное ограничение: Скрининг ~ День 360 с Дня 28 или 42
|
Количество участников с НЯ и СНЯ, связанными с лечением (включая инфекции и кровотечения), будет наблюдаться для всех пациентов в фазе I и II.
|
Скрининг ~ День 360 с Дня 28 или 42
|
|
Количество подвергнутых цензуре субъектов, оцененных исследователем и первым дополнительным оценщиком
Временное ограничение: 42 дня или ранее
|
Количество подвергнутых цензуре субъектов в фазе I и II, оцененное исследователем и первым дополнительным оценщиком.
Первый дополнительный оценщик оценивал состояние заживления, глядя на фотографии DSW.
Если 100% реэпителизация не наблюдалась к посещению на 28-й день, время заживления подвергалось цензуре со дня последнего посещения до посещения на 28-й день.
Если 100% реэпителизация наблюдалась к посещению на 28-й день, но не было подтверждено, время заживления подвергалось цензуре со дня последнего посещения до посещения на 28-й день.
|
42 дня или ранее
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Niann-Tzyy Dai, MD, PhD., Tri-Service General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16-FDF-C001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .