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EGFR変異を伴う進行性非小細胞肺癌に対するイコチニブと化学療法の交互療法

2020年6月30日 更新者：Qiming Wang、Henan Cancer Hospital

EGFR変異を有する進行非小細胞肺癌に対するイコチニブと化学療法を交互に行うシングルアーム第Ⅱ相試験

これは、EGFR変異を伴う進行性非小細胞肺がんに対するイコチニブと化学療法を交互に行うことの有効性と安全性を評価するための前向き、オープン、単一施設、第Ⅱ相試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -フェーズIIIBまたはフェーズIVの非小細胞肺癌（NSCLC）の組織学的または細胞学的確認。
  2. 陽性EGFR変異(19エクソンまたは21エクソン)。

除外基準:

  1. EGFR-TKIまたはEGFRに対する抗体の以前の使用：ゲフィチニブ、エルロチニブ、ハーセプチン、エルビタックス。
  2. 不安定または代償不全の呼吸器、心臓、肝臓、腎疾患などの制御不能な重度の全身疾患。
  3. イコチニブに対するアレルギー
  4. 脊髄、髄膜または髄膜の転移。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イコチニブとペメトレキセド/カルボプラチン

イコチニブ: イコチニブを 18 週間、125mg Tid、PO。 化学療法：ペメトレキセド 500mg/m2 iv、4 サイクル。 カルボプラチン AUC=5 静脈内、4 サイクル。

その後、イコチニブ、125mg Tid、PO を続けます。 病気が進行するまで。
薬：イコチニブ
基準を満たすすべての症例は、イコチニブを 18 週間服用し、疾患の進行がなければ、14 日間のウォッシュアウト期間の後、ペメトレキセド/カルボプラチンを 4 サイクル受けました。 化学療法後、イコチニブ 125mg Tid，PO を継続。 病気が進行するまで。
薬：ペメトレキセド/カルボプラチン
基準を満たすすべての症例は、イコチニブを18週間服用し、疾患の進行がなければ、14日間のウォッシュアウト期間の後、4サイクルのペメトレキセド/カルボプラチン（標準溶液、3週間の化学療法のサイクル：ペメトレキセド500mg/m2 iv 、4 サイクル。 カルボプラチン AUC=5 静脈内、4 サイクル)。 化学療法後、イコチニブ 125mg Tid，PO を継続。 病気が進行するまで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：NSCLCが確認された日から最初に進行が検出された日まで、最大24か月
NSCLCが確認された日から最初に進行が検出された日まで、最大24か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体の生存時間
時間枠：NSCLCが確認された日から死亡日まで、最大36か月
NSCLCが確認された日から死亡日まで、最大36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Henan Cancer Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Qiming Wang, Ph.D、Henan Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月13日

一次修了 (実際)

2019年10月25日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月30日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HenanCH HX3001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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