EGFR 돌연변이를 동반한 진행성 비소세포폐암에 대한 이코티닙과 화학요법의 교대
2020년 6월 30일 업데이트: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital
EGFR 변이를 동반한 진행성 비소세포폐암에 대한 이코티닙과 화학요법의 교대요법 단일군 2상 연구
이것은 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암에 대해 이코티닙과 화학요법을 번갈아 사용하는 것의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 개방, 단일 센터, 제2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ⅢB상 또는 Ⅳ상에서 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 확인.
- 양성 EGFR 돌연변이(19 엑손 또는 21 엑손)。
제외 기준:
- EGFR-TKI 또는 EGFR에 대한 항체의 이전 사용: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
- 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간, 신장 질환과 같은 통제 불능의 심각한 전신 질환.
- 이코티닙에 알레르기
- 척수, 수막 또는 수막의 전이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이코티닙 및 페메트렉시드/카르보플라틴
이코티닙: 18주 동안 이코티닙, 125mg Tid，PO. 화학요법: 페메트렉시드 500mg/m2 iv , 4주기. 카보플라틴 AUC=5 iv ,4 주기. 그런 다음 Icotinib, 125mg Tid, PO로 계속하십시오. 질병 진행까지. |
기준을 충족하는 모든 사례는 18주 동안 Icotinib을 복용하고, 질병 진행이 없으면 14일의 휴약 기간 후에 4주기의 pemetrexed/carboplatin을 받았습니다.
화학 요법 후에는 Icotinib, 125mg Tid，PO를 계속하십시오.
질병 진행까지.
기준을 충족하는 모든 경우에 Icotinib을 18주 동안 복용하며, 질병의 진행이 없으면 14일의 휴약 기간 후 pemetrexed / carboplatin을 4주기(표준 용액, 화학 요법 주기의 경우 3주: pemetrexed 500mg/m2)를 투여합니다. iv, 4주기.
카보플라틴 AUC=5 iv ,4 주기.).
화학 요법 후에는 Icotinib, 125mg Tid，PO를 계속하십시오.
질병 진행까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: NSCLC가 확인된 날부터 진행이 처음 감지된 날까지, 최대 24개월
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NSCLC가 확인된 날부터 진행이 처음 감지된 날까지, 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존 시간
기간: NSCLC 확진일부터 사망일까지, 최대 36개월
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NSCLC 확진일부터 사망일까지, 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qiming Wang, Ph.D, Henan Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sun X, Zheng Y. Retreatment with icotinib in a patient with metastatic lung adenocarcinoma. Tumori. 2013 May-Jun;99(3):e124-6. doi: 10.1177/030089161309900331.
- Zheng Y, Fang W, Deng J, Zhao P, Xu N, Zhou J. Sequential treatment of icotinib after first-line pemetrexed in advanced lung adenocarcinoma with unknown EGFR gene status. J Thorac Dis. 2014 Jul;6(7):958-64. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.07.18.
- Wang DS, Patel A, Shukla S, Zhang YK, Wang YJ, Kathawala RJ, Robey RW, Zhang L, Yang DH, Talele TT, Bates SE, Ambudkar SV, Xu RH, Chen ZS. Icotinib antagonizes ABCG2-mediated multidrug resistance, but not the pemetrexed resistance mediated by thymidylate synthase and ABCG2. Oncotarget. 2014 Jun 30;5(12):4529-42. doi: 10.18632/oncotarget.2102.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 25일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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