Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skiftende icotinib og kemoterapi til avanceret ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutation

30. juni 2020 opdateret af: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

En enkelt armeret fase Ⅱ-undersøgelse af vekslende icotinib og kemoterapi til avanceret ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutation

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltcenter, fase Ⅱ-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​alternerende Icotinib og kemoterapi til fremskreden ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) i fase ⅢB eller fase Ⅳ.
  2. Positiv EGFR-mutation (19 exon eller 21 exon).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af EGFR-TKI eller antistof mod EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
  2. Alvorlig systemisk sygdom ude af kontrol, såsom ustabile eller ukompenserede luftvejs-, hjerte-, lever-, nyresygdomme.
  3. Allergisk over for icotinib
  4. metastaser i rygmarv, meninges eller meningeal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Icotinib og Pemetrexed/Carboplatin

Icotinib: Icotinib i 18 uger, 125mg Tid，PO. Kemoterapi: pemetrexed 500mg/m2 iv, 4 cyklusser. carboplatin AUC=5 iv,4 cyklusser.

Fortsæt derefter med Icotinib, 125mg Tid，PO. indtil sygdomsprogression.
Medicin: Icotinib
Alle tilfælde, der opfylder kriterierne, tager Icotinib i 18 uger. Hvis der ikke er nogen sygdomsprogression, fik de efter 14 dages udvaskningsperiode 4 cyklusser af pemetrexed/carboplatin. Efter kemoterapien fortsættes med Icotinib, 125mg Tid，PO. indtil sygdomsprogression.
Medicin: Pemetrexed/Carboplatin
Alle tilfælde, der opfylder kriterierne, tager Icotinib i 18 uger. Hvis der ikke er nogen sygdomsprogression, modtog efter 14 dages udvaskningsperiode 4 cyklusser af pemetrexed/carboplatin (standardopløsning, 3 uger for en kemoterapicyklus: pemetrexed 500mg/m2 iv, 4 cyklusser. carboplatin AUC=5 iv, 4 cyklusser). Efter kemoterapien fortsættes med Icotinib, 125mg Tid，PO. indtil sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra dagen for bekræftet NSCLC til dagen for første påvisning af progression, op til 24 måneder
fra dagen for bekræftet NSCLC til dagen for første påvisning af progression, op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelsestid
Tidsramme: fra dagen for bekræftet NSCLC til dødsdagen, op til 36 måneder
fra dagen for bekræftet NSCLC til dødsdagen, op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiming Wang, Ph.D, Henan Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HenanCH HX3001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Icotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner