Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativní icotinib a chemoterapie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s mutací EGFR

30. června 2020 aktualizováno: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

Jednoramenná fáze ⅡStudie střídání icotinibu a chemoterapie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s mutací EGFR

Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednocentrickou studii fáze Ⅱ k posouzení účinnosti a bezpečnosti střídajícího se icotinibu a chemoterapie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s mutací EGFR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologické nebo cytologické potvrzení nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) ve fázi ⅢB nebo fázi Ⅳ.
  2. Pozitivní mutace EGFR (19 exonů nebo 21 exonů).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí použití EGFR-TKI nebo protilátky proti EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
  2. Závažné systémové onemocnění mimo kontrolu, jako jsou nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní a ledvinové choroby.
  3. Alergické na icotinib
  4. metastázy míchy, mozkových blan nebo meningeálních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ikotinib a pemetrexed/karboplatina

Ikotinib: Ikotinib po dobu 18 týdnů, 125 mg Tid, PO. Chemoterapie: pemetrexed 500 mg/m2 iv, 4 cykly. AUC karboplatiny = 5 iv, 4 cykly.

Poté pokračujte s Icotinibem, 125 mg Tid, PO. až do progrese onemocnění.
Lék: Ikotinib
Všechny případy, které splňují kritéria, užívají icotinib po dobu 18 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění, pak po 14 dnech vymývacího období dostali 4 cykly pemetrexedu / karboplatiny. Po chemoterapii pokračujte s Ikotinibem, 125 mg Tid, PO. až do progrese onemocnění.
Lék: Pemetrexed/karboplatina
Všechny případy, které splňují kritéria, užívaly Ikotinib po dobu 18 týdnů, pokud nedochází k progresi onemocnění, pak po 14 dnech vymývacího období dostali 4 cykly pemetrexedu / karboplatiny (standardní roztok, 3 týdny na cyklus chemoterapie: pemetrexed 500 mg/m2 iv, 4 cykly. AUC karboplatiny = 5 iv, 4 cykly). Po chemoterapii pokračujte s Ikotinibem, 125 mg Tid, PO. až do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: ode dne potvrzeného NSCLC do dne prvního zjištění progrese, až do 24 měsíců
ode dne potvrzeného NSCLC do dne prvního zjištění progrese, až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkovou dobu přežití
Časové okno: ode dne potvrzeného NSCLC do dne úmrtí, do 36 měsíců
ode dne potvrzeného NSCLC do dne úmrtí, do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiming Wang, Ph.D, Henan Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HenanCH HX3001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom plic

Klinické studie na Ikotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit