Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alternerande ikotinib och kemoterapi för avancerad icke-småcellig lungcancer med EGFR-mutation

30 juni 2020 uppdaterad av: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

En enarmad fas Ⅱstudie av alternerande ikotinib och kemoterapi för avancerad icke-småcellig lungcancer med EGFR-mutation

Detta är en prospektiv, öppen, singelcenter, fas Ⅱ-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av alternerande Icotinib och kemoterapi för avancerad icke-småcellig lungcancer med EGFR-mutation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekräftelse av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i fas ⅢB eller fas Ⅳ.
  2. Positiv EGFR-mutation (19 exon eller 21 exon).

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare användning av EGFR-TKI eller antikropp mot EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
  2. Allvarlig systemisk sjukdom utom kontroll såsom instabila eller okompenserade andnings-, hjärt-, lever-, njursjukdomar.
  3. Allergisk mot ikotinib
  4. metastaser av ryggmärg, meninges eller meningeal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icotinib och Pemetrexed/Carboplatin

Icotinib: Icotinib i 18 veckor, 125mg Tid，PO. Kemoterapi: pemetrexed 500mg/m2 iv, 4 cykler. karboplatin AUC=5 iv,4 cykler.

Fortsätt sedan med Icotinib, 125mg Tid，PO. fram till sjukdomsprogression.
Läkemedel: Ikotinib
Alla fall som uppfyller kriterierna tar Icotinib i 18 veckor, Om det inte finns någon sjukdomsprogression, sedan efter 14 dagars tvättperiod, fick 4 cykler av pemetrexed / karboplatin. Efter kemoterapin, fortsätt med Icotinib, 125mg Tid，PO. fram till sjukdomsprogression.
Läkemedel: Pemetrexed/Carboplatin
Alla fall som uppfyller kriterierna tar Icotinib i 18 veckor, Om det inte finns någon sjukdomsprogression, fick sedan efter 14 dagars tvättperiod 4 cykler av pemetrexed / karboplatin (standardlösning, 3 veckor för en cykel av kemoterapi: pemetrexed 500mg/m2 iv, 4 cykler. karboplatin AUC=5 iv, 4 cykler). Efter kemoterapin, fortsätt med Icotinib, 125mg Tid，PO. fram till sjukdomsprogression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: från dagen för bekräftad NSCLC till dagen för första upptäckt av progression, upp till 24 månader
från dagen för bekräftad NSCLC till dagen för första upptäckt av progression, upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnadstid
Tidsram: från dagen för bekräftad NSCLC till dödsdagen, upp till 36 månader
från dagen för bekräftad NSCLC till dödsdagen, upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Qiming Wang, Ph.D, Henan Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2016

Första postat (Uppskatta)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HenanCH HX3001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera