Alternando Icotinibe e Quimioterapia para Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas com Mutação EGFR
30 de junho de 2020 atualizado por: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital
Uma fase armada única ⅡEstudo da alternância de icotinibe e quimioterapia para câncer avançado de pulmão de células não pequenas com mutação EGFR
Este é um estudo prospectivo, aberto, de centro único, de fase Ⅱ para avaliar a eficácia e a segurança da alternância de Icotinibe e quimioterapia para câncer de pulmão de células não pequenas avançado com mutação EGFR.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica ou citológica de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) na fase ⅢB ou fase Ⅳ.
- Mutação positiva de EGFR (19 exon ou 21 exon)。
Critério de exclusão:
- Uso prévio de EGFR-TKI ou anticorpo para EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
- Doença sistêmica grave fora de controle, como doenças respiratórias, cardíacas, hepáticas e renais instáveis ou descompensadas.
- Alérgico a icotinibe
- metástases da medula espinhal, meninges ou meninges.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Icotinibe e Pemetrexede/Carboplatina
Icotinibe: Icotinibe por 18 semanas, 125mg Tid, PO. Quimioterapia: pemetrexed 500mg/m2 iv, 4 ciclos. carboplatina AUC=5 iv, 4 ciclos. Em seguida, continue com Icotinib, 125 mg Tid, PO. até progressão da doença. |
Todos os casos que atendem aos critérios tomam Icotinibe por 18 semanas. Se não houver progressão da doença, então, após 14 dias de período de washout, recebem 4 ciclos de pemetrexede/carboplatina.
Após a quimioterapia, continuar com Icotinib, 125mg Tid, PO.
até progressão da doença.
Todos os casos que atendem aos critérios tomam Icotinibe por 18 semanas, se não houver progressão da doença, após 14 dias de período de washout, recebem 4 ciclos de pemetrexede/carboplatina (solução padrão, 3 semanas para um ciclo de quimioterapia: pemetrexede 500mg/m2 iv , 4 ciclos.
carboplatina AUC=5 iv ,4 ciclos.).
Após a quimioterapia, continuar com Icotinib, 125mg Tid, PO.
até progressão da doença.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: desde o dia confirmado de NSCLC até o dia da primeira detecção de progressão, até 24 meses
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desde o dia confirmado de NSCLC até o dia da primeira detecção de progressão, até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo de sobrevida global
Prazo: desde o dia confirmado de NSCLC até o dia da morte, até 36 meses
|
desde o dia confirmado de NSCLC até o dia da morte, até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiming Wang, Ph.D, Henan Cancer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sun X, Zheng Y. Retreatment with icotinib in a patient with metastatic lung adenocarcinoma. Tumori. 2013 May-Jun;99(3):e124-6. doi: 10.1177/030089161309900331.
- Zheng Y, Fang W, Deng J, Zhao P, Xu N, Zhou J. Sequential treatment of icotinib after first-line pemetrexed in advanced lung adenocarcinoma with unknown EGFR gene status. J Thorac Dis. 2014 Jul;6(7):958-64. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.07.18.
- Wang DS, Patel A, Shukla S, Zhang YK, Wang YJ, Kathawala RJ, Robey RW, Zhang L, Yang DH, Talele TT, Bates SE, Ambudkar SV, Xu RH, Chen ZS. Icotinib antagonizes ABCG2-mediated multidrug resistance, but not the pemetrexed resistance mediated by thymidylate synthase and ABCG2. Oncotarget. 2014 Jun 30;5(12):4529-42. doi: 10.18632/oncotarget.2102.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma de Pulmão
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- HenanCH HX3001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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