Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorotteleva ikotinibi ja kemoterapia pitkälle kehittyneelle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle, jossa on EGFR-mutaatio

tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

Yksipuolinen vaihe ⅡTutkimus ikotinibin ja kemoterapian vuorottelusta kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on EGFR-mutaatio

Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen, vaiheen Ⅱ tutkimus, jossa arvioidaan vuorotellen ikotinibin ja kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, jossa on EGFR-mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) histologinen tai sytologinen vahvistus faasissa ⅢB tai vaiheessa Ⅳ.
  2. Positiivinen EGFR-mutaatio (19 eksonia tai 21 eksonia).

Poissulkemiskriteerit:

  1. EGFR-TKI:n tai EGFR:n vasta-aineen aikaisempi käyttö: gefitinibi, erlotinibi, herceptiini, erbitux.
  2. Vaikea systeeminen sairaus, joka ei ole hallinnassa, kuten epävakaat tai kompensoimattomat hengitys-, sydän-, maksa- ja munuaissairaudet.
  3. Allerginen ikotinibille
  4. selkäytimen, aivokalvon tai aivokalvon etäpesäkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ikotinibi ja pemetreksedi/karboplatiini

Ikotinibi: Ikotinibi 18 viikon ajan, 125 mg Tid, PO. Kemoterapia: pemetreksedi 500 mg/m2 iv, 4 sykliä. karboplatiinin AUC=5 iv, 4 sykliä.

Jatka sitten Icotinib, 125mg Tid，PO. taudin etenemiseen asti.
Lääke: Ikotinibi
Kaikki kriteerit täyttävät tapaukset ottavat Icotinibia 18 viikon ajan. Jos sairaus ei etene, 14 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen sai 4 pemetreksedi/karboplatiinisykliä. Jatka kemoterapian jälkeen Icotinibillä, 125 mg Tid, PO. taudin etenemiseen asti.
Lääke: Pemetreksedi/karboplatiini
Kaikki kriteerit täyttävät tapaukset ottavat Icotinibia 18 viikon ajan. Jos sairaus ei etene, 14 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen, sai 4 pemetreksedi/karboplatiinisykliä (standardiliuos, 3 viikkoa kemoterapiasykliä varten: pemetreksedi 500 mg/m2 iv , 4 sykliä. karboplatiinin AUC=5 iv, 4 sykliä). Jatka kemoterapian jälkeen Icotinibillä, 125 mg Tid, PO. taudin etenemiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: päivästä, jolloin NSCLC vahvistettiin, siihen päivään, jolloin eteneminen havaittiin ensimmäisen kerran, enintään 24 kuukautta
päivästä, jolloin NSCLC vahvistettiin, siihen päivään, jolloin eteneminen havaittiin ensimmäisen kerran, enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: päivästä, jolloin NSCLC vahvistettiin kuolemaan, enintään 36 kuukautta
päivästä, jolloin NSCLC vahvistettiin kuolemaan, enintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Qiming Wang, Ph.D, Henan Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HenanCH HX3001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa