Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чередование икотиниба и химиотерапии при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого с мутацией EGFR

30 июня 2020 г. обновлено: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

Фаза с одной рукой ⅡИсследование чередования икотиниба и химиотерапии при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого с мутацией EGFR

Это проспективное открытое одноцентровое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности чередования икотиниба и химиотерапии при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого с мутацией EGFR.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологическое или цитологическое подтверждение немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) в фазе ⅢB или фазе Ⅳ.
  2. Положительная мутация EGFR (19 экзонов или 21 экзон).

Критерий исключения:

  1. Предыдущее использование EGFR-TKI или антител к EGFR: гефитиниб, эрлотиниб, герцептин, эрбитукс.
  2. Тяжелые системные заболевания, выходящие из-под контроля, такие как нестабильные или некомпенсированные респираторные, сердечные, печеночные, почечные заболевания.
  3. Аллергия на икотиниб
  4. метастазы спинного мозга, мозговых оболочек или мозговых оболочек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Икотиниб и пеметрексед/карбоплатин

Икотиниб: икотиниб в течение 18 недель, 125 мг три раза в день, перорально. Химиотерапия: пеметрексед 500 мг/м2 в/в, 4 цикла. карбоплатин AUC=5 в/в, 4 цикла.

Затем продолжите прием икотиниба, 125 мг 3 раза в день, перорально. до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Икотиниб
Все больные, соответствующие критериям, принимают икотиниб в течение 18 нед. Если нет прогрессирования заболевания, то после 14-дневного периода вымывания получают 4 цикла пеметрекседа/карбоплатина. После химиотерапии продолжайте прием икотиниба по 125 мг три раза в день перорально. до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Пеметрексед/карбоплатин
Все больные, отвечающие критериям, принимают икотиниб в течение 18 недель. Если нет прогрессирования заболевания, то после 14 дней периода вымывания получают 4 цикла пеметрекседа/карбоплатина (стандартный раствор, 3 недели на цикл химиотерапии: пеметрексед 500 мг/м2). IV, 4 цикла. карбоплатин AUC=5 в/в, 4 цикла). После химиотерапии продолжайте прием икотиниба по 125 мг три раза в день перорально. до прогрессирования заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: от дня подтвержденного НМРЛ до дня первого выявления прогрессирования, до 24 месяцев
от дня подтвержденного НМРЛ до дня первого выявления прогрессирования, до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общее время выживания
Временное ограничение: от дня подтвержденного НМРЛ до дня смерти, до 36 месяцев
от дня подтвержденного НМРЛ до дня смерти, до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Qiming Wang, Ph.D, Henan Cancer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HenanCH HX3001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться