埃克替尼与化疗交替治疗伴 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌
2020年6月30日 更新者：Qiming Wang、Henan Cancer Hospital
埃克替尼与化疗交替治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌的单臂Ⅱ期研究
这是一项前瞻性、开放性、单中心、Ⅱ期研究，旨在评估埃克替尼与化疗交替治疗伴EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ⅢB期或Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）的组织学或细胞学证实。
- EGFR突变阳性（19外显子或21外显子）。
排除标准：
- 既往使用过 EGFR-TKI 或 EGFR 抗体：吉非替尼、厄洛替尼、赫赛汀、爱必妥。
- 无法控制的严重全身性疾病，如不稳定或失代偿的呼吸、心脏、肝脏、肾脏疾病。
- 对埃克替尼过敏
- 脊髓、脑膜或脑膜的转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：埃克替尼和培美曲塞/卡铂
埃克替尼：埃克替尼18周，125mg Tid，PO。 化疗：培美曲塞500mg/m2 iv，4个周期。 卡铂 AUC=5 静脉注射，4 个周期。 然后继续埃克替尼，125mg Tid，PO。 直至病情进展。 |
所有符合标准的病例服用埃克替尼18周，如果没有疾病进展，则在14天的洗脱期后，接受4个周期的培美曲塞/卡铂。
化疗后继续埃克替尼，125mg Tid，PO。
直至病情进展。
所有符合条件的病例均服用埃克替尼18周，如无疾病进展，则经过14天的洗脱期后，接受4个周期的培美曲塞/卡铂（标准溶液，3周为一个周期的化疗：培美曲塞500mg/m2 iv，4个周期。
卡铂 AUC=5 iv ,4 cycles.)。
化疗后继续埃克替尼，125mg Tid，PO。
直至病情进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从确认 NSCLC 之日到首次检测到疾病进展之日，长达 24 个月
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从确认 NSCLC 之日到首次检测到疾病进展之日，长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存时间
大体时间：从确诊 NSCLC 之日到死亡之日，长达 36 个月
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从确诊 NSCLC 之日到死亡之日，长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qiming Wang, Ph.D、Henan Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sun X, Zheng Y. Retreatment with icotinib in a patient with metastatic lung adenocarcinoma. Tumori. 2013 May-Jun;99(3):e124-6. doi: 10.1177/030089161309900331.
- Zheng Y, Fang W, Deng J, Zhao P, Xu N, Zhou J. Sequential treatment of icotinib after first-line pemetrexed in advanced lung adenocarcinoma with unknown EGFR gene status. J Thorac Dis. 2014 Jul;6(7):958-64. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.07.18.
- Wang DS, Patel A, Shukla S, Zhang YK, Wang YJ, Kathawala RJ, Robey RW, Zhang L, Yang DH, Talele TT, Bates SE, Ambudkar SV, Xu RH, Chen ZS. Icotinib antagonizes ABCG2-mediated multidrug resistance, but not the pemetrexed resistance mediated by thymidylate synthase and ABCG2. Oncotarget. 2014 Jun 30;5(12):4529-42. doi: 10.18632/oncotarget.2102.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月13日
初级完成 (实际的)
2019年10月25日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月9日
首次发布 (估计)
2016年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月30日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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