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Alternancia de icotinib y quimioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación de EGFR

30 de junio de 2020 actualizado por: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

Un estudio de fase Ⅱ armado único de alternancia de icotinib y quimioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación de EGFR

Este es un estudio prospectivo, abierto, de un solo centro, de fase Ⅱ para evaluar la eficacia y la seguridad de alternar icotinib y quimioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación de EGFR.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en fase ⅢB o fase Ⅳ.
  2. Mutación EGFR positiva (19 exón o 21 exón)。

Criterio de exclusión:

  1. Uso previo de EGFR-TKI o anticuerpos contra EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
  2. Enfermedad sistémica grave fuera de control, como enfermedades respiratorias, cardíacas, hepáticas, renales inestables o descompensadas.
  3. Alérgico al icotinib
  4. Metástasis de médula espinal, meninges o meníngeas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Icotinib y Pemetrexed/Carboplatino

Icotinib: Icotinib durante 18 semanas, 125 mg tid, PO. Quimioterapia: pemetrexed 500mg/m2 iv, 4 ciclos. carboplatino AUC=5 iv, 4 ciclos.

Luego continúe con Icotinib, 125 mg tid，PO. hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Icotinib
Todos los casos que cumplen los criterios toman icotinib durante 18 semanas. Si no hay progresión de la enfermedad, luego de 14 días de período de lavado, reciben 4 ciclos de pemetrexed/carboplatino. Después de la quimioterapia, continúe con Icotinib, 125 mg tid，PO. hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Pemetrexed/Carboplatino
Todos los casos que cumplen los criterios toman icotinib durante 18 semanas. Si no hay progresión de la enfermedad, luego de 14 días de período de lavado, recibieron 4 ciclos de pemetrexed/carboplatino (solución estándar, 3 semanas para un ciclo de quimioterapia: pemetrexed 500 mg/m2 iv, 4 ciclos. carboplatino AUC=5 iv, 4 ciclos). Después de la quimioterapia, continúe con Icotinib, 125 mg tid，PO. hasta la progresión de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde el día en que se confirmó el NSCLC hasta el día en que se detectó por primera vez la progresión, hasta 24 meses
desde el día en que se confirmó el NSCLC hasta el día en que se detectó por primera vez la progresión, hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: desde el día del NSCLC confirmado hasta el día de la muerte, hasta 36 meses
desde el día del NSCLC confirmado hasta el día de la muerte, hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Qiming Wang, Ph.D, Henan Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HenanCH HX3001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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