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Alternanza di Icotinib e chemioterapia per carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con mutazione EGFR

30 giugno 2020 aggiornato da: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

Uno studio di fase Ⅱ a singolo braccio sull'alternanza di icotinib e chemioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione dell'EGFR

Questo è uno studio prospettico, aperto, monocentrico, di fase Ⅱ per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'alternanza di Icotinib e chemioterapia per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con mutazione dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase ⅢB o fase Ⅳ.
  2. Mutazione EGFR positiva (19 esoni o 21 esoni)。

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzo precedente di EGFR-TKI o anticorpo contro EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
  2. Grave malattia sistemica fuori controllo come malattie respiratorie, cardiache, epatiche, renali instabili o non compensate.
  3. Allergico all'icotinib
  4. metastasi del midollo spinale, delle meningi o delle meningi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Icotinib e Pemetrexed/Carboplatino

Icotinib: Icotinib per 18 settimane, 125 mg Tid, PO. Chemioterapia: pemetrexed 500 mg/m2 iv, 4 cicli. carboplatino AUC=5 iv,4 cicli.

Quindi continuare con Icotinib, 125 mg Tid ， PO. fino alla progressione della malattia.
Droga: Icotinib
Tutti i casi che soddisfano i criteri assumono Icotinib per 18 settimane, se non vi è progressione della malattia, dopo 14 giorni di periodo di washout, ricevono 4 cicli di pemetrexed/carboplatino. Dopo la chemioterapia, continuare con Icotinib, 125 mg Tid ， PO. fino alla progressione della malattia.
Droga: Pemetrexed/carboplatino
Tutti i casi che soddisfano i criteri assumono Icotinib per 18 settimane, se non vi è progressione della malattia, dopo 14 giorni di periodo di sospensione, hanno ricevuto 4 cicli di pemetrexed/carboplatino (soluzione standard, 3 settimane per un ciclo di chemioterapia: pemetrexed 500 mg/m2 IV, 4 cicli. carboplatino AUC=5 iv ,4 cicli.). Dopo la chemioterapia, continuare con Icotinib, 125 mg Tid ， PO. fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dal giorno del NSCLC confermato al giorno della prima progressione rilevata, fino a 24 mesi
dal giorno del NSCLC confermato al giorno della prima progressione rilevata, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal giorno del NSCLC confermato al giorno del decesso, fino a 36 mesi
dal giorno del NSCLC confermato al giorno del decesso, fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiming Wang, Ph.D, Henan Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HenanCH HX3001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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