Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternerende ikotinib og kjemoterapi for avansert ikke-småcellet lungekreft med EGFR-mutasjon

30. juni 2020 oppdatert av: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

En enkeltarmet fase Ⅱ-studie av vekslende ikotinib og kjemoterapi for avansert ikke-småcellet lungekreft med EGFR-mutasjon

Dette er en prospektiv, åpen, enkeltsenter, fase Ⅱ-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til alternerende Icotinib og kjemoterapi for avansert ikke-småcellet lungekreft med EGFR-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i fase ⅢB eller fase Ⅳ.
  2. Positiv EGFR-mutasjon (19 ekson eller 21 ekson).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bruk av EGFR-TKI eller antistoff mot EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
  2. Alvorlig systemisk sykdom ute av kontroll som ustabile eller ukompenserte luftveis-, hjerte-, lever-, nyresykdommer.
  3. Allergisk mot ikotinib
  4. metastaser i ryggmarg, hjernehinner eller meningeal.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Icotinib og Pemetrexed/Carboplatin

Icotinib: Icotinib i 18 uker, 125mg Tid，PO. Kjemoterapi: pemetrexed 500mg/m2 iv, 4 sykluser. karboplatin AUC=5 iv ,4 sykluser.

Fortsett deretter med Icotinib, 125mg Tid，PO. frem til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Ikotinib
Alle tilfeller som oppfyller kriteriene tar Icotinib i 18 uker. Hvis det ikke er sykdomsprogresjon, deretter etter 14 dagers utvaskingsperiode, mottatt 4 sykluser med pemetrexed / karboplatin. Etter kjemoterapien, fortsett med Icotinib, 125mg Tid，PO. frem til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Pemetrexed/Carboplatin
Alle tilfeller som oppfyller kriteriene tar Icotinib i 18 uker, Hvis det ikke er sykdomsprogresjon, etter 14 dagers utvaskingsperiode, mottok 4 sykluser med pemetrexed / karboplatin (standardløsning, 3 uker for en syklus med kjemoterapi: pemetrexed 500mg/m2 iv, 4 sykluser. karboplatin AUC=5 iv, 4 sykluser). Etter kjemoterapien, fortsett med Icotinib, 125mg Tid，PO. frem til sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra dagen bekreftet NSCLC til dagen for første påvisning av progresjon, opptil 24 måneder
fra dagen bekreftet NSCLC til dagen for første påvisning av progresjon, opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelsestid
Tidsramme: fra dagen bekreftet NSCLC til dødsdagen, opptil 36 måneder
fra dagen bekreftet NSCLC til dødsdagen, opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiming Wang, Ph.D, Henan Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HenanCH HX3001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere