- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02737774
Alternerende ikotinib og kjemoterapi for avansert ikke-småcellet lungekreft med EGFR-mutasjon
30. juni 2020 oppdatert av: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital
En enkeltarmet fase Ⅱ-studie av vekslende ikotinib og kjemoterapi for avansert ikke-småcellet lungekreft med EGFR-mutasjon
Dette er en prospektiv, åpen, enkeltsenter, fase Ⅱ-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til alternerende Icotinib og kjemoterapi for avansert ikke-småcellet lungekreft med EGFR-mutasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i fase ⅢB eller fase Ⅳ.
- Positiv EGFR-mutasjon (19 ekson eller 21 ekson).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av EGFR-TKI eller antistoff mot EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
- Alvorlig systemisk sykdom ute av kontroll som ustabile eller ukompenserte luftveis-, hjerte-, lever-, nyresykdommer.
- Allergisk mot ikotinib
- metastaser i ryggmarg, hjernehinner eller meningeal.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Icotinib og Pemetrexed/Carboplatin
Icotinib: Icotinib i 18 uker, 125mg Tid,PO. Kjemoterapi: pemetrexed 500mg/m2 iv, 4 sykluser. karboplatin AUC=5 iv ,4 sykluser. Fortsett deretter med Icotinib, 125mg Tid,PO. frem til sykdomsprogresjon. |
Alle tilfeller som oppfyller kriteriene tar Icotinib i 18 uker. Hvis det ikke er sykdomsprogresjon, deretter etter 14 dagers utvaskingsperiode, mottatt 4 sykluser med pemetrexed / karboplatin.
Etter kjemoterapien, fortsett med Icotinib, 125mg Tid,PO.
frem til sykdomsprogresjon.
Alle tilfeller som oppfyller kriteriene tar Icotinib i 18 uker, Hvis det ikke er sykdomsprogresjon, etter 14 dagers utvaskingsperiode, mottok 4 sykluser med pemetrexed / karboplatin (standardløsning, 3 uker for en syklus med kjemoterapi: pemetrexed 500mg/m2 iv, 4 sykluser.
karboplatin AUC=5 iv, 4 sykluser).
Etter kjemoterapien, fortsett med Icotinib, 125mg Tid,PO.
frem til sykdomsprogresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra dagen bekreftet NSCLC til dagen for første påvisning av progresjon, opptil 24 måneder
|
fra dagen bekreftet NSCLC til dagen for første påvisning av progresjon, opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet overlevelsestid
Tidsramme: fra dagen bekreftet NSCLC til dødsdagen, opptil 36 måneder
|
fra dagen bekreftet NSCLC til dødsdagen, opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qiming Wang, Ph.D, Henan Cancer Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sun X, Zheng Y. Retreatment with icotinib in a patient with metastatic lung adenocarcinoma. Tumori. 2013 May-Jun;99(3):e124-6. doi: 10.1177/030089161309900331.
- Zheng Y, Fang W, Deng J, Zhao P, Xu N, Zhou J. Sequential treatment of icotinib after first-line pemetrexed in advanced lung adenocarcinoma with unknown EGFR gene status. J Thorac Dis. 2014 Jul;6(7):958-64. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.07.18.
- Wang DS, Patel A, Shukla S, Zhang YK, Wang YJ, Kathawala RJ, Robey RW, Zhang L, Yang DH, Talele TT, Bates SE, Ambudkar SV, Xu RH, Chen ZS. Icotinib antagonizes ABCG2-mediated multidrug resistance, but not the pemetrexed resistance mediated by thymidylate synthase and ABCG2. Oncotarget. 2014 Jun 30;5(12):4529-42. doi: 10.18632/oncotarget.2102.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenokarsinom i lungene
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Folsyreantagonister
- Karboplatin
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- HenanCH HX3001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeadenokarsinom
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Ikotinib
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Adjuvant terapi | EGFR sensitiv mutasjonKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.FullførtIkke-småcellet lungekreftKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdFullført
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Ukjent
-
Yuhong LiFullført
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.UkjentEGFR-positiv ikke-småcellet lungekreft, adenokarsinomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.UkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteUkjent
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.UkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Quintiles, Inc.Fullført