Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afwisselend icotinib en chemotherapie voor gevorderde niet-kleincellige longkanker met EGFR-mutatie

30 juni 2020 bijgewerkt door: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

Een eenarmige fase Ⅱstudie van alternerende icotinib en chemotherapie voor gevorderde niet-kleincellige longkanker met EGFR-mutatie

Dit is een prospectieve, open, single-center, fase Ⅱ-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van alternerende Icotinib en chemotherapie voor gevorderde niet-kleincellige longkanker met EGFR-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische of cytologische bevestiging van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in fase ⅢB of fase Ⅳ.
  2. Positieve EGFR-mutatie (19 exon of 21 exon).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gebruik van EGFR-TKI of antilichaam tegen EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
  2. Ernstige systemische ziekte die niet onder controle is, zoals onstabiele of niet-gecompenseerde aandoeningen van de luchtwegen, het hart, de lever en de nieren.
  3. Allergisch voor icotinib
  4. metastasen van het ruggenmerg, hersenvliezen of meningeaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Icotinib en pemetrexed/carboplatine

Icotinib: Icotinib gedurende 18 weken, 125 mg Tid, PO. Chemotherapie: pemetrexed 500 mg/m2 iv, 4 cycli. carboplatine AUC=5 iv, 4 cycli.

Ga dan verder met Icotinib, 125 mg Tid, PO. tot progressie van de ziekte.
Geneesmiddel: Icotinib
Alle gevallen die aan de criteria voldoen, gebruiken Icotinib gedurende 18 weken. Als er geen ziekteprogressie is, krijgen ze na een wash-outperiode van 14 dagen 4 cycli pemetrexed/carboplatine. Ga na de chemotherapie door met Icotinib, 125 mg Tid, PO. tot progressie van de ziekte.
Geneesmiddel: Pemetrexed/Carboplatine
Alle gevallen die aan de criteria voldoen, gebruiken Icotinib gedurende 18 weken. Als er geen ziekteprogressie is, krijgen ze na een wash-outperiode van 14 dagen 4 cycli pemetrexed/carboplatine (standaardoplossing, 3 weken voor een chemokuur: pemetrexed 500 mg/m2 iv, 4 cycli. carboplatine AUC=5 iv, 4 cycli). Ga na de chemotherapie door met Icotinib, 125 mg Tid, PO. tot progressie van de ziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de dag dat NSCLC werd bevestigd tot de dag waarop voor het eerst progressie werd vastgesteld, tot 24 maanden
vanaf de dag dat NSCLC werd bevestigd tot de dag waarop voor het eerst progressie werd vastgesteld, tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale overlevingstijd
Tijdsspanne: vanaf de dag dat NSCLC werd bevestigd tot de dag van overlijden, tot 36 maanden
vanaf de dag dat NSCLC werd bevestigd tot de dag van overlijden, tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qiming Wang, Ph.D, Henan Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HenanCH HX3001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren