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Abwechselnde Icotinib- und Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation

30. Juni 2020 aktualisiert von: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

Eine einarmige Phase ⅡStudie zur abwechselnden Icotinib- und Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation

Dies ist eine prospektive, offene, monozentrische Phase Ⅱ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer abwechselnden Icotinib- und Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische oder zytologische Bestätigung eines nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) in Phase ⅢB oder Phase Ⅳ.
  2. Positive EGFR-Mutation (19 Exon oder 21 Exon)。

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Anwendung von EGFR-TKI oder Antikörper gegen EGFR: Gefitinib, Erlotinib, Herceptin, Erbitux.
  2. Schwere systemische Erkrankung außer Kontrolle wie instabile oder unkompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen.
  3. Allergisch gegen Icotinib
  4. Metastasen des Rückenmarks, der Meningen oder Hirnhaut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Icotinib und Pemetrexed/Carboplatin

Icotinib: Icotinib für 18 Wochen, 125 mg dreimal täglich, po. Chemotherapie: Pemetrexed 500 mg/m2 iv, 4 Zyklen. Carboplatin-AUC = 5 iv, 4 Zyklen.

Fahren Sie dann mit Icotinib, 125 mg dreimal täglich, po fort. bis zum Krankheitsverlauf.
Arzneimittel: Icotinib
Alle Fälle, die die Kriterien erfüllen, nehmen Icotinib für 18 Wochen ein. Wenn es keine Krankheitsprogression gibt, erhalten sie nach 14 Tagen Auswaschphase 4 Zyklen Pemetrexed/Carboplatin. Fahren Sie nach der Chemotherapie mit Icotinib, 125 mg dreimal täglich, po fort. bis zum Krankheitsverlauf.
Arzneimittel: Pemetrexed/Carboplatin
Alle Fälle, die die Kriterien erfüllen, nehmen Icotinib für 18 Wochen ein. Wenn es keine Krankheitsprogression gibt, erhalten sie nach 14 Tagen Auswaschphase 4 Zyklen Pemetrexed/Carboplatin (Standardlösung, 3 Wochen für einen Chemotherapiezyklus: Pemetrexed 500 mg/m2 iv, 4 Zyklen. Carboplatin AUC = 5 iv, 4 Zyklen.). Fahren Sie nach der Chemotherapie mit Icotinib, 125 mg dreimal täglich, po fort. bis zum Krankheitsverlauf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ab dem Tag des bestätigten NSCLC bis zum Tag der ersten Erkennung einer Progression, bis zu 24 Monate
ab dem Tag des bestätigten NSCLC bis zum Tag der ersten Erkennung einer Progression, bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: vom Tag der NSCLC-Bestätigung bis zum Todestag, bis zu 36 Monate
vom Tag der NSCLC-Bestätigung bis zum Todestag, bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiming Wang, Ph.D, Henan Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HenanCH HX3001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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