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Alternance d'icotinib et de chimiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation de l'EGFR

30 juin 2020 mis à jour par: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

Une étude de phase Ⅱ à bras unique sur l'alternance d'icotinib et de chimiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation de l'EGFR

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, monocentrique, de phase Ⅱ visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alternance d'icotinib et de chimiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation de l'EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Confirmation histologique ou cytologique d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) en phase ⅢB ou en phase Ⅳ.
  2. Mutation EGFR positive (19 exon ou 21 exon)。

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation antérieure d'EGFR-TKI ou d'anticorps anti-EGFR : géfitinib, erlotinib, herceptine, erbitux.
  2. Maladie systémique grave hors de contrôle telle que des maladies respiratoires, cardiaques, hépatiques, rénales instables ou non compensées.
  3. Allergique à l'icotinib
  4. métastases de la moelle épinière, des méninges ou des méninges.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Icotinib et Pemetrexed/Carboplatine

Icotinib : Icotinib pendant 18 semaines, 125 mg Tid，PO. Chimiothérapie : pemetrexed 500 mg/m2 iv, 4 cycles. carboplatine ASC=5 iv ,4 cycles.

Continuez ensuite avec Icotinib, 125mg Tid，PO. jusqu'à la progression de la maladie.
Médicament: Icotinib
Tous les cas qui répondent aux critères prennent de l'Icotinib pendant 18 semaines, s'il n'y a pas de progression de la maladie, puis après 14 jours de période de sevrage, ont reçu 4 cycles de pemetrexed / carboplatine. Après la chimiothérapie, continuez avec Icotinib, 125mg Tid，PO. jusqu'à la progression de la maladie.
Médicament: Pemetrexed/Carboplatine
Tous les cas répondant aux critères prennent Icotinib pendant 18 semaines, S'il n'y a pas de progression de la maladie, puis après 14 jours de période de sevrage, ont reçu 4 cycles de pemetrexed / carboplatine (solution standard, 3 semaines pour un cycle de chimiothérapie : pemetrexed 500mg/m2 iv, 4 cycles. carboplatine ASC=5 iv ,4 cycles.). Après la chimiothérapie, continuez avec Icotinib, 125mg Tid，PO. jusqu'à la progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: du jour où le NSCLC a été confirmé jusqu'au jour de la première détection de la progression, jusqu'à 24 mois
du jour où le NSCLC a été confirmé jusqu'au jour de la première détection de la progression, jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
temps de survie global
Délai: du jour confirmé du CPNPC au jour du décès, jusqu'à 36 mois
du jour confirmé du CPNPC au jour du décès, jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qiming Wang, Ph.D, Henan Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2016

Première publication (Estimation)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HenanCH HX3001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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