Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprzemienna ikotynib i chemioterapia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

Faza jednoramienna ⅡBadanie naprzemiennego stosowania ikotynibu i chemioterapii zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR

Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa naprzemiennego podawania ikotynibu i chemioterapii w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w fazie ⅢB lub fazie Ⅳ.
  2. Dodatnia mutacja EGFR (ekzon 19 lub ekson 21).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze stosowanie EGFR-TKI lub przeciwciał przeciwko EGFR: gefitynib, erlotynib, herceptyna, erbitux.
  2. Ciężka choroba ogólnoustrojowa wymykająca się spod kontroli, taka jak niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego, serca, wątroby, nerek.
  3. Uczulenie na ikotynib
  4. przerzuty do rdzenia kręgowego, opon mózgowo-rdzeniowych lub opon mózgowo-rdzeniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ikotynib i pemetreksed/karboplatyna

Ikotynib: Ikotynib przez 18 tygodni, 125 mg trzy razy na dobę, PO. Chemioterapia: pemetreksed 500 mg/m2 dożylnie, 4 cykle. karboplatyna AUC=5 dożylnie, 4 cykle.

Następnie kontynuuj z Ikotynibem, 125 mg trzy razy na dobę, PO. do czasu progresji choroby.
Lek: Ikotynib
Wszystkie osoby spełniające kryteria przyjmują Ikotynib przez 18 tyg. Jeśli nie ma progresji choroby, to po 14 dniach okresu wypłukiwania otrzymały 4 cykle pemetreksedu/karboplatyny. Po chemioterapii kontynuuj Icotinib, 125mg Tid，PO. do czasu progresji choroby.
Lek: Pemetreksed/karboplatyna
Wszystkie przypadki spełniające kryteria przyjmują Ikotynib przez 18 tyg. Jeśli nie ma progresji choroby, to po 14 dniach okresu wypłukiwania otrzymały 4 cykle pemetreksedu/karboplatyny (roztwór standardowy, 3 tygodnie na cykl chemioterapii: pemetreksed 500mg/m2 iv, 4 cykle. karboplatyna AUC=5 dożylnie, 4 cykle). Po chemioterapii kontynuuj Icotinib, 125mg Tid，PO. do czasu progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: od dnia potwierdzonego NSCLC do dnia pierwszego wykrycia progresji, do 24 miesięcy
od dnia potwierdzonego NSCLC do dnia pierwszego wykrycia progresji, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: od dnia potwierdzenia NSCLC do dnia zgonu, do 36 miesięcy
od dnia potwierdzenia NSCLC do dnia zgonu, do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiming Wang, Ph.D, Henan Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HenanCH HX3001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj